Flucis 250 Mbq/Ml Solucion Inyectable

Ficha Técnica

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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencies sari oíaos medicamentos y productos santeros

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUCIS 250 MBq/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 250 MBq de fludesoxiglucosa (¹⁸F) en la fecha y hora de calibración.

La actividad por vial varía entre 200 MBq y 2.500 MBq en la fecha y hora de calibración.

El flúor-18 se desintegra a oxígeno-18 estable con un periodo de semidesintegración de 109,77 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 KeV.

Excipiente con efecto conocido: cloruro de sodio 9 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET).

Oncología

FLUCIS está indicado en pacientes sometidos a procedimientos de diagnóstico oncológico que describan funciones o enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea obtener imágenes del aumento del aporte de glucosa en órganos o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están suficientemente documentadas (ver también sección 4.4):

Diagnóstico:

• Caracterización del nódulo pulmonar solitario

• Detección del cáncer de origen desconocido evidenciado, por ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis hepáticas u óseas

• Caracterización de una masa pancreática

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Estadificación:

• Tumores de cabeza y cuello, incluida la biopsia asistida

• Cáncer de pulmón primario

• Cáncer de mama localmente avanzado

• Cáncer de esófago

• Carcinoma de páncreas

• Cáncer colorrectal, especialmente en las recurrencias

• Linfoma maligno

• Melanoma maligno, con Breslow > 1,5 mm o metástasis en nódulos linfáticos en el diagnóstico inicial

Monitorización de la respuesta al tratamiento:

• Linfoma maligno

• Tumores de cabeza y cuello

Detección en caso de sospecha razonable de recidiva:

• Gliomas con alto grado de malignidad (III o IV)

• Tumores de cabeza y cuello

• Cáncer de tiroides (no medular): pacientes con incremento de los niveles séricos de tiroglobulina y rastreo corporal con yodo radiactivo negativo

• Cáncer de pulmón primario (ver también sección 4.4)

• Cáncer de mama

• Carcinoma de páncreas

• Cáncer colorrectal

• Cáncer de ovario

• Linfoma maligno

• Melanoma maligno

Cardiología

El objetivo diagnóstico es el tejido miocárdico viable que capta glucosa pero está hipoperfundido, aunque debe valorarse previamente utilizando técnicas de imagen de flujo sanguíneo apropiadas.

• Evaluación de la viabilidad miocárdica en pacientes con disfunción grave del ventrículo izquierdo y que son candidatos a revascularización, sólo cuando las técnicas de imagen convencionales no son concluyentes.

Neurología

El objetivo diagnóstico es el hipometabolismo glucídico interictal.

• Localización de focos epileptógenos en la valoración prequirúrgica de la epilepsia temporal parcial.

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4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos y ancianos

La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 400 MBq (esta actividad debe adaptarse al peso corporal del paciente y al tipo de cámara utilizada), administrada mediante inyección intravenosa directa.

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. Por lo tanto, el uso en pacientes oncológicos pediátricos debe valorarse cuidadosamente.

La actividad a administrar en niños y adolescentes es una fracción de la actividad recomendada para los adultos. Esta actividad puede calcularse a partir de la actividad recomendada para los adultos en función de la masa corporal, utilizando los siguientes coeficientes:

3 kg = 0,10	12 kg = 0,32	22 kg = 0,50	32 kg = 0,62	42 kg = 0,78	52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14	14 kg = 0,36	24 kg = 0,53	34 kg = 0,64	44 kg = 0,80	56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19	16 kg = 0,40	26 kg = 0,56	36 kg = 0,66	46 kg = 0,82	60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23	18 kg = 0,44	28 kg = 0,58	38 kg = 0,68	48 kg = 0,85	64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27	20 kg = 0,46	30 kg = 0,60	40 kg = 0,70	50 kg = 0,88	68 kg = 0,99

Método de administración de FLUCIS y exploración PET

La actividad de la fludesoxiglucosa (¹⁸F) debe medirse con un calibrador inmediatamente antes de la inyección.

La inyección de FLUCIS debe ser intravenosa para evitar la irradiación debida a la extravasación local así como los artefactos en la imagen.

Las imágenes de emisión comienzan a obtenerse normalmente 45 a 60 minutos después de la inyección de fludesoxiglucosa (¹⁸F). Siempre que exista actividad suficiente para obtener una adecuada tasa de contaje, la PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) puede también realizarse hasta dos o tres horas después de su administración, reduciendo así la actividad de fondo.

En caso necesario se pueden repetir las exploraciones a intervalos cortos de tiempo.

Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploración

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del diagnóstico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

Población pediátrica

En la población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).

Preparación del paciente

FLUCIS debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados y que lleven un mínimo de 4 horas de ayuno para obtener un aumento máximo de la actividad, ya que la captación de glucosa por las células es limitada (“cinética de saturación”). No debe limitarse la ingesta de líquido (sólo deben evitarse las bebidas que contienen glucosa).

Para obtener imágenes de mejor calidad y reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga antes y después de la exploración PET.

• Oncología y neurología

Para evitar la hiperfijación del trazador en los músculos se recomienda que los pacientes eviten cualquier actividad física intensa antes de la exploración y que permanezcan en reposo durante el periodo entre la inyección y la exploración y durante la obtención de las imágenes (los pacientes deben estar tumbados cómodamente sin leer ni hablar).

El metabolismo cerebral de la glucosa depende de la actividad cerebral. Por lo tanto, las exploraciones neurológicas deben realizarse tras un periodo de relajación en una habitación oscura y con bajo nivel de ruido.

Se debe determinar el nivel sérico de glucosa antes de la administración, ya que la hiperglucemia puede disminuir la sensibilidad de FLUCIS, especialmente cuando la glucemia es mayor de 8 mmol/l. Por la misma razón, debe evitarse la realización de una exploración PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) en pacientes con diabetes no controlada.

• Cardiología

Dado que la captación de glucosa en el miocardio es insulino-dependiente, se recomienda administrar 50 g de glucosa aproximadamente una hora antes de la administración de FLUCIS para la evaluación de la viabilidad miocárdica. Como alternativa, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, puede ajustarse el nivel sérico de glucosa mediante una infusión combinada de insulina y glucosa (Insulina-Glucosa-Clamp) si fuese necesario.

Interpretación de las imágenes PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F)

Las enfermedades infecciosas y/o inflamatorias así como los procesos regenerativos postquirúrgicos pueden originar una captación significativa de fludesoxiglucosa (¹⁸F) y, por lo tanto, pueden causar resultados falsos positivos.

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No pueden excluirse resultados falsos positivos o falsos negativos de la PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) en los primeros 2-4 meses después de radioterapia. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F), debe documentarse de forma razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) más precozmente.

Es óptimo esperar al menos 4-6 semanas después del último ciclo de quimioterapia, especialmente para evitar resultados falsos negativos. Si la indicación clínica requiere obtener un diagnóstico más precoz mediante PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F), debe documentarse de forma razonada el motivo para realizar la exploración PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) más precozmente. Si el régimen de quimioterapia consiste en ciclos más cortos de 4 semanas, la exploración PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) debe realizarse antes de empezar un nuevo ciclo.

En linfomas de bajo grado, cáncer de esófago inferior y en casos de sospecha de recurrencia de cáncer de ovario, sólo debe tenerse en cuenta el valor predictivo positivo porque la sensibilidad de la PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) es limitada.

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) no es eficaz en la detección de metástasis cerebrales.

Cuando se utiliza un sistema de exploración PET de coincidencia, la sensibilidad disminuye en comparación con una cámara PET dedicada, especialmente en lesiones menores de 1 cm.

Se recomienda que las imágenes de PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) se interpreten en relación con otras modalidades de imagen anatómica obtenidas por tomografía (por ejemplo tomografía axial computarizada (TAC), ecografía, resonancia magnética (RM)). La combinación de las imágenes funcionales de PET con fludesoxiglucosa (¹⁸F) con imágenes morfológicas, por ejemplo PET-TAC, puede incrementar la especificidad y la sensibilidad, y se recomienda en tumores de páncreas, cabeza y cuello, linfoma, melanoma, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal recurrente o cáncer de ovario recurrente.

Cuando se utiliza un tomógrafo híbrido PET-TAC con medios de contraste pueden presentarse diversos artefactos en las imágenes PET.

Advertencias generales

Se recomienda evitar cualquier contacto directo entre el paciente y los niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

FLUCIS debe almacenarse y manejarse en un blindaje adecuado para proteger a los pacientes y a los trabajadores expuestos en lo posible. En particular se recomienda protegerse uno mismo de los efectos de la radiación beta+ y los fotones de aniquilación, utilizando un blindaje apropiado cuando se realicen las extracciones del vial y la inyección.

Advertencias relacionadas con los excipientes:

Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio por ml. Esto puede ser más de 1 mmol (23 mg) para una inyección dependiendo del volumen de solución inyectado. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.

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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Todos los medicamentos que modifiquen las concentraciones séricas de glucosa pueden afectar a la sensibilidad de la exploración (p. ej., corticosteroides, valproato, carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y catecolaminas).

La administración de factores estimulantes de colonias produce un incremento de la captación de fludesoxiglucosa (¹⁸F) en la médula ósea y el bazo durante varios días. Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten las imágenes de PET. Esta interferencia puede disminuirse separando la terapia con factores estimulantes de colonias al menos 5 días de la exploración PET.

La administración de glucosa e insulina influye en el flujo de fludesoxiglucosa (¹⁸F) hacia el interior de las células. Si los niveles séricos de glucosa son elevados y si los niveles plasmáticos de insulina son bajos, el flujo de fludesoxiglucosa (¹⁸F) hacia el interior de los órganos y tumores se reduce.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse como embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de fludesoxiglucosa (¹⁸F) en mujeres embarazadas.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. La administración de una actividad de 400 MBq de FLUCIS supone una dosis absorbida por el útero de 8,4 mGy. En este intervalo de dosis no se esperan efectos letales ni la inducción de malformaciones, retrasos del crecimiento o trastornos funcionales; sin embargo, puede aumentar el riesgo de inducción de cáncer y de defectos hereditarios.

FLUCIS no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.

Lactancia

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) se excreta en la leche materna. Antes de administrar fludesoxiglucosa (¹⁸F) a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia. Si la administración durante la lactancia es inevitable, debe suspenderse la lactancia durante al menos 12 horas tras la administración de fludesoxiglucosa (¹⁸F) y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de fludesoxiglucosa (¹⁸F) y almacenarla para su uso posterior. Además, se recomienda evitar un contacto directo entre la madre y el niño durante las primeras 12 horas después de la inyección por razones de protección radiológica.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

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4.8 Reacciones adversas

Dado que la cantidad de principio activo administrado es muy baja, el mayor riesgo se produce por la radiación. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La mayoría de las exploraciones de Medicina Nuclear proporcionan niveles de radiación (dosis efectiva) inferiores a 20 mSv. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja. Tras la administración de la máxima actividad recomendada de fludesoxiglucosa (¹⁸F), la dosis efectiva es de aproximadamente 7,6 mSv.

Reacciones adversas posterior a la comercialización (frecuencia desconocida): sarpullido.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que ocurra una sobredosis en sentido farmacológico con las dosis utilizadas para objetivos diagnósticos.

En el caso de administración accidental de una sobredosis de fludesoxiglucosa (¹⁸F), debe reducirse la dosis de radiación recibida por el paciente aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico.

Código ATC: V09IX04.

Efectos farmacodinámicos

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones de diagnóstico no parece que la fludesoxiglucosa (¹⁸F) tenga actividad farmacodinámica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como fuente primaria de energía. La fludesoxiglucosa (¹⁸F) se acumula en los tumores que tienen un alto nivel de intercambio de glucosa.

Tras la inyección intravenosa, el perfil farmacocinético de la fludesoxiglucosa (¹⁸F) en el compartimento vascular es biexponencial. Tiene una semivida de distribución de 1 minuto y una semivida de eliminación de aproximadamente 12 minutos.

En sujetos sanos, la fludesoxiglucosa (¹⁸F) se distribuye ampliamente por todo el organismo, especialmente en el cerebro y el corazón, y en menor medida en los pulmones y el hígado.

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Captación en órganos

La captación celular de la fludesoxiglucosa (¹⁸F) se realiza por un sistema transportador específico de tejido, que es en parte insulino-dependiente y, por lo tanto, puede estar influenciado por las condiciones alimenticias, nutricionales y la existencia de diabetes mellitus. En pacientes con diabetes mellitus se reduce la captación de fludesoxiglucosa (¹⁸F) en las células debido a una modificación de la distribución tisular y del metabolismo de la glucosa.

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) es transportada, a través de la membrana celular, de forma similar a la glucosa, pero sólo experimenta el primer paso de la glucólisis que da lugar a la formación de fludesoxiglucosa (¹⁸F)-6-fosfato, que se mantiene atrapada dentro de las células tumorales y no se metaboliza más. Ya que la desfosforilación posterior por parte de las fosfatasas intracelulares es lenta, la fludesoxiglucosa (¹⁸F)-6-fosfato se retiene en el tejido durante varias horas (mecanismo de atrapamiento).

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) atraviesa la barrera hematoencefálica. Aproximadamente el 7% de la dosis inyectada se acumula en el cerebro entre los 80-100 minutos posteriores a la inyección. Los focos epileptógenos muestran un metabolismo reducido de la glucosa en la fase interictal.

Aproximadamente el 3% de la actividad inyectada es captada por el miocardio durante los primeros 40 minutos. La distribución de la fludesoxiglucosa (¹⁸F) en el corazón normal es principalmente homogénea; sin embargo, se han descrito diferencias regionales de hasta el 15% en el septum interventricular. Durante y después de un episodio de isquemia miocárdica reversible, se produce un incremento de la captación de glucosa en las células miocárdicas.

El 0,3% y 0,9-2,4% de la actividad inyectada se acumula en el páncreas y el pulmón.

La fludesoxiglucosa (¹⁸F) se une también en menor medida a los músculos oculares, la faringe y el intestino. Puede observarse fijación al músculo si se ha realizado ejercicio reciente y si se realizan esfuerzos musculares durante la exploración.

Eliminación

La eliminación de la fludesoxiglucosa (¹⁸F) es principalmente renal, con una excreción del 20 % de la actividad en orina 2 horas después de la inyección.

La unión al parénquima renal es débil pero, debido a la eliminación renal de la fludesoxiglucosa (¹⁸F), la totalidad del aparato urinario, especialmente la vejiga, muestra una actividad considerable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se observaron signos de toxicidad en los estudios preclínicos de toxicidad aguda en perros utilizando una dosis 50 veces superior a la dosis en seres humanos, y en ratones con una dosis 1.000 veces superior a la de los seres humanos.

No se han realizado estudios de toxicidad crónica, potencial mutagénico o estudios de toxicidad para la reproducción y potencial carcinogénico debido al uso clínico previsto de la sustancia (normalmente una administración intravenosa única del medicamento en un intervalo de nanogramos o microgramos).

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6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 12.

6.3 Periodo de validez

10 horas a partir de la fecha y hora de fabricación.

Tras la primera extracción, conservar en un refrigerador (2-8 °C) y usar en las 8 horas siguientes sin exceder la hora de caducidad.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en la protección de plomo original.

Para las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales de 15 ml de vidrio neutro tipo I, cerrados con un tapón de goma recubierto de teflón y sellado con una cápsula de aluminio.

Un vial multidosis contiene de 0,8 a 10,0 ml de solución, que corresponden a entre 200 y 2500 MBq en la fecha y hora de calibración.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio international B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 70737

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2009 Renovación de la autorización: Julio 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07/2014

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11. DOSIMETRIA

La tabla siguiente muestra la dosimetría, calculada según la publicación ICRP 80.

ÓRGANO	DOSIS ABSORBIDA POR UNIDAD DE ACTIVIDAD ADMINISTRADA (mGy/MBq)
ÓRGANO	Adulto	15 años de edad 10 años de eda 5 años de eda< 1 año de edad
Suprarrenales	0,012	0,015	0,024	0,038	0,072
Vejiga	0,160	0,210	0,280	0,320	0,590
Superficies óseas	0,011	0,014	0,022	0,035	0,066
Cerebro	0,028	0,028	0,030	0,034	0,048
Mama	0,0086	0,011	0,018	0,029	0,056
Vesícula biliar	0,012	0,015	0,023	0,035	0,066
Tracto intestinal	0,011	0,014	0,022	0,036	0,068
Intestino delgado	0,013	0,017	0,027	0,041	0,077
Colon	0,013	0,017	0,027	0,040	0,074
-pared del colon ascendent	0,012	0,016	0,025	0,039	0,072
-pared del colon descenden	0,015	0,019	0,029	0,042	0,076
Corazón	0,062	0,081	0,120	0,200	0,350
Riñones	0,021	0,025	0,036	0,054	0,096
Hígado	0,011	0,014	0,022	0,037	0,070
Pulmones	0,010	0,014	0,021	0,034	0,065
Músculos	0,011	0,014	0,021	0,034	0,065
Esófago	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Ovarios	0,015	0,020	0,030	0,044	0,082
Páncreas	0,012	0,016	0,025	0,040	0,076
Médula ósea roja	0,011	0,014	0,022	0,032	0,061
Piel	0,008	0,010	0,016	0,027	0,052
Bazo	0,011	0,014	0,022	0,036	0,069
Testículos	0,012	0,016	0,026	0,038	0,073
Timo	0,011	0,015	0,022	0,035	0,068
Tiroides	0,010	0,013	0,021	0,035	0,068
Útero	0,021	0,026	0,039	0,055	0,100
Órganos restantes	0,011	0,014	0,022	0,034	0,063
DOSIS EFECTIVA (mSv/MBq)	0,019	0,025	0,036	0,050	0,095

Para FLUCIS, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 400 MBq es aproximadamente de 7,6 mSv (para un sujeto de 70 kg de peso).

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Para esta actividad de 400 MBq, las dosis de radiación administrada a los órganos críticos son las siguientes: vejiga: 64 mGy; corazón: 25 mGy; cerebro: 11 mGy.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS

Previamente a su uso, debe verificarse el acondicionamiento y medirse la actividad utilizando un calibrador.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones límpidas, libres de partículas visibles.

Este producto no contiene conservantes.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. El envase no debe abrirse sin desinfectar el tapón. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.

Este medicamento puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.agemed.es).

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