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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fordiuran 1 mg comprimidos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bumetanida 1 mg.

Excipientes: 100 mg de almidón de maíz y 52,3 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos planos, circulares, de color blanco, troquelados con el número 133 en una de las caras y con un león asirio en la otra.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico.

4.2    Posología y forma de administración

Para administración por vía oral.

En la mayoría de los pacientes la dosis inicial es de 0,5 - 1 mg al día. La dosis puede incrementarse hasta 2 mg, dos o tres veces al día, hasta obtener una respuesta diurética satisfactoria.

Debe ajustarse la dosis en cada paciente de acuerdo con la respuesta del paciente y la actividad terapéutica requerida.

Niños: Fordiuran no está recomendado para uso en niños menores de 12 años de edad debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Ancianos: Se recomienda extremar las precauciones en pacientes ancianos cuando se ajuste la dosis.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

-    Déficit electrolítico grave.

-    Pacientes con hipovolemia o deshidratación.

-    Anuria persistente.

-    Encefalopatía hepática incluyendo coma.

-    Mujeres en periodo de lactancia.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINIST5*IODE SANIDAD, POLITICA

Puede producirse un desequilibrio electrolítico y de fluidos (ver sección 4.8), ya que se incrementa la excreción de sodio, potasio, calcio y magnesio. Cuando esté indicado se debe instaurar una terapia de reemplazo. Deben monitorizarse regularmente las concentraciones séricas de potasio, por el riesgo de hipopotasemia.

Bumetanida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden darse alteraciones del equilibrio electrolítico y precipitar una encefalopatía, en pacientes con hipotensión y en pacientes de edad avanzada en los que existe un riesgo particularmente alto de depleción de volumen y de electrolitos.

Como con otros diuréticos, bumetanida puede causar un incremento del ácido úrico en sangre.

Se debe tener precaución si se va a administrar bumetanida a pacientes con insuficiencia renal grave o progresiva o con creatinina o urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) elevado. Si se desarrolla oliguria o deterioro de la función renal, se debe interrumpir el tratamiento.

Bumetanida debe emplearse con precaución en pacientes con posible obstrucción del tracto urinario, ya que se puede producir una retención urinaria aguda.

Deben realizarse determinaciones periódicas de glucosa en sangre y orina en pacientes diabéticos y pacientes en los que se sospecha de una diabetes latente.

En caso de hipersensibilidad conocida a sulfonamidas puede existir un riesgo potencial de hipersensibilidad a bumetanida.

La bumetanida detectada en orina mediante pruebas de dopaje es causa de la descalificación de los atletas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Glucósidos digitálicos

La hipopotasemia incrementa la sensibilidad a los glucósidos digitálicos, lo que puede producir toxicidad por digitálicos (náuseas, vómitos y arritmias). Deben monitorizarse los niveles de potasio y los signos de toxicidad por digitálicos. Debe considerarse la administración de suplementos de potasio y el ajuste de la dosis de glucósidos digitálicos.

Agentes bloqueantes neuromusculares no-despolarizantes

La hipopotasemia incrementa la sensibilidad a los agentes bloqueantes neuromusculares no-despolarizantes.

Litio

Bumetanida reduce el aclaramiento de litio dando lugar a niveles séricos de litio elevados y aumento del riesgo de toxicidad. El tratamiento concomitante con sales de litio precisa una monitorización estrecha de los niveles séricos del mismo. Pueden ser necesarias dosis menores de litio.

Antiarrítmicos clase IA y III

MINIST5*IODE SANIDAD, POLITICA

La hipopotasemia aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes de los antiarrítmicos de clase IA y III. Debe tenerse precaución con el uso concomitante de bumetanida con estos antiarrítmicos. Deben monitorizarse los niveles de potasio y los síntomas de arritmia.

AINE

Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben el efecto de la bumetanida.

Los diuréticos pueden incrementar la nefrotoxicidad de los AINE.

Se recomienda precaución en el uso concomitante de bumetanida y AINE y monitorizar la eficacia del diurético y los signos de insuficiencia renal.

Agentes antihipertensivos y medicamentos que inducen hipotensión postural Bumetanida puede potenciar el efecto de los agentes antihipertensivos incluyendo diuréticos y fármacos que inducen hipotensión postural (tales como los antidepresivos tricíclicos). Puede producirse hipotensión tras la primera dosis.

Agentes deplectores de potasio

El efecto de depleción de potasio de bumetanida puede ser aumentado por otros agentes deplectores de potasio.

Aminoglucósidos y otros medicamentos que producen ototoxicidad

Los efectos ototóxicos de los aminoglucósidos pueden incrementarse durante la administración concomitante de diuréticos potentes tales como bumetanida.

Probenecid

Probenecid inhibe la secreción tubular renal de bumetanida dando lugar a una disminución de la natriuresis.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Bumetanida puede causar efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo, para el feto o el recién nacido. Fordiuran no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bumetanida. Puede utilizarse únicamente en caso de insuficiencia cardiaca cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Bumetanida no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos con bumetanida con respecto a la fertilidad.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia directa de bumetanida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sin embargo, debe informarse al paciente de que puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta mientras se conduce o se utilizan máquinas.

4.8    Reacciones adversas

La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son cefalea y desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hiperpotasemia), produciéndose en aproximadamente un 4 % de los pacientes, seguido de mareos (incluyendo hipotensión ortostática y vértigo) y fatiga que se produce en aproximadamente un 3 % de los pacientes.

El desequilibrio electrolítico puede producirse especialmente durante el tratamiento a largo plazo.

Se ha notificado insuficiencia renal en la farmacovigilancia post-comercialización.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

>1/10

>1/100 a <1/10 >1/1.000 a <1/100 >1/10.000 a <1/1.000 <1/10.000

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Insuficiencia de la médula ósea y pancitopenia Trombocitopenia Leucopenia incluyendo neutropenia Anemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: (>1/100 a <1/10)	Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hiperpotasemia)
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Deshidratación Trastornos del metabolismo de la glucosa Hiperuricemia y gota
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: (>1/100 a <1/10)	Mareo (incluyendo hipotensión ortostática y vértigo) Fatiga (incluyendo letargia, somnolencia, astenia y malestar) Cefalea
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Síncope
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Trastornos auditivos
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Dolor y malestar torácico
Trastornos vasculares

Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes:	Disnea
(>1/1.000 a <1/100)	Tos
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:	Dolor y malestar abdominal
(>1/100 a <1/10)	Náuseas
Poco frecuentes:	Vómitos
(>1/1.000 a <1/100)	Diarrea Estreñimiento Boca seca y sed
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes:	Rash*
(>1/1.000 a <1/100)	Dermatitis y eczema Urticaria Prurito Fotosensibilidad *Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas (rash) tales como eritematosas, maculopapulares y pustulares
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes:	Calambres musculares
(>1/100 a <1/10)	Dolor y mialgia
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: (>1/100 a <1/10)	Trastornos de la micción
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: (>1/1.000 a <1/100)	Edema periférico

Población pediátrica

No se ha establecido el perfil de seguridad de Fordiuran en la población pediátrica.

4.9 Sobredosis

A altas dosis y durante tratamientos a largo plazo, los diuréticos de asa pueden causar un desequilibrio electrolítico, deshidratación y poliuria.

Los síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, confusión, trastornos gastrointestinales, inquietud, dolor muscular y calambres y convulsiones.

El tratamiento consiste en una corrección del equilibrio electrolítico y de los fluidos.

MINIST5*IODE SANIDAD, POLITICA

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio.

Cada envase contiene 20 comprimidos.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Marina, 16-18, 8°

08005 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

52.047

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31 de Enero de 1974 Fecha de la última renovación: 31 de Enero de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2012

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