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Fucidine 250 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Futidme 250 mg comprimidos recubiertos con película

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de fusidato de sodio.

Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimidos).

Biconvexos, ovales, de color blanco o blanquecino grisáceo jaspeado.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Fucidine comprimidos está indicado para el tratamiento de las infecciones estafilocócicas, tanto locales como generalizadas, y sobre todo cuando se trata de cepas resistentes o cuando los pacientes son alérgicos a otros antibióticos.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La posología recomendada es:

Adultos: Dos comprimidos (500 mg de fusidato de sodio), 3-4 veces al día.

Niños: Un comprimido (250 mg de fusidato de sodio), 3-4 veces al día.

El número de comprimidos diarios y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico.

La posología en infecciones de la piel y de los tejidos blandos, en adultos y niños mayores de 12 años, es de un comprimido (250 mg de fusidato de sodio) 2 veces al día. En casos graves puede doblarse la dosis.

Forma de administración

Los comprimidos pueden tomarse con un poco de agua después de las comidas.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Tratamiento concomitante con estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa). (Ver sección 4.4, 4.5).

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No deben administrarse conjuntamente estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) y Fucidine por vía sistémica (ver sección 4.3). Han habido comunicaciones de casos de rabdomiólisis (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados con esta combinación. El tratamiento con estatinas debe interrumpirse mientras dure el tratamiento con Fucidine por vía

sistémica. Debe recomendarse al paciente que consulte inmediatamente al médico si sufre cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. El tratamiento con estatinas puede reinstaurarse transcurridos siete días desde la administración de la última dosis de Fucidine por vía sistémica. En circunstancias excepcionales, cuando se necesite un tratamiento prolongado con Fucidine por vía sistémica, por ejemplo para el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de la administración conjunta de inhibidores de la HMG-CoA reductasa y de Fucidine por vía sistémica debe ser considerado únicamente caso a caso y bajo una estrecha supervisión médica.

El ácido fusídico se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis. Durante el tratamiento sistémico con Fucidine se ha observado una elevación de enzimas hepáticos e ictericia que habitualmente revierten al suspender el tratamiento.

La administración de Fucidine por vía sistémica debe realizarse con precaución y debe monitorizarse la función hepática, si se emplea en pacientes con disfunción hepática. Se requiere precaución en pacientes con una enfermedad de las vías biliares y obstrucción del tracto biliar. Se requiere precaución en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa del VIH (ver sección 4.5). El ácido fusídico inhibe de forma competitiva la unión de la bilirrubina a la albumina. Se debe tener precaución si se administra Fucidine por vía sistémica a pacientes con el mecanismo de transporte y el metabolismo de la bilirrubina deteriorados. Se recomienda una precaución especial en neonatos debido al riesgo teórico de kernicterus.

Se ha comunicado la aparición de resistencias bacterianas con la utilización del ácido fusídico. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa)

La administración conjunta con estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) está contraindicada. Existe la posibilidad de que la administración conjunta de Fucidine por vía sistémica y estatinas pueda causar una rabdomiólisis mortal. Por ello, el tratamiento con estatinas debe interrumpirse mientras dure el tratamiento con Fucidine por vía sistémica. El tratamiento con estatinas puede reinstaurase transcurridos siete días desde la administración de la última dosis de Fucidine por vía sistémica. (Ver secciones 4.3 y 4.4).

Anticoagulantes orales

La administración conjunta de Fucidine por vía sistémica y anticoagulantes orales, como derivados cumarínicos o anticoagulantes con acciones similares, puede modificar el efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante oral para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Inhibidores de la proteasa del VIH

La administración conjunta de Fucidine por vía sistémica e inhibidores de la proteasa del VIH, como ritonavir y saquinavir, puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos que puede dar lugar a hepatotoxicidad.


No se recomienda su administración conjunta (Ver sección 4.4).

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del ácido fusídico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fucidine por vía sistémica durante el embarazo.

Lactancia:

Los datos físico-químicos sugieren que el ácido fusídico se excreta en la leche materna. No puede descartarse un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Fucidine por vía sistémica, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad:

No se dispone de ensayos clínicos con Fucidine por vía sistémica sobre fertilidad. Los estudios pre-clínicos no mostraron ningún efecto del fusidato de sodio sobre la fertilidad en ratas.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

La influencia de Fucidine comprimidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con la administración oral de Fucidine son trastornos gastrointestinales como molestias abdominales y dolor, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos. Se ha comunicado como reacción adversa shock anafiláctico.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras


nn


>1/10

>1/100 a <1/10 >1/1.000 a <1/100 >1/10.000 a <1/1.000 <1/10.000


Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Pancitopenia

Leucopeniaa)

T rombocitopenia Anemia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Shock anafiláctico/reacción anafiláctica

Raras

Hipersensibilidad

nn

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes

Dolor de cabeza Somnolencia

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Vómitos

Diarreas

Dolor abdominal

Dispepsia

Nauseas

Malestar abdominal

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes

Fallo hepático

Colestasis

Hepatitisb)

Ictericiac)

Hiperbilirrubinemia

Resultados alterados en los test de funcionalidad hepáticad)

Raras

Alteración de la función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Pustulosis exantemática generalizada aguda

Urticaria

Prurito

Rashe)

Eritema

Raras

Angioedema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes

Rabdomiólisis®

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes

Fallo renalg)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Letargia/Fatiga/Astenia

a)    Se han notificado trastornos hematológicos que afectan a la serie blanca (neutropenia, granulocitopenia, agranulocitosis).

b)    El término hepatitis incluye hepatitis colestática/hepatitis citolítica.

c)    El término ictericia también incluye la ictericia colestática.

d)    Incluyendo aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, de aspartato aminotransferasa, de fosfatasa alcalina, de bilirrubina en sangre y de gamma-glutamiltransferasa.

e)    El rash incluye diversos tipos de reacciones cutáneas, tales como erupción medicamentosa, reacciones eritematosas y maculopapulares.

f)    La rabdomiólisis puede ser mortal.

g)    El fallo renal también incluye el fallo renal agudo.

Población pediátrica

Es de prever que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos, basándose en un número limitado de datos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www .notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Los síntomas agudos de sobredosis incluyen trastornos gastrointestinales. El tratamiento debe estar orientado a corregir los síntomas. La diálisis no aumentará la eliminación del ácido fusídico.

Se ha comunicado un caso de sobredosis relacionado con la administración de 4 g/día durante diez días a un adulto sin ninguna reacción adversa.

Se ha comunicado un caso de sobredosis relacionado con la administración de 1.250 mg/día durante siete días a un niño (tres años de edad) sin ninguna reacción adversa.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos esteroideos, ácido fusídico Código ATC: J 01 XC 01

El ácido fusídico es un antibiótico con potente actividad antibacteriana frente a microorganismos gram-positivos. Los estafilococos, incluyendo las cepas resistentes a la penicilina, meticilina o a otros antibióticos, son especialmente sensibles al ácido fusídico. El ácido fusídico no presenta reacciones cruzadas con ningún otro antibiótico utilizado en la práctica clínica. El ácido fusídico no presenta hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos utilizados en clínica.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El ácido fusídico se distribuye ampliamente por el organismo. El ácido fusídico proporciona concentraciones altas no sólo en las áreas bien irrigadas sino también en los tejidos relativamente avasculares, lo cual es de gran importancia clínica. Se han encontrado concentraciones superiores a la CMI para Staphylococcus aureus (0,03-0,16 ^g/ml) en pus, esputos, supuraciones de la piel, tejidos blandos, tejido cardíaco, tejido óseo, líquido sinovial, secuestros, costra de quemaduras, abscesos cerebrales e intraocularmente.

El ácido fusídico se metaboliza en hígado y se excreta mayoritariamente en bilis, a través de la orina no se excreta o se excreta muy poco.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

En general, el ácido fusídico es atóxico y puede utilizarse en muchos casos donde otros antibióticos están contraindicados, por ejemplo en pacientes alérgicos a la penicilina u otros antibióticos y en pacientes con insuficiencia renal.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, talco, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, a-tocoferol, dióxido de titanio (E-171).

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.


6.3    Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Futidme comprimidos recubiertos con película se acondiciona en:

-    strip-blister, que consiste en una lámina de aluminio exterior (espesor 43 pm (+25 pm poliamida) en una cara y 20 pm en la otra). En el interior los comprimidos se acondicionan en blister PVC de 250 pm.

-    blister aluminio/aluminio.

Envases conteniendo 10 ó 20 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Marina, 16-18, 8°

08005 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39.143

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Mayo 1998 Última renovación: Mayo 2008

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2015

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