RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FLUQUINOL 100 mg/ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Flumequina 100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 10 mg

Hidróxido de sodio 15 mg

Agua destilada, c.s.p. 1 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS

La flumequina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas con actividad bactericida.

Actúa sobre el DNA, originando un bloqueo de la replicación por inhibición de la subunidad A del enzima DNA girasa de la bacteria, enzima implicado en la formación de la hélice del DNA.

Presenta un estrecho espectro de acción que abarca esencialmente a bacterias Gram negativas, principalmente Escherichia coli, Proteus, Salmonella, Pasteurella, Klebsiella, Vibrio, Aeromonas y Yersinia. Es también activo frente a algunas especies Gram positivas, como StaphylococcuspyogenesCorynebacterium y Streptococcus.

Tras su administración oral se absorbe relativamente bien a partir del tracto gastrointestinal (un 10 % de la dosis), alcanzándose su máxima concentración plasmática a las dos horas. Se distribuye por todos los tejidos. La unión a proteínas plasmáticas es del 74,5 %. En sangre se encuentra flumequina inaltrada y su metabolito hidroxilado, que presenta menor actividad. Por orina se excreta un 40 – 60 % de la dosis absorbida en forma de fármaco inalterado, y el resto en forma de metabolito inactivo glucuroconjugado. Una pequeña porción se excreta por heces.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1. Especies de destino

Aves, porcino, ovino (corderos), caprino (cabritos) y bovino (terneros).

5.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En todas las especies de destino, tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles a la flumequina, tales como:

- Aves: colibacilosis, salmonelosis, pasterurelosis.

- Porcino: Colibacilosos, enteritis, gastroenteritis, enfermedades neonatales.

- Corderos y cabritos: Colibacilosis, septicemia, pasteurelosis, neumonía enzoótica

- Terneros: Bronconeumonías, enteritis colibacilares, enfermedades neonatales, salmonelosis.

5.3. Contraindicaciones

No administrar a animales con insuficiencia renal o hepática.

5.4. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente pueden aparecer trastornos digestivos con vómitos y diarreas.

Aunque muy raramente, se has descrito trastornos nerviosos tales como hiperexcitabilidad.

Pueden presentarse fenómenos de fotosensibilidad y manifestaciones cutáneas de tipo alérgico.

5.5. Precauciones especiales de uso

Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalecía de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

No exponer al sol a los animales tratados, por peligro de fotosensibilidad.

Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia escogida.

5.7. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No asociar con trimetoprima.

Aves:12 – 24 mg/Kg de flumequina por Kg de peso vivo equivalentes a 1 ml de FLUQUINOL 100 MG/ML por 4-8 Kg de p.v. durante 3-5 días.

Porcino: - Adultos: 6 mg de flumequina por Kg/p.v. equivalentes a 3 ml de FLUQUINOL 100 MG/ML por 50 Kg de p.v. cada 12 horas, durante 3-5 días.

- Lechones: 12 mg de flumequina por kg de peso vivo equivalentes a 3 ml de FLUQUINOL 100 MG/ML por 25 Kg de peso vivo, cada 12 horas, durante 3 – 5 días.

Terneros: 5 – 10 mg de flumequina por Kg p.v., equivalentes a 1,25 – 2,5 ml de FLUQUINOL 100 MG/ML por 25 Kg de peso vivo, cada 12 horas durante 5 días.

Corderos y cabritos: 6 mg de flumequina por kg de p.v. equivalentes a 1,5 ml deFLUQUINOL – 10 por 25 Kg de peso vivo cada 12 horas durante 4-6 días.

Administración:

Por vía oral, diluido en el agua de bebida. La solución medicamentosa debe ser preparada diariamente.

5.9. Sobredosificación

En casos de sobredosificación pueden aparecer alteraciones digestivas o nerviosas, que remiten al suspender la medicación.

5.10. Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a aves ponedoras cuyos huevos vayan a ser destinados al consumo humano.

5.11. Tiempos de espera

Carne: 10 días

Huevos: No procede

Leche: No procede

5.12. Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

No precisa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Incompatibilidades (importantes)

Con productos ácidos que dificultan su disolución en agua o dan lugar a una precipitación de la flumequina.

FLUQUINOL 100 MG/ML tiene un periodo de validez de tres años. Una vez empezado un envase, éste conserva su potencia durante todo su tiempo de validez, si se conserva en lugar fresco (por debajo de 22ºC), seco y al abrigo de la luz.

En el agua de bebida la flumequina mantiene su potencia, al menos, durante 24 horas, recomendándose la preparación diaria de las soluciones de FLUQUINOL – 10 en el agua de bebida.

6.3. Precauciones especiales de conservación

En lugar fresco (por debajo de 22ºC), seco y al abrigo de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase

Envases de plástico opaco, de 100, 1.000 y 5.000 ml, con tapón roscado y precinto.

6.5. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

El mejor medio de eliminar el medicamento no utilizado, así como sus residuos y envases, es mediante el fuego.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

S.P. VETERINARIA, S. A.

Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1

Apartado de correos nº 60 – 43330 RIUDOMS (Tarragona)

Tel. 977 / 85 01 70

Fax. 977 / 85 04 05

e-mail: itd@spveterinaria.com

INFORMACIÓN FINAL

Nº de autorización de comercialización: 821ESP

Fecha de autorización / renovación: 29 de Octubre de 1993

Última revisión del texto: 30 de julio de 2013

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del

veterinario