FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLUCINA OVEJERO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Flubendazol 0,06 g

Excipiente:

Cáscara de almendra/avellana, c.s.p. 1 g

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención y tratamiento de las helmintiasis del cerdo producidas por Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomun dendatum y Trichuris suis.

4.3 Contraindicaciones

No se han descrito.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al flubendazol deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

El medicamento ha de manipularse con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.

Las precauciones que se recomiendan para evitar una posible exposición son:

• Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

• Usar una mascarilla antipolvo (conforme a la normativa EN140FPP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones de su utilización durante estos periodos a dosis terapéuticas.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.9 Posología y vía de administración

Administración vía oral después de su incorporación al pienso peletizado o en harina.

Posología:

Cerdas y verracos adultos (reproductores): 1,5 mg de flubendazol/kg p.v./día durante 10 días consecutivos.

Lechones, cerdos de recría y cebo: 1,5 mg de flubendazol/kg p.v./día durante 5 días consecutivos. En caso de infestaciones por Trichuris suiscontinuar el tratamiento durante 10 días.

Debido a la forma de administración y a que el consumo de pienso depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antihelmíntico será ajustada teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso.

Para la fabricación del pienso medicado se puede determinar la cantidad de FLUCINA OVEJERO necesaria en función del consumo de los animales (C en kg por animal) y del peso de los animales (P en kg).

Fórmula para el cálculo:

P (kg) x 1,5

Q = (kg de FLUCINA OVEJERO/Tonelada de pienso)

60 x C (kg)

La incorporación de una premezcla en el pienso debe ser superior a 2 kg por tonelada, por lo que es necesario fabricar una premezcla intermedia en un establecimiento autorizado para la fabricación del pienso medicado con FLUCINA OVEJERO.

Para preparar la premezcla intermedia se mezcla 1 kg de FLUCINA OVEJERO con 9 kg de cáscara de almendra-avellana. A continuación se mezcla con la cantidad de pienso correspondiente (según la fórmula). Durante la peletización, la mezcla debe preacondicionarse con vapor durante 5 minutos y a una temperatura de hasta 70ºC.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis equivalente a 10 veces las dosis terapéuticas no suelen provocar efectos adversos. A dosis superiores pueden presentarse trastornos gastrointestinales que remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 5 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapéutico: Antiparasitario antihelmíntico

Código ATCvet: QP52AC12

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El flubendazol es un derivado bencimidazólico de amplio espectro antihelmíntico que actúa produciendo la desaparición selectiva de los microtúbulos citoplasmáticos de las células tegumentarias e intestinales de los helmintos y altera las sustancias secretoras del aparato de Golgi, la secreción de acetilcolinesterasa, el consumo de glucosa y el agotamiento del glucagón, produciendo la inmovilización y muerte del parásito.

Presenta actividad vermicida, larvicida y ovicida frente a los siguientes parásitos del tracto gastrointestinal del cerdo: Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomun dendatum y Trichuris suis.

5.2 Datos farmacocinéticos

Administrado vía oral prácticamente no se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal (95% de la dosis se detecta en intestino 2 horas después de la administración).

Tras la administración de una dosis media de 1,5 mg de flubendazol/kg p.v./día a cerdos, los valores de concentración plasmática se encuentran alrededor de 0,05 µg/ml desde las 24 horas tras la administración y hasta 240 horas tras la supresión del tratamiento. La concentración del flubendazol en el intestino favorece su acción antihelmíntica en este tejido diana.

La pequeña fracción que se absorbe se metaboliza rápidamente, siendo la semivida biológica de eliminación del producto inalterado de 6 horas.

El flubendazol sufre ciclo enterohepático y se excreta principalmente por las heces de forma inalterada. De manera secundaria se excreta por orina y leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cáscara de almendra/avellana.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días

Periodo de validez después de su incorporación al pienso: 30 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz y conservar en lugar seco.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa multicapa compuesto de poliéster, aluminio y polietileno de baja densidad, cuyos espesores son 12/9/40 micras, de 1 kg de capacidad.

Bolsa multicapa compuesto de poliéster, aluminio, poliamida y polietileno, cuyos espesores son 12/7/15/130 micras, de 25 kg de capacidad.

Formatos:

Caja con 25 bolsas de 1 kg.

Bolsa de 25 kg.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30

24192 LEÓN (España)

Teléfono: +34 902 23 57 00

Fax: +34 987 20 53 20

Correo electrónico: ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de la comercialización antiguo revocado: 1.859 Nal

Número de autorización de comercialización: 2.453 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 28 de Mayo de 1951

Fecha renovación: 10 de febrero de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10 de febrero de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.