Flutenal Sali 3 Mg/G + 30 Mg/G Pomada
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flutenal Sali 3 mg/g + 30 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene.
Flupamesona..................3 mg (0,3 %)
Ácido salicílico.............30 mg (3 %)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Pomada.
Pomada blanca translúcida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de dermatosis descamativas como psoriasis, liquen plano, lesiones pequeñas de lupus eritematoso discoide, neurodermitis y, en general, dermopatías hiperqueratósicas.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
• Adultos y niños mayores de 12 años:
El preparado se aplicará sobre la zona lesionada 1 ó 2 veces al día, según criterio médico.
La duración del tratamiento en general no debe exceder de 2 semanas.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Extender una fina capa de Flutenal Sali sobre la zona a tratar con un ligero masaje.
Evitar el contacto con los ojos, la cara, genitales y membranas mucosas.
Población pediátrica
Flutenal Sali está contraindicado en niños menores de 2 años y no están recomendados en menores de 12 años (ver sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la flupamesona, a otros corticoides, al ácido salicílico o a alguno de los excipientes.
- Presencia de lesiones de origen tuberculoso o sifilítico ni en caso de infecciones bacterianas o de origen vírico (como por ej. varicela o herpes). Por lo general, no debe utilizarse en procesos dermatológicos de origen infeccioso, incluidos hongos (ver sección 4.4).
- Flutenal Sali no debe aplicarse en los ojos, heridas abiertas ni úlceras.
- Rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
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Niños menores de 2 años. Enfermos de diabetes.
En caso de circulación deteriorada.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento se debe usar sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Como existe la posibilidad de absorción cutánea de Flutenal Sali, no es posible excluir que ocurran efectos sistémicos. El riesgo de que estos ocurran depende entre otros factores de la superficie expuesta, cantidad aplicada y del tiempo de exposición, como áreas amplias o durante períodos prolongados, en particular bajo oclusión, que aumentan significativamente el riesgo.
Flutenal Sali no debe aplicarse en áreas extensas de piel.
Si se utiliza el ácido salicílico de forma prolongada sobre áreas extensas, puede producirse toxicidad por salicilato. El ácido salicílico es irritante y puede causar dermatitis.
Debe interrumpirse la administración de Flutenal Sali a la primera aparición de irritación local, erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Evitar el contacto con los ojos, la cara, heridas abiertas y membranas mucosas (por ej. el área genital).
La aplicación de Flutenal Sali con vendajes oclusivos en dermopatías severas puede producir efectos sistémicos que en el caso de aplicaciones extensas pueden ser tóxicos. Flutenal Sali no debe aplicarse bajo oclusión.
En las dermatosis complicadas con sobreinfección fúngica y/o bacteriana debe combinarse el tratamiento con un agente antifungico o antibacteriano. El uso tópico de gluocorticoides pueden potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Flutenal Sali no debe aplicarse en zonas intertriginosas.
En tratamiento de psoriasis es importante la cuidadosa supervisión del paciente, para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Población pediátrica
Flutenal Sali no está recomendado en menores de 12 años, debido a que los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica (ver sección 4.3).
Se requiere precaución especial en el uso de corticosteroides en niños y adolescentes en periodo de crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción (por ejemplo, bajo oclusión). Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticoides exógenos que los adultos, como supresión suprarrenal inducida por corticosteroides, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
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Debido a la presencia de ácido salicílico, se podría producir interacción con los siguientes medicamentos:
- Anticoagulantes orales: probable aumento del riesgo de sangrado, por la presencia de ácido salicílico.
- Heparinas de bajo peso molecular o terapia heparinoide: el uso de ácido salicílico debería interrumpirse antes del comienzo del tratamiento con heparinas de bajo peso molecular o terapia heparinoide.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de flupamesona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Flutenal Sali no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. Si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían explicar sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).
La seguridad de Flutenal Sali durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Flutenal Sali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Se han comunicado infrecuentemente efectos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento, siendo en general de carácter leve y transitorio.
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea, como el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños o en caso de agentes potentes.
No siendo posible actualmente la clasificación por frecuencia de aparición, las reacciones adversas que se relacionan a continuación se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: se ha descrito en algunos casos, irritación, atrofia y estrías en la piel.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación: podrían producirse sensación de quemazón, escozor, prurito y eritema, en el lugar de aplicación.
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Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides, especialmente sobre áreas extensas y/o durante períodos de tiempo prolongados, pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia de la piel, sequedad, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías, erupciones acneiformes, hipertricosis, infección secundaria, dermatitis de contacto alérgica, dermatitis perioral, decoloración cutánea y efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide, como supresión reversible del eje hipotálamo-hopófisis-adrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.), hiperglucemia, glucosuria, hipertensión, edema, hipertiroidismo.
4.9 Sobredosis
Es poco probable que ocurra una sobredosis debido a que la forma farmacéutica de Flutenal Sali es de aplicación tópica.
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Si se utiliza el ácido salicílico de forma prolongada sobre áreas extensas, puede producirse toxicidad por salicilato y con el uso excesivo se ha informado de la aparición de necrosis de piel normal.
En caso de ingestión accidental, se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo sintomáticas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides potentes, otras combinaciones, código ATC: D07XC.
La flupamesona es un glucocorticoide fluorado relacionado estructuralmente con la triamcinolona. La potencia de ambos es equiparable. Se trata de un corticoesteroide sintético diseñado para utilización tópica que inhibe la dilatación vascular, la trasudación líquida y la formación de edema.
Como todos los glucocorticoides, la flupamesona tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas sobre la piel. Es muy liposoluble, por lo que parece tener una gran afinidad por el estrato córneo de la epidermis, ya que este es rico en lípidos.
Flupamesona es un glucocorticoide de uso tópico con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa, que da lugar a remisión de los síntomas objetivos y a alivio de las molestias subjetivas (como prurito o dolor).
Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides resultan de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación que reducen las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios. Tras varios efectos biológicos, se produce inhibición de la liberación de ácido araquidónico y por esto de la formación de mediadores de la inflamación como prostaglandinas y leucotrienos.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o el aumento del efecto vasoconstrictor de la epinefrina finalmente da origen a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
El ácido salicílico es un agente queratolítico que facilita la penetración de la flupamesona y tiene ligera acción antiséptica de la piel; el ácido salicílico produce descamación del epitelio hiperqueratósico vía disolución del cemento intercelular, lo que causa que el tejido queratinizado se hinche, se ablande, macere y se desprenda.
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El ácido salicílico es queratolítico a concentraciones entre 3 y 6 %; se transforma en destructivo para los tejidos a concentraciones por encima de 6 %, por eso se utiliza en estas concentraciones para remover callos, verrugas y otras afecciones hiperqueratósicas.
El excipiente de Flutenal Sali, una base grasa deshidratada, ejerce una acción emoliente y lubricante que contribuye a la eficacia general del preparado.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. La extensión de su absorción percutánea está determinada por varios factores, incluyendo el vehículo y la concentración del compuesto, las condiciones de exposición o la integridad de la barrera epidérmica; la utilización de vendajes oclusivos y los procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel incrementan la absorción percutánea de los corticosteroides.
El análisis de los datos realizados con flupamesona indica, cuando se aplica por vía tópica, la flupamesona se absorbe a través de la piel y penetra desde la epidermis a la dermis. Existe una zona de acumulación en el estrato corneo.
Estudios realizados con flupamesona indican que parece ser que tiene una mínima absorción sistémica.
En cuanto al ácido salicílico es difícil que tenga lugar una absorción sistémica cuando se aplica en la zona a tratar (zona de hiperqueratosis intensa) si bien cuando se aplica sobre piel sana puede absorberse eliminándose lentamente por orina. No han sido identificados estudios reológicos que permitan sistematizar su farmacocinética en humanos. Los estudios en animales indican que penetra por vía transfoliar y se deposita de forma transitoria en varios niveles de cada folículo. Es destacable que esto es especialmente coherente en pieles sanas pero no en pieles sometidas a procesos de queratinización, donde los folículos están alterados, en estos últimos es posible que la concentración alcanzada se mayor aunque baja en relación a otras partes de la piel.
El pico de concentración máxima después de la aplicación tópica con un vendaje oclusivo se produce a las 5 horas. Las concentraciones séricas de ácido salicílico oscilaron entre 0,3 y 0,9 mg/L una hora después de la aplicación de metil salicilato de 2-6 mg/L.
La biodisponibilidad de pomada de ácido salicílico tópico fue de 9,3 % a 25,1 %. La absorción difirió entre formulaciones y concentraciones de ácido salicílico en 9 voluntarios en piel sana.
El alcance de la absorción de ácido salicílico aumenta después de múltiples aplicaciones.
El ácido salicílico se une a proteínas plasmáticas en 50-80 %, a albúmina sérica.
Los metabolitos del ácido salicílico son glucurónidos de salicilato y ácido salicilúrico.
La excreción del ácido salicílico es renal en un 95 %.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han llevado a cabo estudios en animales sobre toxicidad aguda y crónica así como de irritación local con resultados de nulo efecto tóxico y ausencia de efectos fototóxicos, acción sensibilizante y efecto irritante. Los estudios realizados en animales son pocos y han demostrado que la Flupamesona no posee acción sobre el desarrollo embrionario y no induce cambios teratogénicos en los fetos. No obstante, estudios en animales con corticosteroides tópicos han demostrado que pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis suficientemente altas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
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Alcohol bencílico, perfume de cremalia, parafina líquida con polietileno
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Flutenal Sali 3 mg/g + 30 mg/g pomada se presenta en tubos flexibles de aluminio, con barniz en el interior, boca ciega y tapón blanco de polietileno de alta densidad.
Contenido de los envases: 30 ó 60 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él ser realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI ESPAÑA, S.L.
C/ Isla de la Palma, 37-2a Planta.
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.178
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓ/R5ENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/06/1975.
Fecha de la última revalidación: 27/06/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/2011.
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1973053178/2009031982/PH_FT_000_0C mátamenos y