Freeflex Ringer Lactato
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FREEFLEX RINGER LACTATO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml:
Principios activos
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml
Iones: mmol/l
130,9
5,4
1,85
111,8
28,3
Sodio
Potasio
Calcio
Cloruros
Lactato
Valor del pH:
Acidez titulable: Osmolaridad teórica:
5,0-7,0
0,5-2,0 mmol NaOH/l 280 mosm/l
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable para infusión intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Estados de deshidratación con pérdidas elevadas de electrolitos y agua: vómitos, diarreas, fístulas, quemaduras.
Sustituto plasmático en estados hipovolémicos (shock, hemorragias, quemaduras).
Hipotensión durante o después de una intervención quirúrgica.
Acidosis metabólica moderada.
4.2 Posología y forma de administración
En función del estado del paciente la dosis recomendada es 2,5 ml/kg de peso y hora, que para una persona de 70 kg representa una velocidad de infusión de 60 gotas por minuto.
Administrar por infusión intravenosa periférica.
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4.3 Contraindicaciones
No se recomienda su uso en hiperlactacidemias, hipertensión, edemas de origen cardíaco, renal o hepático, tratamientos prolongados con esteroides o ACTH, alcalosis e insuficiencia hepática grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hay que realizar frecuentes controles del ionograma sérico y del balance hídrico.
Después de la adición de medicamentos, la solución debe administrarse lo antes posible y en ningún caso se volverá a almacenar.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La presencia de calcio en esta solución puede limitar la absorción de las tetraciclinas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Dadas las características de este preparado no se han realizado estudios sobre este grupo de población. Se deberá evaluar la relación beneficio-riesgo en cada caso particular.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito en casos de administración correcta. Dosis elevadas o administradas de forma demasiado rápida pueden producir alcalosis y sobrecarga circulatoria.
4.9 Sobredosis
En el caso de sobredosificación accidental hay que reducir la administración de líquidos y administrar diuréticos de efecto rápido. En caso de oliguria o anuria es posible que haga falta sustraer líquido del organismo por medio de una hemodiálisis o una diálisis peritoneal hipertónica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La solución Ringer Lactato es una solución isotónica que contiene los iones sodio, potasio y calcio en concentraciones aproximadamente iguales a las que se encuentran en la sangre y líquido extracelular.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los componentes de la solución Ringer Lactato se encuentran presentes a concentraciones similares en el líquido extracelular humano, por lo que debe ser considerada como una solución fisiológica que tras su administración intravenosa repondrá el supuesto déficit y, una vez corregido, se eliminará según los mecanismos usuales de eliminación de los iones que contiene.
El principal órgano de metabolización del lactato es el hígado, aunque también puede transformarse en el músculo esquelético, riñón y corazón. Diversos estudios han confirmado que la solución Ringer Lactato produce incrementos mínimos de los niveles de lactato en sangre.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La solución Ringer Lactato, perfundida en perros a una velocidad de 90 ml/kg/hora, se tolera con un amplio margen de seguridad, con sólo un incremento mínimo, estadísticamente no significativo, de la presión venosa central. A dosis superiores (225 y 360 ml/kg/hora) provoca tos, descarga nasal intensa, vómitos, diarrea, disnea y quimosis.
Mientras que las necropsias fueron normales con dosis de 90 y 225 ml/kg/h, la administración de 360 ml/kg/h provocó una acumulación de líquido en la cavidad peritoneal y edema pulmonar.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
6.3 Periodo de validez 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Las normales, entre 8° y 25° C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de plástico “Freeflex”, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml con sobrebolsa protectora.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 16-18 planta 17 08005 - Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Julio 1998
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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