Imedi.es

Flumesyva Pasta Oral


RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO


FLUMESYVA PASTA ORAL.


COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE.


Por 100 g:


- Flumequina 3.000 mg

- Estearato de polioxietilenglicol 300

- Triglicéridos palmito-esteáricos

polioxietilenados (Labrafil M 2130 cs)

- Parahidroxibenzoato de metilo 150 mg

- Agua destilada


FORMA FARMACÉUTICA


Pasta de uso oral.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS


La flumequina es un agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas con actividad bactericida.


Actúa sobre el DNA, originando un bloqueo de la replicación por inhibición de la subunidad A del enzima DNA girasa de la bacteria, enzima implicado en la formación de la hélice del DNA.


Presenta un estrecho espectro de acción que abarca esencialmente a bacterias Gram negativas, principalmente Escherichia coli, Proteus, Salmonella, Pasteurella, Klebsiella, Vibrio, Aeromonas y Yersinia. Es también activo frente a algunas especies Gram positivas, como Staphylococcus pyogenes, Corynebacterium yStreptococcus.


Tras su administración oral se absorbe relativamente bien a partir del tracto gastrointestinal (un 10% de la dosis), alcanzándose su máxima concentración plasmática a las 2 horas. Se distribuye por todos los tejidos. La unión a proteínas plasmáticas es del 74,5%. En sangre se encuentra flumequina inalterada y su metabolito hidroxilado, que presenta menor actividad. Por orina se excreta un 40 – 60% de la dosis absorbida en forma de fármaco inalterado, y el resto en forma de metabolito inactivo glucoroconjugado. Una pequeña porción se excreta por heces.


DATOS CLÍNICOS


Especies de destino


Cerdos y corderos


Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.


En todas las especies de destino, tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a la flumequina, tales como:

Cerdos: Colibacilosis, enteritis, gastroenteritis, enfermedades neonatales.


Corderos: Colibacilosis, septicemia, pasteurelosis, neumonía enzoótica.


Contraindicaciones


No administrar a animales con insuficiencia renal o hepática.


Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)


Ocasionalmente pueden aparecer trastornos digestivos como vómitos y diarreas.


Aunque muy raramente, se han descrito trastornos nerviosos tales como hiperexcitabilidad.


Pueden presentarse fenómenos de fotosensibilidad y manifestaciones cutáneas de tipo alérgico.


Precauciones especiales para su utilización


No exponer al sol a los animales tratados, por peligro de fotosensibilización.


Cuando se use este producto se deben de tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.


El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.


Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.


El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.


Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia escogida.


Utilización durante la gestación y la lactancia


No se ha descrito ninguna contraindicación durante estos períodos.


Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No asociar con trimetoprim.


Posología y modo de administración


Posología:


El dosificador que acompaña al envase administra con cada pulsación una dosis de alrededor de 1 g de FLUMESYVA PASTA ORAL equivalente a 30 mg de flumequina.


- Lechones: La dosis normal de empleo es de 12 mg de flumequina por Kg de peso vivo, equivalentes a una pulsación del dosificador de FLUMESYVA PASTA ORAL por 2,5 Kg de peso vivo cada 12 horas, durante 3 – 5 días.


- Corderos: La dosis normal de empleo es de 6 mg de flumequina por Kg de peso vivo, equivalentes a una pulsación del dosificador de FLUMESYVA PASTA ORAL por cada 5 Kg de peso vivo cada 12 horas, durante 4 – 6 días.


Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) (si fuera necesario)


En casos de sobredosificación pueden aparecer alteraciones digestivas o nerviosas, que remiten al suspender la medicación.


Advertencias especiales para cada especie de destino


No precisa.


Tiempo de espera


Carne: 10 días

Huevos: No procede

Leche: No procede.


Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto


No precisa


6.- DATOS FARMACÉUTICOS


Incompatibilidades (importantes)


No se han descrito


Periodo de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez


FLUMESYVA PASTA ORAL tiene un periodo de validez de tres años. Una vez empezado un envase, éste conserva su potencia durante todo su tiempo de validez, si se conserva adecuadamente.


Precauciones especiales de conservación


En lugar fresco (por debajo de 25ºC), seco y al abrigo de la luz.


Naturaleza y contenido del envase


Envases de cristal, color topacio, con tapón roscado y precinto y 150 g de contenido.


Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización


Laboratorios SYVA, S.A.U.

C/ Párroco Pablo Díez, 29

24010 LEÓN

ESPAÑA


Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases


El mejor modo de eliminar el medicamento no utilizado así como sus residuos y envases, es mediante el fuego.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.



INFORMACIÓN FINAL:



4/4