Fritusil 3 Mg/Ml Solucion Oral
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fritusil 3 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Dextrometorfano hidrobromuro...................................3 mg
(Equivalente a 2,2 mg de Dextrometorfano)
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa................................................................................. 650 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)........................... 1 mg
Rojo Cochinilla A (punceau 4R) (E-124)..........................0,16 mg
Etanol (96%)...........................................................................0,04 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral roja-transparente, con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Fritusil está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para el tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml cada 4 a 6 horas. No sobrepasando las 6 tomas diarias (30 ml).
Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducir a la mitad (2,5 ml) no sobrepasando en ningún caso las 4 tomas diarias (10 ml).
Población pediátrica: no se debe administrar a niños menores de 12 años.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Medir la cantidad a tomar con la cucharilla graduada incluida en el envase. Se puede administrar con líquidos excepto con zumo de pomelo o de naranja amarga.
Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, se evaluará la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tos asmática
- Tos productiva
- Insuficiencia respiratoria
- Tratamiento concomitante o en las 2 semanas precedentes con IMAO (ver sección 4.5)
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
- Se deberá tener precaución en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
- La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
Se han notificado casos de abuso con el dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes. Por lo
tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves.
(Ver sección 4.9)
Advertencias sobre excipientes
- Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 3,25 g de sacarosa por cada 5 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo Cochinilla A
(Ponceau 4R) (E-124). Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
- Este medicamento contiene 5 % (v/v) de etanol en volumen final, que se corresponden con 202 mg de etanol por 5 ml. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática, o epilepsia.
- Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Población pediátrica
No se debe administrar a niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las
concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con
celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.
- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina; Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolol: se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.
- Pargilina e isoniacida
- Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de sus efectos depresores sobre el SNC.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.
- El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dextrometorfano por la leche materna, por lo tanto no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos del sistema nervioso:
- Se han comunicado en algunos casos de: somnolencia, mareo y vértigo.
- Muy raras veces: confusión mental y dolor de cabeza
Trastornos gastrointestinales:
- Se han comunicado en algunos casos de: estreñimiento, nauseas, vómitos y molestias gastrointestinales. Notificación de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados: dextrometorfano.
Código ATC: R05DA 09
El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.
Metabolismo
Sufre un intenso metabolismo en el hígado a través de la isoenzima CYP2D6 y CYP 3 A4 del citocromo P-450, formándose derivados desmetilados como el dextrorfano, que presenta cierta actividad.
Excreción
El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 11 horas.
Farmacocinética en situaciones especiales
Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegas hasta 45 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Sacarosa
Sacarina sódica (E-954)
Benzoato sódico (E-211)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Glicerol (E-422)
Mentol Etanol (96%)
Aroma de fresa
Rojo Cochinilla A (punceau 4R) (E-124)
Agua
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET blanco con tapón a rosca conteniendo 150 ml.
Incluye cucharilla graduada (a 2,5 y 5 ml) de poliestireno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos, S.A.
C/ Santa Engracia n° 31 28010 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.943
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/02/2000 Fecha de la última renovación: 24/02/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2014
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