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Freeflex Cloruro Sodico 0,9%

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO FREEFLEX CLORURO SÓDICO 0,9%

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml:

Principios activos

Cloruro sódico 0,9 g

Excipientes

Agua para inyectables c.s.p. 100 ml

Iones:    mmol/l    meq/l

Sodio    154    154

Cloruros    154    154

Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l

3.    FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable para infusión intravenosa.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio. Deshidratación extracelular. Hipovolemia.

4.2    Posología y forma de administración

Debe adaptarse según el peso y estado de deshidratación del paciente.

4.3    Contraindicaciones

Acidosis. Hipercloremia. Hipokaliemias. Insuficiencia renal y/o cardíaca. Hipernatremia. Hiperhidratación. Edemas en general. Hipertensión. Insuficiencia hepática. Tratamientos prolongados con corticosteroides o ACTH.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones con otros preparados.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

No se han descrito.

4.9    Sobredosis

Dada la naturaleza de sus componentes no se han descrito intoxicaciones.

El aporte de dosis excesivas puede dar lugar a hipernatremia con deshidratación de los órganos internos y acidosis hiperclorémica.

Hipertensión arterial. Edema agudo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico.

El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Agua para inyección

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez 2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Las normales, entre 8° y 25° C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Bolsas de plástico “Freeflex”, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50 envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

Marina 16-18 08005 - Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 1998

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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