Fongeal 10 Mg/G Crema
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FONGEAL 10mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10mg de terbinafina clorhidrato (equivalente a 8,89mg de terbinafina). Descripción general
Crema blanca o casi blanca, con un ligero olor almendrado.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de crema contiene 10mg de terbinafina clorhidrato (equivalente a 8,89mg de terbinafina). Excipiente(s) con efecto conocido
Cada gramo de crema contiene 80mg de alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
FONGEAL está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel:
- Infecciones por dermatofitos: Tineapedis, Tinea cruris y Tinea corporis (ver sección 5.1).
- Candidiasis cutánea
- Pityriasis versicolor.
Las infecciones por dermatofitos como la Tinea capitis y la Tinea unguium no son susceptibles de ser tratadas con productos tópicos (ver sección 4.4).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
FONGEAL crema puede aplicarse una o dos veces al día. Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación de FONGEAL crema. Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En el caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, intergluteas, inguinales), la aplicación debe cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.
La duración más probable del tratamiento es la siguiente:
Tinea corporis, Tinea cruris: 1 semana Tinea pedis: 1 semana Candidiasis cutánea: de 1 a 2 semanas Pityrisis versicolor: 2 semanas
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída. Si pasadas dos semanas no se observan signos de mejoría debe comprobarse el diagnóstico.
USO EN NIÑOS
El uso de FONGEAL no se recomienda en niños menores de 18 años ya que no existen suficientes datos de eficacia y seguridad en estos pacientes.
USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA
No hay evidencia para sugerir que los pacientes de edad avanzada necesiten dosis diferentes o experimenten reacciones adversas diferentes respecto a los pacientes más jóvenes.
Forma de administración Vía tópica.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (terbinafina) o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
FONGEAL no se recomienda para tratar la Tinea pedis hiperqueratósica crónica plantar (tipo mocasín).
FONGEAL crema es únicamente para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol cetoestearílico.
En caso de una reacción alérgica, limpiar la crema de la piel y discontinuar el tratamiento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
No se recomienda la administración conjunta de otros productos destinados a tratar las mismas zonas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Los estudios en animales de toxicidad fetal y de fertilidad indican la ausencia de efectos adversos (ver sección 5.3).
No hay experiencia clínica con el uso de FONGEAL crema en mujeres embarazadas, por lo tanto, a menos que los beneficios superen los riesgos potenciales, FONGEAL crema no se debe administrar durante el embarazo.
La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que no debe usarse FONGEAL crema durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de FONGEAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
En el estudio de equivalencia terapéutica con Fungster 1% crema y Lamisil 1% crema (EQUATE), un total de 733 pacientes fueron expuestos o bien a Fungster (n=366) o a Lamisil (n=367) durante la semana que dura el tratamiento, donde un 10,1% de los pacientes (74 pacientes) experimentaron por lo menos un efecto adverso. En total, a lo largo del estudio se registraron 20 efectos adversos relacionados con la medicación administrada.
La frecuencia de efectos adversos no deseados se lista teniendo en cuenta lo siguiente:
- Muy frecuentes (> 1/10)
- Frecuentes (>1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (> 1/1,000 a <1/100)
- Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA |
Frecuencia MedRA |
Reacción adversa |
Frecuencia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
Irritación en la zona de aplicación |
15,6% |
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Frecuentes |
Prurito en la zona de aplicación |
3,6% | |
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Calor en la zona de aplicación |
2,4% | ||
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Dolor en la zona de aplicación |
1,2% | ||
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Eritema en la zona de aplicación |
1,2% | ||
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No conocida |
Dolor* | ||
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Hipersensibilidad en la zona de aplicación* | |||
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* Estas reacciones ad |
versas no aparecieron durante el estudio « Equate ». | ||
Eritema, prurito, calor, dolor o irritación (escozor, sensación de quemazón) ocurren ocasionalmente en el lugar de aplicación. Generalmente no se requiere interrumpir el tratamiento por este motivo. Estos síntomas deben distinguirse de las reacciones de hipersensibilidad en la zona de aplicación, las cuáles son raras pero requieren interrumpir el tratamiento.
4.9 Sobredosis
Es improbable que se produzca una sobredosis considerando la naturaleza de la formulación. En caso de una ingestión accidental, pueden esperarse efectos adversos similares a los observados en una sobredosificación con comprimidos de terbinafina (p.ej. cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo). En este caso, puede usarse un método apropiado de lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antifúngicos de uso tópico, código ATC: D01A E15
La terbinafína es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fungico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo.La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en infecciones de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos y mohos. La actividad frente a levaduras, (p.ej. especies de Candida y Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) es fungicida o fungistática, según las especies.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica; la exposición sistémica es por lo tanto baja.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron al tratamiento efectos neoplásicos o anormales hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por día. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios, que podrían estar asociados con una proliferación de peroxisomas, han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratones u otros estudios en ratones, perros o monos.
Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asocian con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.
En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas en la fertilidad ni en los parámetros de reproducción.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de sodio,
Alcohol bencílico,
Estearato de sorbitano,
Palmitato de cetilo,
Alcohol cetílico,
Alcohol cetoestearílico,
Polisorbato 60,
Miristato de isopropilo,
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
4 años.
Periodo de validez después de la apertura: 1 mes.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere especiales condiciones de temperatura para su conservación.
Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio cerrado con un tapón de rosca de polietileno. Los tubos contienen 7,5 g, 15 g o 30 g de crema. No todos los tamaños serán comercializados.
6.6 Precauciones especiales de eliminación .
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona - España Teléfono: 93 483 30 00 Fax: 93 483 30 59
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73571
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2012
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