FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLORDOFEN 300 mg/ml Solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 300 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:
Tratamiento preventivo y terapéutico de infecciones del tracto respiratorio en bovino debidas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida yHistophilus somni, sensibles al florfenicol.

Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

Porcino:
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria causados por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniaey Pasteurella multocidasensibles al florfenicol.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a toros adultos y verracos utilizados con fines reproductivos.

No utilizar en caso de hipersensibilidad o reacciones alérgicas previas al florfenicol o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento veterinario no contiene conservantes antimicrobianos.

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar en lechones de menos de 2 kg.

El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento se debe basar en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las bacterias objetivo.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y reducir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos debido al potencial de resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evite la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto del medicamento veterinariocon la piel o los ojos. En caso de contacto con la piel o los ojos, lávese inmediatamente la zona afectada con abundante agua. Lávese las manos después de su uso.

No utilice el medicamento veterinario en caso de sensibilidad al propilenglicol y los polietilenglicoles.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En bovino, durante el periodo de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento de las heces transitorio. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras el finalizar el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular y subcutánea puede causar lesiones inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta 14 días desde la administración.

En casos muy raros, se han notificado shocks anafilácticos en bovino.

En porcino, los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos pueden observarse durante una semana. En condiciones naturales aproximadamente un 30% de los cerdos tratados presentaron pirexia (40C) asociada tanto con depresión moderada o disnea moderada, durante una semana o más después de la administración de la segunda dosis.

Puede observarse inflamación transitoria hasta 5 días en el punto de inyección. Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar hasta los 28 días.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos.
Bovino

La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido durante la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Su uso no está por tanto recomendado en los cerdos durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino: inyección intramuscular o subcutánea.

Porcino: inyección intramuscular.

Bovino:

Tratamiento

Vía IM: 20 mg florfenicol/kg de peso vivo (1 ml del medicamento veterinario/15 kg) administrado dos veces con un intervalo de 48 horas utilizando una aguja de calibre 16.

Vía SC: 40 mg florfenicol/kg de peso vivo (2 ml del medicamento veterinario/15 kg) administrado sólo una vez utilizando una aguja de calibre 16.

Prevención

Vía SC: 40 mg florfenicol/kg de peso vivo (2 ml del medicamento veterinario/15 kg) administrado sólo una vez utilizando una aguja de calibre 16.

Porcino:

15 mg florfenicol/kg de peso vivo (1 ml del medicamento veterinario/20 kg) por inyección intramuscular dos veces con intervalo de 48 horas, utilizando una aguja de calibre 16.

El volumen de dosis administrado en cualquier punto de inyección no debe exceder de 10 ml para ambas vías de administración (intramuscular y subcutánea) en bovino y 3 ml en porcino. La inyección debe realizarse solamente en el cuello en ambas especies de destino.

Para asegurar una correcta dosis, el peso vivo de los animales debe determinarse con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Se recomienda tratar a los animales en estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la segunda inyección. Si los signos clínicos de la enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última inyección o si se produce una recaída, debe cambiarse el tratamiento usando otra formulación u otro antibiótico y continuado hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

Desinfecte el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar jeringas y agujas estériles y secas.

No perforar el tapón más de 25 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En bovino, puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento de las heces transitorio durante el periodo de tratamiento. Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

En porcino, tras la administración de 3 o más veces la dosis recomendada, se ha observado una reducción en la alimentación, la hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de 5 o más veces la dosis recomendada, también se han observado vómitos.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:
Carne: por IM (a 20 mg / kg de p.v, dos veces): 30 días.

por SC (a 40 mg / kg de p.v, una vez): 44 días.

Leche: Su uso no está autorizado en vacas cuya leche se utiliza para consumo humano, incluso durante el período de secado.

Porcino:
Carne: 18 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterial para uso sistémico

Código ATCvet: QJ01BA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro eficaz frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas en animales domésticos. El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica a nivel ribosomal y es bacteriostático.

Las pruebas de laboratorio han revelado que el florfenicol actúa contra los patógenos bacterianos más frecuentemente aislados implicados en la enfermedad respiratoria bovina, que incluyen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida yHistophilus somni, y las enfermedades respiratorias porcinas, que incluyen Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

El florfenicol se considera un agente bacteriostático, pero los estudios in vitrode florfenicol demuestran actividad bactericida contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Actinobacillus pleuropneumoniae.

En contraste con el cloranfenicol, el florfenicol no conlleva riesgo de inducir anemia aplásica no relacionada con la dosis en humanos.

Organismos resistentes a cloranfenicol y tianfenicol a través de los mecanismos comunes de resistencia por transacetilación son menos sensibles a la resistencia de florfenicol. Sin embargo, se ha observado resistencia cruzada a cloranfenicol y florfenicol mediada por un gen (floR) que codifica para una proteína de eflujo y se lleva en los plásmidos en casos aislados de Pasteurellaebovina y porcina. Se ha identificado resistencia a florfenicol y otros antimicrobianos en el patógeno Salmonella typhimurium (que es transmitido en los alimentos), y co-resistencia a florfenicol y otros antimicrobianos (por ejemplo, ceftiofur) en los microorganismos de la familia Enterobacteriaceae.

5.2 Datos farmacocinéticos

En bovino, la administración intramuscular a la dosis recomendada de 20 mg/kg mantiene los niveles sanguíneos eficaces en sangre durante 48 horas. La concentración plasmática máxima media (C_max) es de 3,37 μg/ml y se produce a las 3,3 horas (T_max) de la administración.

La concentración plasmática media a las 24 horas de la dosificación fue de 0,77 μg/ml.

La administración del medicamento veterinario por vía subcutánea a la dosis recomendada de 40 mg/kg mantiene niveles sanguíneos eficaces en el ganado bovino (es decir, por encima de la CMI₉₀ de la mayoría de los patógenos respiratorios) durante 63 horas. La concentración sérica máxima plasmática (C_max) de aproximadamente 5 μg/ml se produce aproximadamente a las 5,3 horas (T_max) tras la administración. La concentración plasmática media a las 24 horas tras la dosificación es aproximadamente de 2 μg/ml.

La semivida de eliminación media fue de 18,3 horas.

En porcino, la administración de florfenicol por vía intravenosa presenta una tasa de aclaramiento plasmático medio de 5,2 ml/min/kg y un volumen medio de distribución en equilibrio de 948 ml/kg. La semivida media de eliminación media es de 2,2 horas.

Después de la administración intramuscular inicial de florfenicol, las concentraciones máximas plasmáticas son entre 3,8 y 13,6 g/ml se alcanzan después de 1,4 horas y las concentraciones decrecen con un tiempo de vida media terminal de 3,6 horas. Después de una segunda administración intramuscular, las concentraciones máximas plasmáticas de entre 3,7 y 3,8 g/ml se alcanzan después de 1,8 horas. Las concentraciones en plasma caen por debajo de 1 g/ml, la CMI₉₀para los patógenos porcinos de destino, de 12 a 24 horas después de la administración IM. Las concentraciones de florfenicol obtenidas en el tejido pulmonar reflejan las concentraciones plasmáticas, con una relación de concentraciones pulmón/plasma de aproximadamente 1.

Después de la administración a los cerdos por vía intramuscular, el florfenicol es rápidamente excretado, principalmente en orina. El florfenicol se metaboliza ampliamente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

N-metil-pirrolidona

Propilenglicol

Macrogol 300

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

- frasco de plástico: 2 años

- frasco de vidro: 12 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno de 250 ml, cerrado con tapón de bromobutilo y asegurado con cuello de aluminio flip-off.

Caja de cartón con un vial de vidrio incoloro tipo II de 50 o 100 ml, que está cerrado con un tipo I tapón de bromobutilo tipo I y sellado con una tapa de aluminio con orifício central.

Caja de cartón con un vial de vidrio marrón tipo II de 250 ml, que está cerrado con un tipo I tapón de bromobutilo tipo I y sellado con una tapa de aluminio con orifício central.

Un vial de 50, 100 ou 250 ml está disponible en una caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DOPHARMA RESEARCH B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Países Bajos

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2946 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7 de enero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.