RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORINJECT 300 mg/ml Solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 300 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, amarilla a amarilla clara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En bovino:

Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.

Tratamiento preventivo y terapéutico de infecciones del tracto respiratorio en ganado bovino causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.

Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

En porcino:

Tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.

4.3 Contraindicaciones

No usar en toros adultos o verracos destinados a la cría.

No usar en caso de hipersensibilidad o reacciones alérgicas previas a florfenicol o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar en lechones de menos de 2 kg.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad y se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto directo con piel u ojos con el medicamento. En caso de contacto con la piel u ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Lavar las manos después del uso del medicamento veterinario.

No utilizar el medicamento en casos de sensibilidad conocida al propilenglicol y polietilenglicoles.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Bovino

Durante el tratamiento puede producirse una disminución en el consumo de alimento y un reblandecimiento transitorio de las heces. Los animales se recuperan rápida y completamente una vez finalizado el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular o subcutánea puede causar lesiones inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir durante 14 días.

En muy raras ocasiones se han observado reacciones anafilácticas en bovino.

Porcino

Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o edema/eritema perianal y rectal transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana.

En condiciones de campo, aproximadamente un 30% de los cerdos tratados presentaron pirexia (40ºC) asociada con depresión o disnea moderadas, una semana o más después de la administración de la segunda dosis.

Se puede observar una inflamación transitoria de hasta 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar hasta los 28 días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratógenos o fetotóxicos.

Bovino

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia.

Su uso no está recomendado en cerdos durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular o subcutánea en bovino; intramuscular en porcino.

Bovino:

Tratamiento

Vía IM: 20 mg/kg peso vivo (1 ml/15 kg) administrado dos veces con un intervalo de 48 horas utilizando una aguja de calibre 16.

Vía SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 kg) administrado de una vez utilizando una aguja de calibre 16.

El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder 10 ml en ambas vías de administración (intramuscular y subcutánea).

La inyección debe realizarse en el cuello.

Para prevención

Vía SC: 40 mg/kg peso vivo (2 ml/15 kg) administrado de una vez utilizando una aguja de calibre 16. El volumen administrado en cualquier punto de inyección no debe exceder 10 ml.

La inyección debe realizarse sólo en el cuello.

Limpiar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y aguja estéril y seca.

Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso del animal con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

Porcino:

15 mg/kg peso vivo (1 ml/ 20 kg) administrado por vía intramuscular en el músculo del cuello dos veces con un intervalo de 48 horas utilizando una aguja de calibre 16.

El volumen administrado por punto de inyección no debe exceder 3 ml.

Se recomienda tratar a los animales en estadíos tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la segunda inyección. Si los signos clínicos de enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última inyección, el tratamiento debe cambiarse utilizando otra formulación u otro antibiótico continuando hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

Limpiar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar una jeringa y aguja estéril y seca.

No perforar el tapón más de 25 veces.

Para asegurar una correcta dosis, debe determinarse el peso del animal con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En porcino, tras la administración de 3 o más veces la dosis recomendada, se ha observado una reducción en la alimentación, hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de 5 o más veces la dosis recomendada, también se han observado vómitos.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:

Carne: Vía intramuscular (20 mg/kg peso vivo, dos veces): 30 días

Vía subcutánea (40 mg/kg peso vivo, dosis única): 44 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano, incluso en el periodo de secado.

Porcino:

Carne: 18 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01BA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro, eficaz frente la mayor parte de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias a nivel ribosómico siendo bacteriostático. Los ensayos de laboratorio han mostrado que el florfenicol es activo frente a agentes patógenos comúnmente aislados en enfermedades respiratorias de bovino, incluyendo las causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni, y en enfermedad respiratoria porcina incluyendo la causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

El florfenicol se considera agente bacteriostático, pero estudios in vitro demuestran actividad bactericida frente Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni Actinobacillus pleuropneumoniae.

La resistencia adquirida al florfenicol está mediada por la resistencia a la bomba de flujo asociado al gen florR. Esta resistencia no se ha identificado todavía en los patógenos anteriormente mencionados, excepto en Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.

La resistencia al florfenicol y a otros antimicrobianos se ha identificado en el patógeno transmitido por los alimentos Salmonella typhimurium. Y se ha observado co-resistencia con cefalosporinas de tercera generación en Escherichia coli del tracto respiratorio y digestivo.

5.2 Datos farmacocinéticos

Bovino:

Después de la administración intramuscular de la dosis recomendada de 20 mg/kg, se mantienen niveles eficaces en sangre durante 48 horas. La concentración máxima plasmática media (Cmax) es de 3,37 μg/ml, alcanzándose a las 3,3 horas (Tmax).

La concentración plasmática media a las 24 horas de la administración es de 0,77 μg/ml.

Después de la administración subcutánea de la dosis recomendada de 40 mg/kg, se mantienen niveles eficaces en sangre (superiores a la CMI90 de los principales patógenos del tracto respiratorio) durante 63 horas. La concentración máxima plasmática (Cmax) es de 5 μg/ml, alcanzándose a las 5,3 horas (Tmax). La concentración plasmática media a las 24 horas de la administración es de 2 μg/ml.

La semivida de eliminación es de 18,3 horas.

Porcino

Después de la administración intravenosa, el florfenicol tiene un aclaramiento plasmático medio de 5,2 ml/min/kg y un volumen de distribución en equilibrio de 948 ml/kg. La semivida de eliminación es de 2,2 horas.

Después de la administración intramuscular de la primera dosis, la concentración máxima plasmática está entre 3,8 y 13,6 μg/ml, alcanzándose a las 1,4 horas disminuyendo entonces la concentración con una vida media de eliminación de 3,6 horas. Después de una segunda administración intramuscular, la concentración máxima plasmática está entre 3,7 y 3,8 μg/ml, alcanzándose a las 1,8 horas. Las concentraciones plasmáticas caen por debajo de 1 μg/ml, la CMI90 para los patógenos del porcino, durante las 12-24 horas tras la administración IM. Las concentraciones de florfenicol alcanzadas en el tejido pulmonar reflejan las concentraciones en plasma, con una relación concentración pulmón-plasma de aproximadamente 1.

Tras la administración en porcino por vía intramuscular, el florfenicol se metaboliza ampliamente. Se excreta rápidamente, principalmente en orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

N-metilpirrolidona

Propilenglicol

Macrogol 300

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de polipropileno de 250 ml, cerrados con un tapón de bromobutilo rosa con cuello de aluminio flip-off.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (El Ramassar)

Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2891 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:06 de septiembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06 de septiembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.