FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Floxacin 100 mg/ml concentrado para solución oral para pollos y pavos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 100 mg/ml

Excipientes:

Alcohol bencílico 0,014 ml/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución oral.

Solución transparente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

Pollos y pavos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles al

enrofloxacino:

Pollos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Pavos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Enrofloxacino debe ser usado cuando la experiencia y/o los tests de sensibilidad indican que enrofloxacino es el medicamento de elección.

4.3 Contraindicaciones

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. puede no erradicar el microorganismo.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso del medicamento.

Siempre que sea posible las fluorquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad antimicrobiana.

El uso de fluorquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido de forma escasa, o se espera que no respondan, a otra clase de antimicrobianos.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las de la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluorquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción generalizada en la sensibilidad de E. coli a las

fluoroquinolonas y la aparición de microrganismos resistentes. También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluorquinolonas deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de contacto, lavar inmediatamente con agua abundante.

Usar ropa de protección adecuada, guantes y gafas de seguridad.

Durante la manipulación del medicamento, no comer, beber o fumar.

Si aparece cualquier síntoma después de la exposición, como una erupción cutánea, consultar al médico y mostrar el envase o la etiqueta. Inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en aves ponedoras.

La administración conjunta de enrofloxacino con otros antimicrobianos como tetraciclinas y macrólidos, puede provocar efectos antagónicos.

La absorción de enrofloxacino se puede ver disminuida si se administra conjuntamente con sustancias que contengan magnesio o aluminio.

4.9 Posología y vía de administración

Concentrado para solución oral.

Pollos y pavos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v./día, durante 3 - 5 días consecutivos.

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a test de sensibilidad.

El agua medicada se debe preparar cada día, inmediatamente antes de la administración. El agua medicada debe ser la única fuente de agua durante el tratamiento.

Debe tenerse en cuenta que el consumo de agua depende de la edad y de la condición clínica de las aves y temperatura ambiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observan efectos adversos en pollos y pavos respectivamente, tratados con dosis de hasta 6 y 10 veces superiores a la terapéutica durante 5 días.

4.11 Tiempos de espera

Pollos (carne): 7 días.

Pavos (carne): 13 días.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la

puesta.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico:Antibacterianos quinolónicos y quinoxalínicos, fluroroquinolonas

Código ATCvet:QJ01MA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El enrofloxacino es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. Su acción es bactericida por inhibición selectiva de la subunidad A de la ADN girasa, produciendo una inhibición selectiva de esta enzima.

La DNA girasa es una topoisomerasa, enzima implicado en la replicación, transcripción y recombinación del DNA bacteriano.

Las fluorquinolonas también actúan contra bacterias en la fase estacionaria alterando la permeabilidad de la membrana externa fosfolipídica. Dicho mecanismo explica la rápida pérdida de viabilidad de las bacterias expuestas a enrofloxacino. La concentraciones inhibitorias y bactericidas de enrofloxacino son similares, siendo idénticas difiriendo como máximo en 1 – 2 grados de dilución.

Espectro antibacteriano:

Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativas, Gram positivas y

Mycoplasma spp.

Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como Escherichia coli, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y (ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae. (Ver sección 4.5).

Tipos y mecanismos de resistencia:

Se han descrito cinco mecanismos de resistencia a las fluoroquinolonas: (i) mutación puntual de los genes que codifican las ADN girasa y/o topoisomerasa IV provocando alteraciones de las enzimas respectivas, (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en bacterias Gram negativas, (iii) mecanismos de expulsión, (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de girasa. Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.

5.2 Datos farmacocinéticos

En aves, tras la administración oral en agua de bebida, la absorción del enrofloxacino es rápida y completa, con una biodisponibilidad de aproximadamente un 90 %. La máxima concentración plasmática de 2 g/ml se alcanza 1 – 2 horas tras una dosis única de 10 mg/kg p.v..

Tras dosis múltiple, se obtienen concentraciones de 0,5 g/ml en el estado de equilibrio. Un alto volumen de distribución (de 4 L/kg aproximadamente) indica la buena difusión de enrofloxacino en tejidos. Su concentración en tejidos diana como pulmones, hígado, riñón, intestino o músculo, exceden la concentración plasmática. En aves, enrofloxacino se metaboliza a su metabolito activo ciprofloxacino solamente un 5 %. La vida media de eliminación de enrofloxacino es de 7 horas. La eliminación de la molécula prácticamente inalterada tiene lugar en el hígado o riñón.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de potasio

Agua purificada

Alcohol bencílico

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envases de polietileno de alta densidad de color blanco de 1 L y 5 L de capacidad. Los envases se cierran con un tapón verde, precinto a rosca, de la misma naturaleza y con sellado de inducción.

Formatos de 12 x 1 L en una caja de cartón y 4 x 5 L en una caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

nº12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2280 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

30 de marzo de 2011 / 17 de diciembre de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17 de diciembre de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.