Fosfato Monosodico 1m Fresenius Kabi, Solucion Inyectable
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFATO MONOSÓDICO 1M FRESENIUS KABI, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1200 mg
10 ml
Fosfato monosódico Agua para inyección c.s.p.
3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Ampollas de 10 ml
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Reposición de fosfatos en situaciones clínicas de hipofosfatemia.
4.2 Posología y forma de administración
Si la hipofosfatemia es moderada y reciente, una dosis de 0,08 mmol/kg perfundidos en 6 horas puede ser suficiente, incrementándose a 0,16 mmol/kg si es una hipofosfatemia prolongada o tiene origen múltiple.
Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente está sintomático y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.
Puede establecerse otra pauta según la cifra inicial de fósforo sérico: 0,25 mmol/kg en 4 horas si es superior a 0,5 mg/dl y 0,5 mmol/kg si el fósforo sérico inicial es inferior a 0,5 mg/dl. Con este régimen no se han reportado arritmias.
Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de fósforo sérico.
En el síndrome de abstinencia alcohólica se han encontrado cifras de fosfatos séricos inferiores a 1 mg/dl, lo que representa una situación de emergencia que requiere la administración parenteral de fosfatos.
Otros autores señalan que el volumen de distribución del fósforo administrado por vía parenteral varía notablemente en dependencia del pH sérico y la disponibilidad de glucosa e insulina. Se recomienda no administrar más de 1 g. de fósforo elemento al día y evitar el fosfato potásico en pacientes con fallo renal, siendo de elección el fosfato sódico.
La dosis habitual en niños es de 1,5 a 2 mmol/kg/día.
4.3 Contraindicaciones
Debe evitarse su administración en las siguientes situaciones: insuficiencia renal grave, hiperfosfatemia de cualquier etiología, urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infección, infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea. No debe administrarse en pacientes con dietas de restricción de sodio.
Agencia esparto» de medicamentos y productos saratanos
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipematremia, así como hipocalcemia.
Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones: estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada (hipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis); estados con concentraciones previamente bajas de calcio (hipoparatiroidismo, osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo). Estados previamente hipernatrémicos (ancianos hospitalizados, niños que toman comidas hiperconcentradas, niños con deprivación de líquidos y niños de muy bajo peso al nacer).
Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema periférico u pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.
Es recomendable monitorizar la función renal, ECG frecuentes y determinaciones periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos, mientras dure la administración intravenosa.
La administración concomitante de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos, puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay estudios adecuados sobre la utilización de fosfatos por vía parenteral en estas situaciones por lo que, en principio, no deberán emplearse salvo criterio médico basado en la relación riesgo-beneficio.
Categoría C en embarazo (F.D.A.)
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede
4.8 Reacciones adversas
Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipematremia.
La hiperfosfatemia o tétanos hipocalcémico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares, entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de manos y pies, sensación de falta de aire, temblor y dificultad para respirar.
La hipematremia cursa con náuseas, vómitos, diarrea, sed, calambres abdominales, reducción de la secreción lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema periférico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria, vértigo, inquietud, debilidad muscular, temblor, rigidez, convulsiones, coma y muerte.
En administración crónica puede haber retención de líquidos con edema distal.
4.9 Sobredosis
La sobredosificación puede ocasionar los cuadros descritos de hiperfosfatemia e hipernatremia. El tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
El fosfato sódico libera en el organismo fosfato y sodio.
Las consecuencias teóricas de la deplección de fosfatos incluyen alteración de la curva de disociación de la hemoglobina a la izquierda con descenso en la liberación de oxígeno a los tejidos, menor formación de A.T.P., alteración del funcionamiento normal del S.N.C. y del músculo miocárdico y resistencia a la insulina. La perfusión de fosfato monosódico corrige estas alteraciones, hace disminuir la calciuria y mejora el balance mineral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parece poco probable que el fosfato monosódico tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una sal inorgánica. Categoría C en embarazo según normas de la FDA.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes Agua para inyección, 10 ml
6.2 Incompatibilidades
Existen controversias sobre la administración en perfusión paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino, pues algunos autores han encontrado precipitación de ambos preparados.
Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones metálicos como el magnesio y el calcio cuando se añaden a soluciones para nutrición parenteral.
6.3 Periodo de validez
60 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 5° y 25°C y al abrigo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Ampollas de vidrio con 10 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Administración intravenosa en perfusión previa dilución, como mínimo con una cantidad igual de
diluyente. Úsese únicamente si la solución está clara. Si no se usa todo el contenido, deséchese el resto.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España S.A. c./ Marina 16-18 08005-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre-2000
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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