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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flubason 2,5 mg / g pomada

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene 2,5 mg de Desoximetasona (Desoximetasona al 0,25 %). Excipientes: alcohol cetoestearílico (7,95 mg), alcoholes de lana (18,55 mg) por gramo de pomada.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Descripción del producto: Es una pomada de color blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Flubason 2,5 mg / g pomada está indicada para el tratamiento sintomático de afecciones cutáneas inflamatorias que responden al tratamiento externo con glucocorticoides, como la psoriasis y la dermatitis atópica (excluyendo la psoriasis en placas extensa).

Flubason 2,5 mg / g pomada debe emplearse preferentemente para el tratamiento de afecciones cutáneas con piel muy seca, escamosa y agrietada, en las que esté indicado el uso de un preparado tópico con Desoximetasona.

4.2 Posología y forma de administración Posología

La posología generalmente se basa en estas indicaciones:

Adultos

Flubason pomada debe aplicarse en pequeñas cantidades en las superficies de la piel afectadas, de una a dos veces al día, y si fuese necesario hasta tres veces al día.

Por lo general, los corticosteroides tópicos de potencia alta no deben aplicarse en la cara sin la estrecha supervisión de un facultativo.

Después de que las lesiones de la piel hayan mejorado, debe reducirse la frecuencia de aplicación.

Si se produce una mejora clínica es recomendable la aplicación de un corticosteroide menos potente.

Debe evitarse la aplicación sobre una superficie grande de la piel (más del 10% de la superficie corporal aproximadamente) así como el tratamiento prolongado (más de 4 semanas aproximadamente). La

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Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

aplicación sobre grandes superficies conlleva un riesgo de efecto glucocorticoide sistémico, y el tratamiento prolongado se asocia con un riesgo de reacciones adversas locales mayores.

Población pediátrica

Flubason 2,5 mg / g pomada es un glucocorticoide potente de clase III. No está recomendado para uso en niños menores de 15 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.

Forma de administración

Se debe aplicar una capa delgada sobre la piel y si es posible, se debe frotar suavemente para lograr una mayor penetración.

La aplicación de una dosis muy grande durante un corto plazo de tiempo (uso de cantidades excesivas del producto, aplicación en un área excesivamente grande o la aplicación demasiado frecuente) o el olvido ocasional del tratamiento, no debería producir efectos perjudiciales. Se recomienda a los pacientes que informen a su médico de las desviaciones de las pautas del tratamiento.

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo dexosimetasona, a otros corticoesteroides del tipo betametasona, o a alguno de los excipientes.

-    No debe aplicarse en los ojos (ver sección 4.4).

-    Flubason contiene vaselina que puede causar pérdidas o rotura de los preservativos de látex. Por lo tanto, debe evitarse el contacto de Flubason con preservativos de este tipo.

-    Flubason 2,5 mg / g pomada no debe de utilizarse para el tratamiento de rosácea facial, dermatitis perioral, infecciones virales (como herpes simple, herpes zoster), varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones post vacunales, ya que existe el riesgo de que se agraven estos cuadros clínicos.

-    Flubason no debe utilizarse como tratamiento sintomático en infecciones bacterianas y/o fúngicas salvo que se realice en combinación con un tratamiento concomitante antibacteriano o antimicótico.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Flubason 2,5 mg / g pomada no debe aplicarse en la piel erosionada.

Flubason pomada sólo debe administrarse a bebés o niños pequeños (menores de 10-15 años) en caso de que por razones médicas sea realmente necesario. Esto es debido a que el riesgo de efectos sistémicos por la absorción de glucocorticoides (por ejemplo retraso en el crecimiento) aumenta en estos grupos de edad.

En los casos en los que el tratamiento con Flubason pomada sea inevitable, se debe limitar la aplicación a la posología más baja compatible con un resultado exitoso del tratamiento.

En adultos, existen circunstancias excepcionales donde es inevitable la aplicación de Flubason pomada en una gran superficie corporal. En estos casos, debe tenerse en cuenta la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, particularmente cuando se utilice de forma prolongada. Si ocurriera esta supresión, podría ser necesario interrumpir gradualmente el tratamiento con Flubason pomada.

Cuando dosis pequeñas de preparaciones tópicas que contienen corticosteroides -incluyendo Flubason pomada- entran en contacto de manera repetida con el saco conjuntival, con el paso del tiempo podría

desarrollarse presión intraocular. Por lo tanto, se debe valorar cuidadosamente el riesgo-beneficio de la aplicación repetida o prolongada de Flubason pomada en la región ocular, y sólo debe realizarse bajo supervisión médica.

Si se desarrolla una infección, se iniciará el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se produce con rapidez una respuesta favorable, se interrumpirá la administración del corticosteroide hasta que se logre controlar adecuadamente la infección.

La toxicidad local y sistémica es frecuente, en particular tras el uso continuo y prolongado en zonas extensas de piel dañada, en pliegues y con vendajes de oclusión con polietileno. Debe procederse con precaución cuando se traten zonas extensas del cuerpo. Se evitará la terapia a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.

El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones, que incluyen recaídas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña. Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente.

Al igual que con el resto de los glucocorticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente, se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, como, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de discontinuarlo.

En algunos pacientes puede darse hiperglucemia y glucosuria tras la administración por vía tópica, como resultado de la absorción sistémica del medicamento.

Los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcoholes de lana.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6    Embarazo y lactancia Embarazo

Los corticosteroides atraviesan la placenta. Los datos sobre el uso tópico de dexosimetasona durante el embarazo son muy limitados. Se han descrito efectos sobre el feto/recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión corticosuprarrenal, paladar hendido) tras la administración sistémica de dosis elevadas de corticosteroides.

Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3). El riesgo potencial para el ser humano se desconoce.

Flubason 2,5 mg / g pomada sólo debe utilizarse durante el embarazo tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio.

La aplicación de Flubason pomada está contraindicada en superficies corporales extensas, debido al riesgo de absorción sistémica de la desoximetasona. Si por razones médicas, es necesaria la administración, se podría realizar el tratamiento en pequeñas superficies de la piel.

Lactancia

Se desconoce si la dexosimetasona se excreta o no a la leche materna. Flubason 2,5 mg / g pomada sólo debe administrarse a madres lactantes tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio.

La aplicación de Flubason pomada durante la lactancia está contraindicada en superficies corporales extensas, debido al riesgo de absorción sistémica de la desoximetasona. Si por razones médicas, es necesaria la administración, se podría realizar el tratamiento en pequeñas superficies de la piel.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Flubason 2,5 mg / g pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, hormigueo/picor, prurito, infecciones bacterianas, parestesia, forunculosis y atrofia cutánea local

Poco frecuentes: Estrías, irritación, hipertricosis, hiper o hipopigmentación, dermatitis perioral, maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis del tipo de la rosácea papulosa, reacciones acneiformes, fragilidad capilar (equimosis), miliaria, sequedad, sensibilización (mometasona), foliculitis, reacciones de hipersensibilidad local

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: Infección secundaria

Trastornos vasculares

Muy raras: Telangiectasia

La dosificación frecuente, el tratamiento de zonas extensas o a largo plazo o el tratamiento de zonas intertriginosas o con vendajes oclusivos, conlleva que se puede absorber cantidades de desoximetasona, lo que suponen un riesgo mayor de reacciones adversas sistémicas y locales.

Se han notificado casos aislados (raros) de hipopigmentación e hiperpigmentación en conexión con otros esteroides, que podrían por lo tanto darse con Flubason 2,5 mg / g pomada.

Los efectos secundarios que se han comunicado con los glucocorticoides sistémicos (incluida la supresión suprarrenal) pueden darse también con glucocorticoides de administración tópica.

Población pediátrica:

Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al síndrome de Cushing inducidos por la administración de corticosteroides, debido a la mayor relación de superficie cutánea/peso corporal. La terapia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil.

Se ha notificado hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos tratados con corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, dolores de cabeza y papiloedema bilateral.

4.9 Sobredosis

Si se absorbieran grandes cantidades de desoximetasona, se podrían producir efectos sistémicos de los glucocorticoides, especialmente después de la aplicación de Flubason pomada en superficies extensas de la piel, o durante períodos de tiempo prolongados.

En estos casos, se debe reducir la posología o interrumpir el tratamiento. Si se supone la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, se debe interrumpir gradualmente el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), código ATC: D07AC03.

Desoximetasona es un glucocorticoide de potencia alta desarrollado especialmente para uso local cutáneo. Tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio, antialérgico, antiexudativo, antiproliferativo y antiprurito. Los síntomas cutáneos, tales como eritrema, tumefacción, descamación, etc., desaparecen al poco tiempo de tratamiento con Flubason pomada.

Eficacia clínica

El efecto antiproliferativo de los glucocorticoides se atribuye a una tasa de renovación de las células afectadas reducida y a una tasa de síntesis de ADN reducida. Se conocen bien las consecuencias de esto, que incluyen, por ejemplo la inhibición de la granulación, cicatrización de heridas y proliferación fibroblástica.

El efecto antialérgico de los corticoides deriva de su acción inmunosupresora y de su influencia en la hipersensibilidad mediada por los anticuerpos o las células.

El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides se atribuye fundamentalmente a una disminución en el número y actividad de linfocitos activos (T-linfocitos, B-linfocitos).

La hipersensibilidad mediada por anticuerpos está influenciada, entre otros factores, vía inhibición de la liberación de sustancias vasoactivas (por ejemplo histamina), y la hipersensibilidad mediada por células esta influenciada vía una reducción de la liberación de linfoquina.

El efecto antiinflamatorio se basa en parte en la intervención en el metabolismo del ácido araquinódico, asociado con una reducción en la formación de mediadores de la inflamación, como por ejemplo las prostaglandinas y leucotrienos; por otro lado, también se produce una supresión de las señales celulares en exceso hasta un nivel normal.

Efectos sistémicos

Para determinar el efecto sistémico de la desoximetasona cuando se aplica en una superficie corporal grande, se aplicó 25 g de Flubason pomada una vez al día en el 50 % de la superficie corporal de 7 sujetos durante un período de tiempo de 10 días.

Las concentraciones plasmáticas de cortisol y la excreción urinaria de 17-oxosteroide y 17-hidroxi-cortiscosteroide se determinaron previamente, durante y después de la aplicación. La reducción esperada en plasma de las concentraciones de cortisol y en la excreción urinaria de 17-oxosteroide y 17-hidroxi-cortiscosteroide se detectó durante la aplicación de Flubason pomada. Estos valores volvieron a aumentar después de la finalización del tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La absorción viene determinada por la cantidad aplicada, por el vehículo utilizado, el estado de la piel (integridad de la barrera dérmica), el lugar de la aplicación (absorción baja -menos del 1%- en palmas de las manos, rodilla, codo, plantas de los pies y absorción más alta -hasta el 30%- en las zonas donde el estrato córneo es muy delgado como cara y genitales) y el empleo de vendajes oclusivos. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción es mayor.

Metabolismo

Tras la administración tópica la desoximetasona es metabolizada principalmente en la piel. La cantidad absorbida (generalmente pequeña) sistémicamente es metabolizada fundamentalmente en el hígado a metabolitos inactivos.

Eliminación

Eliminación mayoritaria por vía renal metabolizada y conjugada con ácido glucurónico y sulfatos. Cantidades insignificantes del fármaco se eliminan por las heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios en perros y ratas después de la administración sistémica de desoximetasona.

En ratas, la semivida de desoximetasona marcada radiactivamente fue de 2,3 horas. La excreción fue muy rápida y ocurrió casi en igual proporción en orina y heces. Aproximadamente el 95% del producto marcado administrado se excretó en 24 horas.

Las concentraciones plasmáticas en perros disminuyeron en dos fases con semividas de 4 horas, y 3-4 días. Después de 24 horas, las concentraciones plasmáticas cayeron del 3% al 7% de la concentración máxima. Aproximadamente el 55% del producto marcado administrado se excretó vía renal, una gran parte durante las primeras 24 horas.

En ratas, los principales productos de excreción aislados en orina fueron los metabolitos 6-beta-hidroxidesoximetasona (aproximadamente el 70%) y 7-alfa-hidroximetasona (aproximadamente el 20%).

En perros, también, la sustancia principal excretada en orina fue la 6-beta-hidroxi-desoximetasona (alrededor del 60%). Transcurrido más tiempo también se detectó un metabolito, el 6-beta-hidroxi-21-carboxidesoximetasona (aproximadamente el 35%). En ambas especies se detectó desoximetasona inalterada sólo en cantidades traza.

En ratas, el principal metabolito 6-beta-hidroxidesoximetasona mostró de forma significativa menos actividad timolítica y antiinflamatoria que desoximetasona.

Toxicidad aguda

En el curso de una aplicación tópica aguda, no se detectaron reacciones de toxicidad, ni en ratas ni en conejos.

Para determinar la toxicidad oral aguda en ratas, se suspendió la desoximetasona en almidón mucilaginoso y se administró utilizando una sonda gástrica. Las ratas toleraron la máxima dosis oral posible de 20 ml/kg de peso de Flubason pomada (equivalente a una dosis de principio activo de 437,5 mg/kg de peso corporal) sin ninguna reacción. Después de un período de 3 semanas de seguimiento, se calculó una DL₅₀ de 1.469 (985 a 2152) mg/kg de peso corporal. La toxicidad se caracterizó por ptosis, ataxia, posicionamiento lateral y espasmos saltatorios.

Los ratones también toleraron una administración única oral o subcutánea de desoximetasona en una dosis de 50 mg/kg de peso corporal sin reacción (10 animales por grupo, seguimiento de 7 días).

Toxicidad crónica

Después de la aplicación crónica (20 aplicaciones por cada categoría de peso corporal) a la piel afeitada y/o escarificada de conejos (0,05 g / 0,15 g / 0,5 g / 1 g/kg peso corporal) y de perros (0,5 g/kg de peso corporal), los únicos cambios observados fueron aquellos típicamente asociados con los corticosteroides (atrofia del timo, dilatación del epitelio hepático debido al incremento del contenido de glucógeno).

Después de la administración oral subcrónica de desoximetasona a ratas, se observaron efectos típicamente asociados con los corticosteroides: retardo del crecimiento corporal e involución adrenal, del timo y del sistema linfático. También se registró un ligero aumento del nivel sérico de colesterol y urea.

Toxicología reproductiva

Investigaciones en ratas utilizando desoximetasona en dosis hasta 0,8 y 2,5 mg/kg peso corporal respectivamente, no consiguieron revelar ningún daño en la fertilidad masculina o femenina, embarazo en general, o desarrollo perinatal o postnatal. A dosis altas, el único efecto notado fue un ligero retraso en el crecimiento postnatal de la progenie.

Los estudios de teratogenicidad con desoximetasona en dos especies animales (ratas y conejos) confirmaron las conclusiones previamente conocidas para los glucocorticoides: la administración durante el embarazo en estos animales conduce a un incremento de las muertes intrauterinas y a una tasa más alta de malformaciones. No se ha clarificado la significación de estos hallazgos para el hombre.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Miristato de isopropilo,

Hemicrema de Eucerin anhidro con 3,5% de Eucerit (alcohol cetoestearílico, alcoholes de lana, estearato de magnesio, estearato de aluminio, vaselina),

Agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

5 años.

Después de abierto: 12 semanas

6.4    Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio de 20 g con recubrimiento interno de laca epoxifenólica, con precinto y tapón de rosca de polietileno provisto de punzón cónico para perforar el precinto.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Para romper el precinto del tubo, perforarlo utilizando el punzón cónico del tapón.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.848

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29 noviembre 1973

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios