Floxyme 50 Mg/Ml Solucion Para Administracion En Agua De Bebida
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLOXYME 50 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Florfenicol 50 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida
Transparente, incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En porcino:
Tratamiento y prevención a nivel de grupo en el que se presentan los síntomas clínicos de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniaey Pasteurella multocidasensibles al florfenicol. Se debe establecer la presencia de la enfermedad en la piara antes de iniciar el tratamiento preventivo.
4.3 Contraindicaciones
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.
No usar en caso de reacciones alérgicas previas al florfenicol o a algún excipiente.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si esto no es posible, la terapia debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al flofernicol.
El tratamiento no debe exceder los 5 días.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al polietilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de derrame accidental sobre la piel, aclare con agua.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Otras precauciones
El estiércol de cerdos tratados debe almacenarse durante un mínimo de 53 días antes de esparcirlo e incorporarlo a la tierra (práctica normal para el estiércol obtenido en instalaciones de cerdos destetados).
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante el tratamiento puede observarse una leve reducción del consumo de agua por parte del animal, heces de color marrón oscuro y estreñimiento.
Aproximadamente un 40 % de los animales puede sufrir efectos secundarios comunes como diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal. Estos efectos son transitorios. En alguna ocasión podría producirse prolapso rectal que se resuelve sin tratamiento.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos tóxicos para el embrión o el feto.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas durante la gestación y la lactancia.
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral en agua de bebida.
10 mg de florfenicol por kg de peso vivo al día en el agua de bebida durante 5 días consecutivos.
La cantidad de medicamento veterinario (MV) puede calcularse según el peso vivo total (PVT) de la piara a tratar y el consumo total de agua (CTA) de la piara en 24 horas según la fórmula siguiente:
MV (L) = 10 x PVT (kg)por 1.000 L de agua medicada en el tanque
50 x CTA (L)
Si se utiliza un dosificador establecido en porcentaje (%P), la fórmula sería:
MV (L) = 10 x CTA (kg)X1 por 10 L de agua medicada prediluida en el dosificador
50 x CTA (L) P%
Diluya el volumen calculado del MV en agua hasta un total de 10 L en el dosificador. Para evitar riesgos de precipitación del florfenicol en el dosificador, evite valores superiores a 0,24 L del MV por 10 L. Si se obtiene un valor mayor que este, debe cambiarse la configuración del dosificador (P%).
La cantidad adecuada de agua medicada o prediluida debe prepararse según el consumo diario de agua.
A continuación se muestran algunos ejemplos:
PARA TANQUES DE ALMACENAMIENTO: Para el tratamiento de cerdos que beben el 10 % de su peso vivo a una dosis de 10 mg/kg: añadir el MV al agua de bebida en el tanque de almacenamiento. Utilice una botella (1 L) del MV por cada 500 L de agua y mezcle bien. Esto se corresponde con una concentración de 100 mg/L en agua de bebida.
PARA EL DOSIFICADOR: Dos ajustes del dosificador si el uso de florfenicol en el agua de bebida es del 10 %:
Para el tratamiento de 5.000 kg de cerdos que beben el 12 % de su peso vivo a una tasa de dosificación de 10 mg/kg:
1. Vaciar el contenido de una botella (1 L) de MV en el dosificador.
2. Diluir hasta 60 L de agua de bebida.
3. Mezclar bien.
4. Ajustar el dosificador al 10 %.
5. Encender el dosificador.
Para el tratamiento de 5.000 kg de cerdos que beben el 10 % de su peso vivo a una tasa de dosificación de 10 mg/kg:
1. Vaciar el contenido de una botella (1 L) de MV en el dosificador.
2. Diluir hasta 50 L de agua de bebida.
3. Mezclar bien.
4. Ajustar el dosificador al 10 %.
5. Encender el dosificador.
Advertencia: Las soluciones con concentraciones mayores a 1,2 g de florfenicol por litro pueden precipitar.
La ingestión de agua medicada depende de varios factores que incluyen el estado clínico de los animales y condiciones locales como la temperatura y la humedad ambiental. Para obtener la dosis correcta, puede monitorizarse la ingesta de agua y, en consecuencia, ajustar adecuadamente la concentración de florfenicol. Sin embargo, si no es posible obtener la suficiente ingesta de agua medicada, debe tratarse al animal por vía parenteral.
El agua de bebida medicada debe sustituirse o reemplazarse cada 24 horas.
Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación, se puede observar una disminución en la ganancia de peso, en el consumo de agua y comida, eritema y edema perianal y modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos indicativos de deshidratación.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 20 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo
farmacoterapéutico: Anfenicoles
Código ATCvet: QJO1BA
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro efectivo contra la mayoría de las bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de los animales domésticos.El florfenicol actúa por inhibición de la síntesis de las proteínas bacterianas a nivel de los ribosomas y es bacteriostático.Sin embargo, se ha demostrado su actividad bactericida in-vitrocontra Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida cuando el florfenicol está presente en concentraciones por encima de la CMI durante un máximo de 12 horas.
Las pruebas in vitrohan demostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos más comunes aislados en las enfermedades respiratorias en cerdos, incluidos Actinobacillus pleuropneumoniaey Pasteurella multocida.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración en cerdos por sonda a 15 mg/kg bajo condiciones experimentales, la absorción de florfenicol ha sido variable pero se han encontrado picos de concentraciones en suero de aproximadamente 5 µg/mL alcanzadas unas 2 horas después de la dosificación. La semivida terminal ha sido de entre 2 y 3 horas. Cuando se ha dado libre acceso a los cerdos, durante 5 días, al agua medicada a una concentración de 100 mg de florfenicol por litro de agua, las concentraciones de florfenicol en suero excedieron 1 µg/mL durante los 5 días completos de tratamiento excepto durante dos breves desviaciones por debajo de 1 µg/mL.
Después de la absorción y distribución, el florfenicol se metaboliza ampliamente y se elimina de forma rápida, principalmente a través de la orina.
Tras una dosis parenteral de florfenicol en cerdos, se ha demostrado que las concentraciones en pulmones son similares a la concentración de suero.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Macrogol 300
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Si se utilizan tuberías galvanizadas, no use el medicamento veterinario durante más de 5 horas con dosificadores.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Naturaleza y composición del envase primario
Formato Botella de 1 L;
Envase Botella de polietileno opaco de alta densidad (HDPE) con tapa de rosca de HDPE, disco Polex y sello de seguridad
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANDERSEN S.A.
Avda. de la Llana 123
Polígono Industrial “La Llana”
08191 Rubí
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2831 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 de junio de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
20 de junio de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: administración bajo control o supervisión del veterinario.
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2831 ESP FICHA TECNICA |
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD |
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |