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PROSPECTO: INFOMRACIÓN PARA EL USUARIO

Fluoxetina SANDOZ 20 mg solución oral EFG Fluoxetina (hidrocloruro)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral

3.    Cómo tomar Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluoxetina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

-    Episodios depresivos mayores.

-    El trastorno obsesivo-compulsivo.

-    La bulimia nerviosa: Fluoxetina Sandoz está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

-    Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Sandoz debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2.    ANTES DE TOMAR Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral No tome Fluoxetina Sandoz

-    Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina Sandoz. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.

-    Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).

No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxetina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversible de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con Fluoxetina Sandoz. Si le ha sido prescrita Fluoxetina Sandoz por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de un intervalo mayor antes de tomar un IMAO.

Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.

Tenga especial cuidado con Fluoxetina Sandoz

-    si desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar las cápsulas y contacte con su médico inmediatamente,

-    si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente convulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina,

-    si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, puede que tenga que discontinuar el uso de fluoxetina,

-    si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético,

-    si usted padece problemas de hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).

-    si usted padece enfermedades del corazón,

-    si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.

-    si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC),

-    si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si usted desarrolla hematomas o sangrados inusuales,

-    si está tomando medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros medicamentos),

-    si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado,

-    si usted tiene pensamiento suicidas o de autolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimiento al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe Fluoxetina Sandoz pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Fluoxetina Sandoz sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.

Además, existe sólo información limitada en lo que respecta a la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Sandoz en relación al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Fluoxetina Sandoz a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Sandoz a un paciente menor de 18 años y usted desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Fluoxetina Sandoz.

Fluoxetina Sandoz no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Uso de otros medicamentos con Fluoxetina Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

•    Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Fluoxetina Sandoz los inhibidores selectivos de la MAO ni los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones adversas graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome Fluoxetina Sandoz”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con Fluoxetina Sandoz siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.

•    Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Fluoxetina Sandoz. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

•    Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Fluoxetina Sandoz puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Fluoxetina Sandoz y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

•    Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.

•    Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Fluoxetina Sandoz puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Fluoxetina Sandoz.

•    Warfarina u otros medicamentos que tenga efectos sobre la coagulación de la sangre; Fluoxetina Sandoz puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Fluoxetina Sandoz mientras esté tomando warfarina.

•    No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Sandoz puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Fluoxetina Sandoz usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.

Toma de Fluoxetina SANDOZ con los alimentos y bebidas

-    Fluoxetina Sandoz se puede tomar con o sin comida, según prefiera.

-    No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.

Embarazo

La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultada para mamar o para dormir.

En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardiaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su medico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su medico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.

Asegúrese de que su matrona y/o medico sepa que está tomando Fluoxetina Sandoz. Cuando se toma durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como fluoxetina podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o medico.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluoxetina Sandoz:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

Puede perjudicar los dientes.

3. CÓMO TOMAR Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluoxetina Sandoz indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es

frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras semanas tras inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

•    Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

•    Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Fluoxetina Sandoz.

•    Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Si es usted anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Fluoxetina Sandoz en días alternos.

Método de administración

Mida la cantidad apropiada de medicación utilizando el vasito dosificador, después ingiéralo.

Si toma más Fluoxetina Sandoz de la que debiera:

•    Si usted toma demasiadas solución oral, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.

•    Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina Sandoz.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina SANDOZ:

•    No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

•    Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si deja de tomar Fluoxetina Sandoz:

No deje de tomar Fluoxetina Sandoz a menos que se lo haya indicado su médico.

Es importante que usted siga tomando su medicamento.

•    No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.

•    Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Sandoz: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Sandoz son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Sandoz su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas -esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Fluoxetina Sandoz pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Sandoz puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

•    Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.

•    Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina Sandoz podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.

•    Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

•    Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);

•    Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);

•    Erección prolongada y dolorosa;

•    Irritabilidad y agitación extrema.

Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:

•    Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.

•    Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.

•    Sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico o pensamientos de suicido o autolesión.

•Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas y producción de leche materna.

•    Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).

•    Otros: pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Además en niños y adolescentes (8 a 18 años): fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5.    CONSERVACION DE Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Fluoxetina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar Fluoxetina Sandoz a temperatura superior a 30 °C.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral:

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, glicerina, propilenglicol, ácido benzoico, aroma menta, aroma canela, aroma vainilla y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina Sandoz 20 mg solución oral EFG son frascos de vidrio de 70 ml y Frasco de 140 ml, color topacio con tapón metálico “pilfer proof’ y con vasito dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor,

Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación:

LÁCER, S.A.

C/ Boters n° 5; Parc Tecnologic del Vallés 08290 Cerdanyola del Vallés, Barcelona España

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2013