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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/698698/2013 E M EA/V/C/002722/0000

Resumen del EPAR para el público general

Fungitraxx

itraconazol

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Fungitraxx?

Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol. Se presenta en solución para administrar por vía oral.

¿Para qué se utiliza Fungitraxx?

Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis). Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos. Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.

¿Cómo actúa Fungitraxx?

Itraconazol es un medicamento antifúngico. Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares. Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fungitraxx?

Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis. Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección. El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?

El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).

¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?

Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.

Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10). Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.

En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.

Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas. Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad. Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.

¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización. La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Fungitraxx:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014. En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.

Fungitraxx

EMA/698698/2013