Flavosul 40 Mg Capsulas
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLAVOSUL 40 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
100 mg de extracto etanólico al 60-70% seco de semillas de Glycine max L. (soja), con un contenido de 40 mg de isoflavonas totales.
Relación semilla / extracto: 200-50/1 Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).
4.2 Posología y forma de administración Vía oral.
Adultos:
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.
Duración del tratamiento:
Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.
Se recomienda un tratamiento de por lo menos 2 meses. Si los síntomas desaparecen después de este tiempo, debería terminarse la terapia. Si sólo se ha conseguido una mejoría de los síntomas, se deberá continuar el tratamiento durante otros 2 meses. Después de este período de tiempo el médico evaluará si debe continuar el tratamiento.
Dosis olvidadas:
Si se olvida tomar una dosis es conveniente que se la tome cuando se acuerde, aunque esto suponga que se tomen 2 cápsulas a la vez.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de FLAVOSUL.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de FLAVOSUL puede verse disminuida al tomar antibióticos.
4.6 Embarazo y lactancia
FLAVOSUL no está dirigido a esta población.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
FLAVOSUL no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.8 Reacciones adversas
A las dosis recomendadas no se han descrito reacciones adversas con la ingesta de isoflavonas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el a y el (3, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico (3. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor a, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor (3 es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor a evitarían la proliferación del tejido mamario.
La actividad de FLAVOSUL, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 mol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.
El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.
No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.
6. DATOS FARMACEÚTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, y estearato magnésico.
6.2 Incompatibilidades
No se conoce ninguna.
6.3 Período de validez
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguna en especial.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 36 cápsulas.
Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 60 cápsulas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios NATYSAL
C/ Molino, n° 2, Meco, 28880 Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69600
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011
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