Fitonea 187,5 Mg / 160 Mg Capsulas Duras
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fitonea 187,5 mg/160 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
187,5 mg extracto seco de semilla de Glycine max (L.) Merr. (soja) con un contenido del 40% de isoflavonas totales.
Extracción: Etanol 60 - 70%. (v / v)
Relación planta / extracto: 50-200:1 (p / p)
160 mg extracto seco de flor y hoja de Trifolium pratense L (trébol rojo) con un contenido del 20% de isoflavonas totales.
Extracción: Etanol 90%. (v / v)
Relación planta / extracto: 35-50:1 (p / p)
La dosis ingerida por cápsula es equivalente a 107 mg de Isoflavonas totales.
Excipiente(s):
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras de color verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Fitonea está indicado en mujeres adultas para el alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica. También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).
4.2 Posología y forma de administración
Fitonea se administra vía oral.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.
Duración del tratamiento: Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La falta de estudios clínicos en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población. Fitonea no es un tratamiento hormonal sustitutivo, no corrige la deficiencia hipoestrogénica menopáusica.
Se debe tener especial atención al recomendar Fitonea en aquellos pacientes con deficiencia previa en la absorción de yodo. Las isoflavonas pueden interferir en la absorción de la hormona tiroidea (T4 o tiroxina).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de los antibióticos sobre la flora bacteriana digestiva puede modificar la absorción de los componentes activos de Fitonea, y de esta forma atenuarse su actividad.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Fitonea está contraindicado durante el embarazo
Lactancia
Fitonea no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fitonea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas. En el caso de aparición de efectos adversos, debe notificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos, código ATC: G02CX
Los fitoestrógenos son compuestos estructuralmente similares a los estrógenos del organismo.
Su acción depende de la capacidad de unión a los receptores estrogénicos. Hay dos tipos de receptores estrogénicos, a y P, que tienen una localización tejidoespecífica, y parece que las isoflavonas tienen mayor afinidad por el receptor estrogénico P, teniendo un efecto de tipo estrogénico en aquellos órganos que disponen de este tipo de receptores (a nivel de sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital). La actividad de Fitonea sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de su administración oral, las isoflavonas (genistina, daidzina, glicitina) sufren la acción enzimática de las bacterias intestinales produciéndose su glicolisis y desmetilación para formar sus respectivas formas activas no glicosadas (agliconas). Estas pueden sufrir procesos enzimáticos sucesivos, dando lugar a otros metabolitos. La absorción de las formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína) se produce rápidamente a través de la mucosa intestinal, por absorción pasiva vía micelas, alcanzándose una
elevada concentración plasmática de isoflavonas, las cuales circulan unidas a proteínas plasmáticas. El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de genisteína y daidzeína es de 5,2 y 6,6 h respectivamente.
Diversos estudios han determinado los niveles plasmáticos de daidzeína y genisteína obtenidas tras la ingestión de trébol rojo y la transformación de sus isoflavonas (biochanina, formononetina). La semivida de las isoflavonas del extracto de soja varía entre 5-8 h. Según los estudios realizados con trébol rojo, la semivida de las isoflavonas genisteína y daidzeína tiene valores entre 8 y 12 h y en tratamientos de larga duración entre 12 y 18 h. La asociación de soja y trébol rojo parece producir un alargamiento de la semivida plasmática de las isoflavonas activas, daidzeína y genisteína, no obstante, serán necesarios estudios farmacocinéticas adicionales para confirmar estos datos. La excreción de isoflavonas se produce principalmente por la orina y dentro de las 24 horas de su ingestión, parece que no se aprovecha más del 30% de la dosis ingerida y la eliminación fecal es baja.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, talco, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.
La cápsula de gelatina está compuesta de gelatina y agua.
6.2 Incompatibilidades
No se conoce ninguna.
6.3 Periodo de validez
30 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Estuche de 20, 30 y 90 cápsulas con Blister (aluminio/PVC/PVDC) de 10 cápsulas duras c/u.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.,
Autovía de Logroño km 13,300.
50180 Utebo - Zaragoza (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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