Forxiga
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/280091/2012
EMEA/H/C/002322
Resumen del EPAR para el público general
Forxiga
dapagliflozina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forxiga. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Forxiga.
¿Qué es Forxiga?
Forxiga es un medicamento que contiene el principio activo dapagliflozina. Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Forxiga?
Forxiga se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos.
Forxiga puede emplearse como medicamento único en pacientes que no pueden controlar satisfactoriamente la glucemia (azúcar en sangre) solo con dieta y ejercicio, y que no toleran la metformina (otro medicamento antidiabético).
Forxiga también puede usarse como «complemento» de otros medicamentos antidiabéticos, como la insulina, cuando estos, junto con el ejercicio y la dieta, no logran controlar adecuadamente la diabetes.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Forxiga?
La dosis recomendada de Forxiga es de 10 mg una vez a día. Si Forxiga se usa combinado con insulina o con medicamentos que hacen que el organismo produzca insulina, puede ser necesario reducir las dosis para disminuir el riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en sangre). Como los efectos de Forxiga dependen de la función renal, la eficacia del medicamento disminuye en los pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia
An agency of the European Union
7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
renal moderada o grave. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda una dosis inicial de 5 mg.
¿Cómo actúa Forxiga?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre o en la que el organismo es incapaz de emplear la insulina de forma eficaz. Esto provoca una concentración elevada de glucosa en sangre.
El principio activo de Forxiga, la dapagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2). La SGLT2 es una proteína que absorbe la glucosa de la orina a la sangre conforme esta es filtrada por los riñones. Al bloquear la acción de la SGLT2, Forxiga hace que se elimine más glucosa en la orina, reduciendo de este modo las concentraciones de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Forxiga?
Los efectos de Forxiga se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Forxiga como medicamento único se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios con 840 pacientes. En un tercer estudio, se comparó Forxiga con una sulfonilurea (glipicida), ambos combinados con metformina en 814 pacientes. En otros cuatro estudios, se comparó Forxiga con placebo, como tratamiento complementario a la metformina, a una sulfonilurea (glimepirida), a una tiazolidinediona o a insulina en 2.370 pacientes.
En todos los estudios, la variable principal de la eficacia fue la concentración en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que indica el control de la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Forxiga durante los estudios?
Forxiga, en monoterapia y combinado con otros medicamentos antidiabéticos, redujo las concentraciones de HbA1c en plasma más eficazmente que el placebo. Forxiga en monoterapia a una dosis de 10 mg redujo la concentración de HbA1c un 0,66 % más que placebo después de 24 semanas. Añadido a otros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg redujo la concentración de HbA1c entre un 0,54 % y un 0,68 % más que placebo después de 24 semanas.
En la comparación con una sulfonilurea, Forxiga fue al menos igual de eficaz y ambos medicamentos redujeron la concentración de HbA1c un 0,52 % después de 52 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Forxiga?
Combinado con una sulfonilurea o con insulina, el efecto secundario más frecuente de Forxiga (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Forxiga, ver el prospecto.
Forxiga no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la dapagliflozina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Forxiga?
El CHMP concluyó que se había demostrado que Forxiga era eficaz para reducir la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, cuando se administraba solo o combinado con
Forxiga
EMA/280091/2012 Página 2/3
otros medicamentos antidiabéticos con distinto mecanismo de acción. Además, en los pacientes tratados con Forxiga, se observó una disminución beneficiosa del peso y de la tensión arterial.
Los efectos adversos estaban relacionados con el mecanismo de acción del medicamento, como aumento de las infecciones de los genitales y, en menor medida, de las vías urinarias, y se consideran tratables. Se observó un número reducido, pero mayor, de casos de cáncer de vejiga, mama y próstata en los pacientes que se medicaron con Forxiga que en los pacientes que tomaron placebo. Sin embargo, no se encontraron diferencias entre los grupos al considerar todos los tipos de cáncer y los estudios preclínicos que investigaban el riesgo de desarrollar cáncer con Forxiga no demostraron este riesgo. El Comité ha recomendado que se realicen más estudios para aclarar este punto. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Forxiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Forxiga
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Forxiga el 12 de noviembre de 2012.
El EPAR completo de Forxiga puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Forxiga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2012.
Forxiga
Página 3/3
EMA/280091/2012