ANEXO I

FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FORTICLINA RETARD

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (dihidrato) 200 mg

Excipientes:

Formaldehido sulfoxilato de sodio 2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino, caprino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la oxitetraciclina.

Bovino:

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma bovis.

Infecciones genitales: metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorumy Prevotella melaninogenicus.

Otras infecciones:

Actinobacilosis causadas por Actinobacillus ligneresi.

Difteria del ternero causada por Fusobacterium necrophorum.

Mastitis causadas por Stapylococcus aureus, Streptococcus uberisy E. coli.

Anaplasmosis bovina causada por Anaplasma centraley A.marginale.

Ovino y caprino:Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolyticay Pasteurella multocida.

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Infecciones podales causadas por Dermatophilus congolensisy Fusobacterium necrophorum.

Otras infecciones:

Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiaey E. coli.

Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortusy Chlamidia psittaci.

Onfaflebitis asociada a Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenesy E. coli.

Poliartritis causada por Chlamydiaspp. y Mycoplasmaspp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multociday Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitourinarias: Síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causadas por Stapylococcus spp.,Streptococcus spp.,E. coliy Klebsiella spp.

Otras infecciones:

Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

Onfaloflebitis asociada a Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureusy E. coli.

4.3 Contraindicaciones

- No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a algún excipiente.

- No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

- No usar en caballos, perros ni gatos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

- Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Posible sobreinfección de la flora intestinal por predominio de microorganismos resistentes, especialmente hongos.

Pueden aparecer reacciones locales transitorias en el punto de inyección (tumefacción, dolor).

Como en el resto de las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad cutánea.

En animales jóvenes puede dar lugar a coloraciones atípicas de huesos y dientes por el depósito de oxitetraciclina.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El uso de tetraciclinas en el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede conducir a una decoloración de los dientes.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.

Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular profunda.

Posología:

Bovino, ovino, caprino y porcino: 20 mg de oxitetraciclina/kg p.v. (equivalente a 1 ml de FORTICLINA RETARD/10 kg p.v.) en dosis única.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 15 ml.

Ovino y caprino: 5 ml.

Porcino: 10 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, los síntomas más comunes son trastornos gastrointestinales.

4.11 Tiempos de espera

Carne:

Bovino: 30 días.

Porcino: 23 días.

Ovino y caprino: 24 días.

Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico: Tetraciclinas.

Código ATCvet: QJ01AA06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La oxitetraciclina es un antibiótico bacteriostático que impide la biosíntesis de las proteínas bacterianas; esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero. Impiden pues la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero (Interacción codón-anticodón).

El espectro de acción de la oxitetraciclina comprende:

Bacterias Gram positivas: Arcanobacterium pyogenes, Dermatophilus congolensis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcusspp. y Streptococcusspp.

Bacterias Gram negativas: Actinobacillusspp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, Klebsiellaspp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Prevotella melaninogenicus.

Otros: Anaplasmaspp., Chlamydiaspp. y Mycoplasmaspp.

De acuerdo con la normativa CLSI (2008) se consideran cepas sensibles a las tetraciclinas valores de CMI ≤ 4 µg/ml, intermedias 8 µg/ml y resistentes ≥ 16 µg/ml.

La resistencia puede ser natural o adquirida y debida a diferentes mecanismos. Se conocen muchos genes de resistencias a las tetraciclinas y un gran numero de ellos se asocia a elementos móviles sea en forma de plásmidos, transposones, o integrotes. Se han descrito tres mecanismos principales de resistencia, flujo activo del antibiótico, protección ribosomal e inactivación enzimática, siendo el flujo activo el mecanismo más importante. Existe una resistencia cruzada general entre las tetraciclinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración intramuscular la biodisponibilidad es del 80-90%. El efecto terapéutico tras la administración de 20 mg/kg p.v. en dosis única, mediante formulaciones de larga duración, se mantiene durante 48-72 h.

La oxitetraciclina se une en grado variable a las proteínas plasmáticas (alrededor del 25 %, aunque depende de la especie) y es ampliamente distribuida por todo el organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo y pulmón, así como en las zonas activas de osificación y concentraciones menores en saliva, humores oculares y leche; también atraviesa la barrera placentaria. La oxitetraciclina difunde con dificultad al líquido cerebro-espinal, haciéndolo en mayor grado cuando las meninges están inflamadas.

Se excreta fundamentalmente por orina y heces; la excreción renal es por filtración glomerular (50 - 80 % de la dosis); la excreción fecal puede representar hasta un 10 % de la dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Formaldehído sulfoxilato de sódio

Óxido de magnesio pesado

Pirrolidona

Povidona

Monoetanolamina

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo II color topacio, con tapón de goma bromobutilo tipo I y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAÑA

Tel.: 987800800

Fax: 987805852

Correo electrónico: mail@syva.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 10.503 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.657 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 14/04/1988

Fecha renovación: 31 de octubre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de octubre de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.