FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

FrontlineTri-Actsoluciónspot-onparaperros2-5kg

2. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA

Cada pipetade0,5micontiene:

Sustanciasactivas:

Fipronilo........................................ 33,8mg

Permetrina.................................................252,4mg

Excipiente(s):

Butilhidroxitolueno(E321)............... 0,563mg

Paralalistacompletadeexcipientes,véaselasección6.1.

3. FORMAFARMACÉUTICA

Soluciónparauncióndorsalpuntual(spot-on). Solucióntransparentedecoloramarilloaparduzco.

4. DATOSCLÍNICOS

4.1 Especiesdedestino

Perros

4.2 Indicaciones deuso,especificandolasespeciesdedestino

Para el tratamientoyprevencióndeinfestacionesporpulgasy/ogarrapatascuandosea necesario unaactividadrepelente(antialimentación) contraflebotomos,piojospicadoresy/o mosquitos.

TratamientoyprevencióndelasinfestacionesporpulgasCtenocephalides felisy prevencióndelasinfestacionesporpulgasCtenocephalides canis..Untratamientoprevieneunaposteriorinfestaciónporpulgasdurante4 semanas.

Elmedicamentoveterinariopuedeutilizarsecomopartedelaestrategiadetratamientodela dermatitisalérgicaporpicaduradepulgas,cuandohayasidopreviamentediagnosticadapor unveterinario.

Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus,

Ixodes ricinus, Rhipicepha/ussanguineus ).

Un tratamiento mata las garrapatas(Dermacentorreticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalussanguineus), repele las garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) durante4 semanas.después del tratamiento, y repele las garrapatas Dermacentor reticulatus desde los 7 dias hasta las 4 semanas después del tratamiento.

Repele(actividad antialimentación) flebotomos(Phlebotomusperniciosus) durante 3 semanasymosquitos(Culex pipiens, Aedes albopictus) durante 4 semanas.

Mata flebotomos (Phlebotomus perniciosus) y mosquitos (Aedes albopictus) durante 3 semanas.

Repele (actividad antialimentación)

ymatalamoscadelosestablos

(Stomoxys calcitrans)durante5semanas.

4.3 Contraindicaciones

Nousarenanimalesenfermosoconvalecientes.

Este medicamento veterinario espara uso exclusivo enperros. No usar en gatos nien conejos,yaquepodríanocurrirreaccionesadversasinclusoconresultadodemuerte.

Nousarencasodehipersensibilidadalassustanciasactivasoaalgúnexcipiente(ver tambiénelapartado4.5(i)).

4.4 Advertencias especialesparacadaespeciededestino

Silascondicionesdelentornosondesfavorables,podríasucederquealgunagarrapatase adhieraoalgúnmosquitooflebotomopicaraalanimal.Porestarazón,nosepuedeexcluir completamentelatransmisióndepatógenosporestosartrópodos. Alguna garrapata podría adheririse y desprenderse en las primeras 24 horas después de la infestación, y si están presentes cuando se aplica el medicamento veterinario, puede que no todas las garrapatas mueran en las 48 horas después del tratamiento.

Elmedicamento veterinariosiguesiendoefectivocontrapulgascuandolosanimales tratadossesumergen enaguadeformaocasional(porejemplo,alnadaroduranteelbaño). Sinembargo,nosedeberíapermitir quelosperros nadaseno sebañasenconjabóno champúdurantelas48horasdespuésdeltratamiento.Evitarquelosperrostratadosnaden

osebañenfrecuentementeconjabónochampúyaqueestopuedeafectar

adversamenteal

mantenimiento delaefectividaddelmedicamentoveterinario.

Paradisminuirlare-infestaciónporaparicióndenuevaspulgas,serecomiendatrataratodos losperrosqueconvivanenelhogar.Deberíantratarsetambiénconunmedicamento adecuadootrasmascotasqueesténpresentesenelmismohogar.Paraayudaraúnmása reducirelniveldeestosparásitosdelentorno,se recomiendaelempleoadicionaldeun tratamientomedioambientaladecuadocontra pulgasadultasysusfasesdedesarrollo.

4.5 Precauciones especialesdeuso

Precaucionesespeciales parasuusoenanimales

En ausencia deestudiosespecíficos,elusodelmedicamento veterinarionoestá recomendado enperrosmenoresde8semanasdeedadnienperrosquepesenmenosde 2kg.

Evitarel contactodelmedicamentoveterinarioconlosojosdelperro.

Esimportanteasegurarsedequeelmedicamentoveterinarioseaplicaen unáreaenlaque elanimalnopuedalamerseydequeotrosanimalesnolamanlazonadeaplicación despuésdeltratamiento.

Estemedicamento veterinariopuedeinducirconvulsionesengatosquepuedenserfatales, debidoalafisiologíasingulardeestaespecie,queesincapazdemetabolizarciertos compuestos,incluyendolapermetrina.Encasodeexposicióndérmicaaccidental,lavarel gatoconchampúojabón,yconsultarconelveterinariorápidamente.

Paraevitarlaexposiciónaccidentaldelosgatosalmedicamentoveterinario,deben

mantenersealejadosde losperrostratadoshastaquelazonadeaplicaciónestéseca.Es importanteasegurarsequelosgatosnolamanlazonadeaplicacióndelmedicamento veterinarioenunperrotratado.Encasodeexposicióndeestetipo,consulteconel veterinarioinmediatamente.

Precauciones específicasquedebetomarla personaqueadministreelmedicamentoveterinarioalosanimales

Estemedicamento veterinariopuedecausarirritaciónocularycutánea,porlotanto,debe evitarseelcontactoconlapiel ylosojos.Noabrirlapipetacercadeoendirecciónalacara. Encasodeexposiciónocularodeirritacióndelosojosdurantelaadministración,lavar inmediatamentelosojosconabundanteagua.Sila irritaciónocularpersiste,consulteconun médico.Encasodeexposicióndérmicaoirritacióndelapieldurantelaadministración,lavar inmediatamente lapielconabundanteaguay.jabónSilairritacióndela pielpersisteo recurre,consulteconunmédico.

Laspersonasconhipersensibilidad conocidaalfiproniloy/oalapermetrinadebenevitar todocontactoconelmedicamentoveterinario.

Elmedicamento veterinarioesperjudicialsisetraga.Evitarelcontactodelasmanosconla boca.Nofumar,beberocomerdurantelaaplicación.Lavarselasmanosdespuésdesuuso. Encasodeingestiónaccidental,láveselabocayconsulteconunmédicosinosesiente bien.

DadoqueelexcipienteN-metilpirrolidona puedeinducirfetotoxicidadyteratogenicidad

despuésunaexposiciónsignificativa,lasmujeresembarazadas deberíanllevarguantespara evitarelcontactoconelmedicamentoveterinario.

Nosedeberíatocaralosanimalestratadoshastaquelazonadeaplicaciónestéseca,yno sedebepermitirquelosniñosjueguenconlosanimalestratadoshastaquelazonade aplicaciónestéseca.Porlotantoserecomiendanotrataralosanimalesduranteeldía,sino alatardecer,yquelosanimalesreciéntratadosnoduermanconlospropietarios, especialmenteconlosniños.

Laspipetasdebenserconservadas enelblísteroriginalyunavezusadas,laspipetas

vacíassedebendesecharinmediatamentede manera adecuada impidiendoelaccesoa ellas.

Otrasprecauciones

Elmedicamentoveterinariopuedeafectardemaneraadversaaorganismos acuáticos.No sedebepermitirquelosperrostratadosentrenencontactoconningúntipodeaguas superficialesdurante2díasdespuésdeltratamiento.

4.6 Reaccionesadversas(frecuenciaygravedad)

Enmuyrarasocasionessehanobservadodespuésdelaaplicacióndelmedicamento veterinarioreaccionescutáneastransitoriasenlazonadeaplicación(decoloracióndelapiel, pérdidadepelolocal,picor,rojez)asícomopicorgeneralopérdidadepelo.

Tambiénseha observadodespuésdeutilizacióndelmedicamentoveterinariosalivaciónexcesiva,signos nerviososreversibles(sensibilidadincrementadaalaestimulación,hiperactividad,temblor muscular,depresión,otrossignosnerviosos)ovómito.

Encasodelamidodelazonadeaplicación,puedeobservarsehipersalivacióntransitoriay

emesis.

4.7 Usodurantelagestación,lalactanciaolapuesta

Losestudiosdelaboratorioefectuadosusandofiproniloopermetrinanohandemostrado efectosteratogénicosoembriotóxicos.Nosehanrealizadoestudiosconestemedicamento veterinarioenanimalesgestantesnienlactación(ver4.5(i)).

LaN-metilpirrolidona,excipientedelmedicamentoveterinario,hademostradoser

teratogénicoenanimalesdelaboratoriodespuésdeexposiciónrepetidaaaltasdosis.

Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio1riesgo efectuadaporel veterinarioresponsable.

4.8 Interacciónconotrosmedicamentos yotrasformasdeinteracción

Ningunaconocida.

4.9 Posologíayvíadeadministración

Ladosismínimarecomendada esde6,76mgdefipronilo1kgdepesocorporal,y50,48mg depermetrina1kgdepesocorporalequivalenteaO,1midesoluciónspot-onporkgdepeso corporal.

Elusodelmedicamentoveterinariodeberíabasarseenunainfestaciónconfirmadaoenun riesgodeinfestaciónporpulgasy/ogarrapatascuandoserequieratambiénactividad repelente(antialimentación) contraflebotomosy/omosquitosy/opiojospicadores. Dependiendo delacargadeectoparásitosdelentorno,podríaestarindicadaunarepetición deltratamiento.Enestoscasos,elintervaloentredostratamientosdeberíaseralmenosde

4semanas.

Mododeadministración:

Seleccionarel tamañodepipetaapropiadoparaelpesodelperro.Paraperrosdemásde60 kg,usarlacombinaciónadecuada delosdostamañosdepipetaquemásseaproximenal pesocorporaldelanimal.

Elmedicamento veterinariodeberíaseraplicadoendospuntosfueradelalcancedelanimal demaneraqueéstenopuedalamerlas.Estaszonassonlabasedelcuellofrentealos omoplatosyamitaddelcuelloentrelabasedelcráneoylosomoplatos.

Retirarlosblisteresdelacajadecartónysepararunblister.Extraerlapipetacortandocon unastijerasporlalínea punteadaorompiendoporlaaperturadespuésdehaberdobladola esquinamarcada.Manteniendolapipetaenposiciónverticalyalejadadelacaraydel cuerpo,cortarlapuntadelapipetaconunastijerasparaabrirla.Separarelpelajeporla líneadorsaldelperrohastahacervisiblelapiel.Colocarlapuntadelapipetaenlapiel. Apretarlapipeta,aplicandoaproximadamente lamitaddesucontenidoamitaddelcuello

entrelabasedelcráneoylosomoplatos.Repetirlaaplicaciónenlabasedelcuello

frentea losomoplatoshastavaciarlapipeta.Paraobtenermejoresresultados,asegurarsedequeel

medicamento veterinarioseaplicadirectamenteenlapielynoenelpelo.

4.10 Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos),encaso necesario

Sehaevaluadolaseguridadconunadosishasta5vecesladosismáximarecomendada,en perrosadultossanos(tratadoshasta3vecesaintervalosmensuales)yencachorros(de8 semanasdeedadtratadosunavez).Sehanobservadolassiguientesreaccionesadversas conocidas:signosneurológicosleves,emesisydiarrea.Estosefectosadversosson transitoriosygeneralmenteseresuelvensintratamientoen1-2días.

Elriesgodeexperimentarreaccionesadversas(versección4.6)puedeaumentarcuandose sobredosifica,demaneraquelosanimalesdebentratarsesiempreconel tamañocorrecto

depipetadeacuerdoconsupesocorporal.

4.11 Tiempo(s)deespera

Noprocede.

5. PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS

Grupofarmacoterapéutico:Ectoparasiticidas deusotópico

CódigoATCvet:QP53AX65(fipronilo,combinación)

5.1 Propiedadesfarmacodinámicas

Elfiproniloesuninsecticidayacaricidaquepertenecealafamiliadelosfenilpirazoles.El fiproniloysumetabolito,elfipronilsulfona,actúaninteraccionandoconloscanalesdecloro reguladosporligando,enparticularconloscanalesdelneurotransmisorácidogamma­ aminobutírico(GABA),asícomoconloscanalesdesensibilizantes(D)ynodesensibilizantes (N)delglutamato(Giu,únicoligandodeloscanalescloroenlosinvertebrados)bloqueando

latransferenciapre-ypost-sinápticadelosionescloruroatravésdelasmembranas

celulares.Comoresultadodeello,seproduceunaactividadincontroladadelsistema nerviosocentralylamuertedelosartrópodos.

Lapermetrinapertenecealaclasedelospiretroidestipo1,quesonacaricidaseinsecticidas conactividadrepelente.Lospiretroidesafectanaloscanalesdesodioenvertebradose invertebrados.Lospiretroidessedenominan"bloqueadores decanalabierto"afectandoal canaldesodioyaqueralentizantantolaspropiedades deactivacióncomodeinactivación, dandolugaraunestadodehiperexcitaciónymuertedelparásito.Enelmedicamento veterinariolapermetrinaproporcionaactividadrepelente (actividad antialimentación)contraflebotomos(>80%durante4 semanas),mosquitosygarrapatas.

En un estudio experimental, el inicio de la actividad adulticida del medicamento veterinario frente a pulgas fue más rápido que el del fipronilo solo, a los 7 y 14 dias después de la administración del tratamiento.

Velocidad de muerte

El medicamento veterinario mata nuevas pulgas infestantes (C. canis, C.felis) en 6 horas a partir de los 2 días después del tratamiento y durante un mes entero. Las pulgas C.felis ya presentes en el perro cuando se aplica el tratamiento mueren en 24 horas. No se ha evaluado la velocidad con la que el medicamento veterinario mata a las pulgas C.canis pre – existentes.

El medicamento veterinario mata nuevas garrapatas infestantes (R.sanguineus e I.ricinus) en 6 horas a partir de los 2 días después del tratamiento y durante un mes entero. Las garrapatas (R. sanguineus, I.ricinus, D.reticulatus) ya presentes en el perro cuanto se aplica el tratamiento mueren en 48 horas.

Un estudio experimental mostró que el medicamento veterinario reducía indirectamente el riesgo de trasmisión de Babesia canisa partir de garrapatas Dermacentor reticulatus infectadas desde los 7 días hasta las 4 semanas después de la aplicación, reduciendo así el riesgo de babesiosis canina en los perros tratados en este estudio.

Un estudio experimental mostró que el medicamento veterinario reducía indirectamente el riesgo de transmisión de Ehrlichia canis a partir de garrapatas Rhipicephalus sanguineus infectadas desde los 7 dias hasta las 4 semanas después de la aplicación, reduciendo así el riesgo de ehrlichiosis en los perros tratados en este estudio.

Sin embargo, no se ha investigado la efectividad del medicamento veterinario para reducir la transmisión de agentes infecciosos después de exposición natural en condiciones de campo.

5.2 Datosfarmacocinéticos

Seestudiaronlosperfilesfarmacocinéticosdelaasociacióndefiproniloypermetrina despuésdeaplicacióntópicaenperrosmidiendolasconcentraciones enplasmayenpelo durante58díasdespuésdeltratamiento.Tantolapermetrinacomoelfipronilo,juntoconsu principalmetabolito,elfipronilsulfona,sedistribuyenbienporelpelajedelperroduranteel primerdíadespuésdesuaplicación.Lasconcentraciones defipronilo, fipronilsulfonay permetrinaenelpelajedecrecenconeltiempoysondetectablesdurantealmenos58días despuésdelaaplicación.

Elfiproniloylapermetrinaactúantópicamenteporcontactoconlosparásitosexternos,yla

bajaabsorciónsistémicadelfiproniloydelapermetrinanoesrelevanteparalaeficacia clínica.

Laaplicaciónspot-onresultóenunaabsorciónsistémicainsignificantedepermetrinacon

concentracionesmediblesesporádicamentedecis-permetrinaentre11,4ng/mly33,9ng/ml observadasentrelas5y48horasdespuésdeltratamiento.

^{Lamediadelasconcentracionesplasmáticasmáximas(Cmax)de30,1±10,3ng/mlparael}

fiproniloyde58,5±20,7ng/mlparaelfipronilsulfonaseobservaronentreelDía2y5(Tmax)

despuésdelaaplicación.Lasconcentracionesplasmáticasdefipronilodescendieron despuésconunamediadevidamediaterminalde4,8±1,4días.

6. DATOSFARMACÉUTICOS

6.1 Listadeexcipientes

N-metilpirrolidona Butilhidroxitolueno(E321) Triglicéridosdecadenamedia

6.2 Incompatibilidades

Ningunaconocida.

6.3 Períododevalidez

Períododevalidezdelmedicamentoveterinarioacondicionadoparasuventa:2años

6.4. Precauciones especialesdeconservación

Conservarenelblisteroriginal.

Noconservaratemperatura superiora25°C.

6.5 Naturalezaycomposicióndelenvaseprimario

Elacondicionamientoprimarioconsisteenunapelículatermoformadadepolietileno-etilvinil alcohol-polietileno1polipropileno.

Elacondicionamientosecundarioconsisteenun blísterdealuminio1plásticoconrespaldo dealuminio1plástico.

Tarjetablísterdeplásticocon1pipetaquecontiene0,5mi.

Cajadecartóncon3o6pipetasquecontienen0,5micadauna. Unsolotamañoporcaja.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

6.6 Precauciones especialesparalaeliminacióndelmedicamentoveterinariono utilizadoo,ensucaso,losresiduosderivadosdesuuso

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales.

Elmedicamentoveterinariopuedeafectaradversamenteaalgunosorganismosacuáticos.

Nocontaminarestanques,arroyosoacequiasconelmedicamento veterinariooconlos envasesvacíos.

7. TITULARDELAAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN

MERIALLABORATORIOS, s.a. e1JosepPla,n°2

08019Barcelona

8. NÚMERO(S)DELAAUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

3089ESP

9. FECHADELAPRIMERAAUTORIZACIÓN/RENOVACIÓNDELAAUTORIZACIÓN

08deseptiembrede2014

1O. FECHADELAREVISIÓNDELTEXTO

03 de octubre de 2016

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIÓN Y/0USO

_{Usoveterinario-Medicamentonosujetoaprescripciónveterinaria}