FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FLIMABO100 mg/g suspensión para administración en agua de bebida para pollos y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALTITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g de suspensión para su uso en el agua de bebida contiene:

Sustancia activa:

Flubendazol 100 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 2.0 mg

Benzoato de sodio (E211) 5.0 mg

Edetato de disodio 0.1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para administración en agua de bebida

Suspensión blanco-marrón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones, cerdos de engorde, cerdas gestantes y en lactación) y pollos (gallinas ponedoras, reproductoras, pollitas y pollos de engorde)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En gallinas/pollos:

En porcino:

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

En pollos, únicamente se consiguen resultados óptimos siguiendo estrictas normas de higiene en el mantenimiento de las jaulas.

En ambas especies:

Se debe tener cuidado para evitar las siguientes prácticas ya que aumentan el riesgo de aparición de resistencias y en última instancia pueden resultar en una terapia ineficaz:

• Uso repetido y demasiado frecuente de antihelmínticos de la misma clase durante un periodo prolongado de tiempo.

• Infradosificación debida a una baja estimación del peso vivo, pérdida de producto durante la administración o falta de calibración del dispositivo de dosificación (si existe)

Los casos clínicos sospechosos de resistencia a antihelmínticos deberían investigarse mediante los exámenes apropiados (p.e Test de reducción del contaje de huevos en heces). Cuando los resultados de los exámenes sugieran una resistencia fuerte a un antihelmíntico en particular, se deberá tratar a los animales con un antihelmíntico de otra clase farmacológica y con otro mecanismo de acción.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No se pueden excluir totalmente las alteraciones en el desarrollo de las plumas tras la administración de flubendazol

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Debe evitarse el contacto directo con el medicamento veterinario. Usar guantes de protección mientras se manipule el medicamento. Lavar las manos después de su uso.

Personas con hipersensibilidad conocida a flubendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos, lavar con abundante agua.

En caso de enrojecimiento persistente de la conjuntiva consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han observado reacciones adversas tras la administración de la dosis terapéutica en porcino ni en pollos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactanacia y la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado embriotoxicidad ni teratogenicidad a las dosis terapéuticas. Dosis altas proporcionaron resultados dudosos. Los estudios efectuados en ratas de laboratorio, no demostraron efectos sobre las crías durante la lactancia

Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en gallinas ponedoras, cerdas gestantes y en lactación. Se puede administrar el medicamento veterinario a estos animales.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral

Gallinas/pollos:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo y día administrado vía oral durante 7 días, es decir 1 g de medicamento veterinario por 70 kg pv/día durante 7 días.

Porcino:

a) Tratamiento de helmintiosis causada por Ascaris suum(fase adulta y fase larvaria intestinal)

1 mg flubendazol (= 10 mg medicamento veterinario) por kg de peso vivo y por día, durante 5 días, es decir, 1 g de medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo y por día durante 5 días.

b) Tratamiento de helmintiosis causada por Ascaris suum(fase adulta)

2.5 mg flubendazol (= 25 mg medicamento veterinario) por kg de peso vivo y por día, y durante 2 días, es decir, 2,5 g de medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo y por día durante 2 días.

Los cerdos deben ser agrupados por pesos y dosificados en función de dichos pesos para prevenir la infra o sobredosificación.

Cálculo de la dosis con precisión mediante la siguiente fórmula:

…mg [medicamento ] por kg pv/día	X	Peso medio (kg) de los animales tratados	=	.... mg [medicamento ] por litro de agua de bebida
Cantidad media de agua consumida (litro/animal) consumida en 4 h

De este cálculo se obtendrá una concentración de flubendazol entre 20 y 200 mg por litro

Forma de administración:

Administración en el agua de bebida

Gallinas/pollos, 7 días de tratamiento

Peso total de las aves	Cantidad de medicamento veterinario a utilizar (g/ día)	Cantidad total de medicamento veterinario utilizada (g/ 7 días)
1400 kg 3500 kg 7000 kg 52500 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	7 x 20 g 7 x 50 g 7 x 100 g 7 x 750 g

Porcino, 5 días de tratamiento

Peso total de los cerdos	Cantidad de medicamento veterinario a utilizar (g/ día)	Cantidad total de medicamento veterinario utilizada (g/ 5 días)
2000 kg 5000 kg 10000 kg 75000 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	5 x 20 g 5 x 50 g 5 x 100 g 5 x 750 g

Porcino, 2 días de tratamiento

Peso total de los cerdos	Cantidad de medicamento veterinario a utilizar (g/ día)	Cantidad total de medicamento veterinario utilizada (g/ 2 días)
800 kg 2000 kg 4000 kg 30000 kg	20 g 50 g 100 g 750 g	2 x 20 g 2 x 50 g 2 x 100 g 2 x 750 g

Depósitos: añadir la predilución a la cantidad de agua que habitualmente consumen los animales durante un periodo de hasta 4 horas.

Bombas de dosificación: ajustar el flujo de la bomba a fin de que suministre la predilución durante un periodo máximo de 4 horas

Para asegurar la administración de la dosis correcta, debe haber un flujo de agua suficiente en el sistema de suministro de agua. La administración del medicamento veterinario durante un periodo de hasta 4 horas cada día de tratamiento y en los periodos en que el consumo de agua es más elevado, previene la precipitación de flubendazol en el sistema de suministro del agua y permite el lavado del mismo en un periodo de 24 horas tras la finalización del periodo de administración del medicamento veterinario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antidotes), en caso necesario

El Flubendazol tiene una baja toxicidad oral aguda.

En gallinas, no se observaron efectos indeseables después de la administración de hasta

15 mg/kg pv/día de flubendazol

En porcino, no se observaron efectos adversos tras la administración de hasta 50 mg/Kg pv/día de flubendazol.

Cuando se sospecha de sobredosificaciones accidentales, no hay ningún antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

4.11 Tiempo de espera

Carne:

Pollos: 2 días

Porcino:

Huevos: 0 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmíntico, bencimidazoles y sustancias relacionadas. Flubendazol

Código ATCvet code: QP52AC12

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El flubendazol es un antihelmíntico benzimidazolico. Actúa por unión a la tubulina del parásito, la subunidad proteína dimérica de los microtúbulos. Inhibe el ensamblaje microtubular en las células de absorción, es decir, en células intestinales de nematodos o células del tegumento de cestodos. Esto queda de manifiesto por la desaparición de los microtúbulos citoplasmáticos y por la acumulación de gránulos de secreción en el citoplasma debido al bloqueo de su transporte, lo que hace que la cubierta de la membrana celular se vea alterada y que disminuya la digestión y absorción de nutrientes. La degeneración irreversible por lisis de las células consecuencia de la acumulación de sustancia de secreción (enzimas proteolíticas e hidrolíticas) produce la muerte del parásito. Estos cambios son relativamente rápidos y son visibles principalmente en aquellas organelas directamente implicadas en las funciones secretoras y de absorción de las células. Por el contrario no se observan alteraciones en las células del hospedador. Otro efecto relacionado con la tubulina es una fuerte inhibición de la eclosión del huevo por la inhibición de los procesos que dependen de microtúbulos en el desarrollo del huevo del parásito (división celular).

5.2 Datos farmacocinéticos

El flubendazol es poco soluble en sistemas acuosos, tales como el tracto gastrointestinal, lo que resulta en una baja tasa de distribución y una baja absorción. Esto se refleja en una excreción fecal alta del fármaco original inalterado. La pequeña fracción absorbida sufre en el hígado un intenso metabolismo de primer paso, con hidrólisis del carbamato y la reducción de la cetona: Estos productos de biotrasformación se conjugan para formar glucouronidos o sulfatos conjugados que se excretan por la bilis y la orina. La excreción en orina es relativamente baja y contiene casi exclusivamente metabolitos con sólo una cantidad muy pequeña de compuesto inalterado. En porcino y pollos, el tiempo de vida media del flubendazol y su metabolito en plasma es de 12 h a 2 días

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Benzoato de sodio (E211)

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Edetato de disodio

Carboximetilcelulosa sódica

Goma de xantano

Ácido citrico monohidrato

Carbomeros

Propilenglicol

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses. (Aplicable al formato de 750 g)

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

Deberá desecharse cualquier resto de suspensión que quede después de abrir el envase por primera vez.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja que contiene 2 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 20 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 24 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 20 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 2 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 50 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 24 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 50 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 1 sobre (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 5 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 25 sobres (sobre de PE/PET/aluminio/PET) de 100 g de suspensión para administración en agua de bebida

Caja que contiene 4 envases (PP) con un cierre (LDPE)de 750 g de suspensión para administración en agua de bebida

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2863 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

30 de julio de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administrado bajo control o supervisión del veterinario