RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Floron 300 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol…..300 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Líquido transparente viscoso de color amarillo claro a amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino: enfermedades causadas por bacterias sensibles a florfenicol: tratamiento preventivo y terapéutico de infecciones del tracto respiratorio en bovino debidas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida eHistophilus somni. Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

Porcino: tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria causados por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae yPasteurella multocida sensibles a florfenicol.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a verracos y toros utilizados con fines reproductivos.

No usar en caso conocido de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar en lechones de menos de 2 kg.

Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y aguja secas y estériles.

Este medicamento veterinario por sus características no contiene conservantes.

El medicamento veterinario debe ser utilizado junto a ensayos de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico y muéstrele la etiqueta.

No utilizar el medicamento veterinario en casos conocidos de sensibilidad al propilenglicol y polietilenglicoles.

En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Bovino

Durante el periodo de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento de las heces transitorio. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras el finalizar el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular puede causar hinchazón en el punto de inyección que puede persistir durante 14 días. La inflamación en el punto de inyección puede persistir hasta 32 días después de la administración.

La administración del medicamento veterinario por vía subcutánea puede causar hinchazón e inflamación en el punto de inyección que pueden persistir al menos durante 41 días.

Porcino:

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana.

Se puede observar inflamación transitoria hasta 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar hasta los 28 días. En condiciones naturales aproximadamente un 30% de los cerdos tratados presentaron pirexia (40 °C) asociada tanto con depresión o disnea moderadas una semana o más después de la administración de la segunda dosis.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado ninguna evidencia de embrio o fetotoxicidad potencial para el florfenicol.

Bovino:el efecto de florfenicol en el desarrollo reproductivo y la gestación bovinas no han sido evaluadas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino: la seguridad del medicamento veterinario en cerdas adultas durante la gestación y lactación no ha sido demostrada. El uso del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia no está por tanto recomendado.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino:

Para tratamiento:

Vía IM: 20 mg/kg peso vivo (1 ml/15 kg) administrado dos veces con un intervalo de 48 horas utilizando una aguja de 16 G de calibre .

Vía SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 kg) administrado sólo una vez utilizando una aguja de 16 G de calibre.

Para prevención cuando la enfermedad se ha establecido en el rebaño:

Vía SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 kg) administrado sólo una vez utilizando una aguja de 16 G de calibre .

Porcino:

15 mg/kg peso vivo (1 ml por 20 kg) por inyección intramuscular en el músculo del cuello dos veces con un intervalo de 48 horas, utilizando una aguja seca y estéril de 16 G de calibre .

Vía de administración:

El volumen de dosis suministrado en cada punto de inyección no debe exceder 10 ml en bovino y 3 ml en porcino.

La inyección sólo debe ser administrada en el cuello.

Para asegurar una dosis correcta, el peso corporal debe determinarse con la mayor precisión posible para evitar infradosificación.

Para la vía intramuscular, se recomienda tratar a los animales en estadíos tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la segunda inyección.

Si los signos clínicos de enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última inyección, el tratamiento debe ser cambiado utilizando otra formulación u otro antibiótico y continuado hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

No perforar el vial más de 25 veces. Utilizar una aguja apropiada para la extracción o una jeringa dosificadora automática para evitar la perforación excesiva del cierre .

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Bovino

Durante el periodo de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento de las heces transitorio. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

Porcino

Tras la administración de 3 veces o más la dosis recomendada, se ha observado una reducción en la alimentación, hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de 5 veces o más la dosis recomendada, también se han observado vómitos.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino

Carne: por vía IM (a 20 mg/kg peso vivo, dos veces): 30 días

por vía SC (a 40 mg/kg peso vivo, una vez): 44 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

Porcino

Carne: 18 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano de uso sistémico

Código ATCvet: QJ01BA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro, activo frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica a nivel ribosómico y es bacteriostático.

Los ensayos in vitrohan mostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos aislados más comúnmente en enfermedades respiratorias enporcino, incluyendo Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida. Los ensayos de laboratorio también han demostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos aislados más comúnmente involucrados en la enfermedad respiratoria bovina, los cuales incluyen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida eHistophilus somni.La actividad bactericida in vitroha sido demostrada contra estos patógenos porcinos y bovinos.

La resistencia adquirida a florfenicol está mediada por resistencia a la bomba de salida asociada con un gen floR. Tal resistencia todavía no ha sido identificada en las especies patógenas diana excepto para Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae. Puede ocurrir resistencia cruzada con cloranfenicol.

La resistencia a florfenicol y a otros antimicrobianos ha sido identificada en el patógeno Salmonella typhimuriumasociado a alimentos y se ha observado resistencia simultánea con cefalosporinas de 3ª generación en Escherichia colien respiratorio y digestivo.

5.2 Datos farmacocinéticos

Bovino

La administración intramuscular a la dosis recomendada de 20 mg/kg mantiene niveles sanguíneos eficaces en bovino durante 48 horas. La máxima concentración plasmática media (Cmax) de 3,86 μg/ml se produce a las 5 horas (Tmax) después de la dosificación. La concentración plasmática media 24 horas después de la dosificación fue de 1,56 μg/ml.

La semivida armónica de eliminación media fue 18,8 horas.

Después de la administración subcutánea de la dosis recomendada de 40 mg de florfenicol/kg p.v., la máxima concentración plasmática (Cmax) de aproximadamente 3,5 μg/ml se produce aproximadamente a las 7,0 horas (Tmax) después de la dosificación. La concentración plasmática media 24 horas después de la administración es de aproximadamente 2 μg/ml.

La semivida armónica de eliminación media fue 39,7 horas.

Porcino

Después de la administración única de la dosis recomendada de 15 mg/kg en porcino, la máxima concentración plasmática media (Cmax) de 2,08 μg/ml se produce a las 2 horas (Tmax) después de la dosificación.

La semivida armónica de eliminación media fue 10,37 horas.

Tras la administración en porcino por vía intramuscular, el florfenicol es rápidamente excretado principalmente en orina. El florfenicol es ampliamente metabolizado.

Las concentraciones en suero se mantienen por encima de 1 μg/ml durante 12 a 24 horas después de la administración IM. Las concentraciones de florfenicol conseguidas en el tejido pulmonar reflejan las concentraciones en plasma, con un pulmón: ratio de concentración plasmática aproximadamente de 1.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol

Dimetil sulfoxido

Macrogol 400

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto por primera vez el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase primario

Caja de cartón conteniendo frascos de vidrio ámbar Tipo I de 50 ml, 100 ml y 250 ml cerrado con un tapón de goma de bromobutilo (Tipo I) y cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3186 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.