Flumil 600 Mg Comprimidos Recubiertos
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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUMIL 200 mg granulado para solución oral FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes FLUMIL 600 mg comprimidos recubiertos FLUMIL 20 mg/ml solución oral FLUMIL 40 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FLUMIL 200 mg granulado para solución oral: Por sobre:
Acetilcisteína 200 mg
Excipientes: apartamo (E951) 25 mg, sorbitol (E420) 662,70mg.
FLUMIL 200 mg comprimidos bucodispersables: Por comprimido:
Acetilcisteína 200 mg
Excipientes: aspartamo (E951) 10 mg, sorbitol (E420) 221 mg, hidrogenocarbonato de sodio 98,2 mg.
FLUMIL INFANTIL 100 mg granulado para solución oral: Por sobre:
Acetilcisteína 100 mg
Excipientes: aspartamo (E951) 25 mg, sorbitol (E420) 762,70 mg.
FLUMIL FORTE 600 mg comprimidos efervescentes: Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína 600 mg
Excipientes: aspartamo (E951) 20 mg, hidrogenocarbonato de sodio 500 mg.
FLUMIL 600 mg comprimidos recubiertos: Por comprimido:
Acetilcisteína 600 mg Excipientes: sacarosa 10,5 mg.
FLUMIL 20 mg/ml solución oral: Por 5 ml:
Acetilcisteína 100 mg
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo (E218) 5 mg, benzoato de sodio (E211) 7,5 mg, edetato disódico 5 mg, carmelosa sódica (E466) 20 mg, sacarina sódica 2 mg, hidróxido de sodio 25,35 mg.
FLUMIL 40 mg/ml solución oral: Por 5 ml:
Acetilcisteína 200 mg
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo (E218) 9 mg, p-hidroxibenzoato de propilo (E216) 1 mg , edetato disódico 5 mg, carmelosa sódica (E466) 20 mg, sacarina sódica 2 mg, sorbitol (E420) 600 mg, hidróxido de sodio 52,5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Flumil 200 mg: granulado para solución oral.
Flumil 200 mg: comprimidos bucodispersables.
Flumil Infantil 100 mg: granulado para solución oral.
Flumil Forte 600 mg: comprimidos efervescentes.
Flumil 600 mg: comprimidos recubiertos.
Flumil 20 mg/ml solución oral: solución oral.
Flumil 40 mg/ml solución oral: solución oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología habitual recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
Niños entre 2 y 7 años: La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología habitual recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes.
Pacientes con úlcera gastroduodenal.
Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
No administrar en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
Los medicamentos Flumil 200 mg, Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral, Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables, Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes y granulado para solución oral pueden ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
El medicamento Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, contiene 5,95 mmoles (137 mg) de sodio por comprimido, Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables, contiene 1,17 mmoles (27 mg) de sodio por comprimido, Flumil 20 mg/ml solución oral contiene 4,95 mmoles (113,93 mg) de sodio por dosis máxima diaria y Flumil 40 mg/ml solución oral contiene 4,31 mmoles (99,19 mg) de sodio por dosis máxima diaria lo que debe ser tenido en cuenta en paciente con dietas pobres en sodio.
Flumil 20 mg/ml solución oral y Flumil 40 mg/ml solución oral pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contienen p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216).
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Estos medicamentos Flumil 200 mg granulado para solución oral y comprimidos bucodispersables,
Flumil Infantil 100 mg, Flumil 40 mg/ml solución oral contienen sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Gastrointestinales:
Frecuentes (>1/10, <1/100): Náuseas.
Raras (>1/1000, <1/10000): Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Poco frecuentes (>1/100, <1/1000): Urticaria.
Muy raras (>1/10000): Hipersensibilidad, broncoespasmo.
Sistema nervioso central:
Raras (>1/1000, <1/10000): Cefalea, migraña.
Otras:
En muy raros casos puede producirse tinnitus y somnolencia.
4.9. Sobredosis
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticas. Código ATC: R05CB
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de
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diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Flumil 200 mg granulado para solución oral: aspartamo (E951), aroma de naranja, sorbitol (E420).
Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables: sorbitol (E420), ácido cítrico anhidro, manitol, macrogol 6000, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, aroma de limón, aroma de mandarina, aspartamo (E951), estearato de magnesio, avicel CE-15.
Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: aspartamo (E951), aroma de naranja, sorbitol (E420).
Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: aspartamo (E951), hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro (E330), aroma de limón.
Flumil 20 mg/ml solución oral: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sodio (E211), edetato disódico, carmelosa sódica (E466), sacarina sódica, aroma de frambuesa, hidróxido de sodio, agua purificada.
Flumil 40 mg/ml solución oral: p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, carmelosa sódica (E466), sacarina sódica, sorbitol (E420), aroma de fresa, aroma de granadina, hidróxido de sodio, agua purificada.
Flumil 600 mg comprimidos recubiertos: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal, hipromelosa, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 4000.
6.2. Incompatibilidades
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No aplicable.
6.3. Período de validez
Flumil 200 mg granulado para solución oral: 3 años
Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables: 3 años
Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: 3 años
Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: 3 años
Flumil 600 mg comprimidos recubiertos: 2 años
Flumil 20 mg/ml solución oral: 2 años. Una vez abierto, 15 días
Flumil 40 mg/ml solución oral: 2 años. Una vez abierto, 15 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Flumil 200 mg granulado para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: No requiere condiciones especiales de conservación.
Flumil 600 mg comprimidos recubiertos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Flumil 20 mg/ml solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación.
Flumil 40 mg/ml solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Flumil 200 mg granulado para solución oral: Estuche con 30 sobres de aluminio / polietileno.
Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables: Estuche con 10 o 30 comprimidos en blísters de aluminio / aluminio.
Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral: Estuche con 30 sobres de aluminio / polietileno.
Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes: Estuche con 20 comprimidos efervescentes en blísters de aluminio / polietileno.
Flumil 600 mg comprimidos recubiertos: Estuche con 18, 24 o 30 comprimidos recubiertos Flumil 20 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con 100 y 200 ml de solución.
En cada envase se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta medición y administración de la dosis.
Flumil 40 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio con 200 ml de solución.
En cada envase se ha incorporado un vasito dosificador que permite la correcta medición y administración de la dosis.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ZAMBON, S.A.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirá 08130-Sta. Perpetua de Mogoda - Barcelona - España
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8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Flumil 200 mg granulado para solución oral, n° Registro 62.665 Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables, n° Registro 64.925 Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral, n° Registro 62.664 Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, n° Registro 62.663 Flumil 600 mg comprimidos recubiertos, n° Registro 66.808 Flumil 20 mg/ml solución oral, n° Registro 63.512 Flumil 40 mg/ml solución oral, n° Registro 65.532
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Flumil 200 mg granulado para solución oral, Julio 1999 Flumil 200 mg comprimidos bucodispersables, Julio 2002 Flumil Infantil 100 mg granulado para solución oral, Julio 1999 Flumil Forte 600 mg comprimidos efervescentes, Julio 1999 Flumil 600 mg comprimidos recubiertos, Mayo 2005 Flumil 20 mg/ml solución oral, Diciembre 2000 Flumil 40 mg/ml solución oral, Julio 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2012