Flavodrei 40 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FlavoDrei 40 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extracto de Glycine max Cada cápsula dura contiene:
100 mg de extracto etanólico seco de semillas de Glycine max (soja), con un contenido de 40 mg de isoflavonas totales.
Solvente de extracción: Etanol al 60-70% v/v Relación semilla / extracto: 200-50/1
Excipiente con efecto conocido: 133,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos:La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.
Duración del tratamiento:
Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.
Población pediátrica No se debe utilizar en niños.
Forma de administración Vía oral.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan su uso en esta población.
Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de FlavoDrei puede verse disminuida al tomar antibióticos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
FlavoDrei no está dirigido a esta población.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de FlavoDrei sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.
4.9 Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados ginecológicos, código ATC: G02CX.
Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el a y el p, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico p. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor a, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor p es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor a evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de FlavoDrei, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 pmol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.
El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.
No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.
6. DATOS FARMACEÚTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa, estearato magnésico. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), oxido de hierro negro (E-172).
6.2 Incompatibilidades
No se conoce ninguna.
6.3 Período de validez 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de aluminio/PVC conteniendo 30 ó 60 cápsulas duras.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Pla?a d’Europa, 41-43, Planta 10 08908 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona (España)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.411
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2001
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Abril 2004
FT 05 01a