ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FisioVet solución inyectable.

Cloruro de sodio

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1 ml contiene:

Sustancia activa:

Cloruro de sodio 9 mg

Excipientes:

Agua para preparaciones inyectables, c.s. 1 ml

Electrolitos mmol/l (mEq/l)

Na ⁺ 154

Cl ^- 154

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, equino, ovino, caprino, porcino, perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso

Para todas las especies de destino se emplea en:

- Disolvente de medicamentos de administración parenteral

- Solución de transporte para medicación complementaria

- Externamente para irrigación de heridas y humedecimiento de vendajes

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con:

- Retención hidrosalina.

- Insuficiencia cardíaca.

- Síndrome de edema ascítico.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede

Precauciones específicas que debe de tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las normales en el uso de inyectables por perfusión.

No utilizar si el envase presenta signos de deterioro o si la solución presenta partículas sólidas visibles.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

- La existencia de una relación sodio/cloro diferente a la del plasma produce una disminución de la concentración de bicarbonatos dando acidosis.

- Riesgo de hipopotasemia debido a la eliminación urinaria de cloruros.

- La administración inadecuada o excesiva puede producir hipernatremia con la consiguiente deshidratación.

- Ante la aparición de reacciones adversas, detener la inyección y tratar sintomáticamente

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Vía intravenosa.

Las dosis deben ajustarse en cada caso, según las necesidades que imponga el estado del paciente bajo control veterinario.

Dependiendo de cada situación, el veterinario determinará la cantidad y velocidad de administración.

Para evitar un posible shock térmico, atemperar la solución hasta aproximar su temperatura a la del paciente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

La administración de un exceso de solución puede dar lugar a hipertensión arterial, edema pulmonar, edema cerebral o edema subcutáneo.

La sobrecarga hidrolítica se manifiesta por agitación e hipersalivación: en estos casos, es conveniente disminuir drásticamente la velocidad de inyección.

En caso de sobredosificación es necesario disminuir la velocidad de inyección, monitorizar al paciente, realizar un control de la diuresis e instaurar un tratamiento para restaurar el equilibrio electrolítico.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión; soluciones intravenosas; soluciones de electrolitos; cloruro de sodio.

Código ATC vet: QB05XA03

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La solución de cloruro de sodio 0,9 % es un preparado estéril y libre de endotoxinas bacterianas que se utiliza para reemplazar electrolitos esenciales, como vehículo de ciertos medicamentos por vía intravenosa y para corregir las anomalías del equilibrio ácido-base.

5.2 Datos farmacocinéticos

Los datos relativos a la absorción no son relevantes, ya que tras la administración está totalmente disponible en el organismo, y la absorción en el lavado de heridas no es clínicamente significativa.

Cuando en el organismo se alcanza un volumen excesivo de agua y cloruro de sodio, se estimulan los receptores existentes en las arteriolas eferentes del riñón, que actúan reduciendo la secreción de aldosterona y hormona antidiurética incrementándose la eliminación de sodio y agua. El 95 % de la eliminación del sodio ingresado se produce a través de los riñones. Tan solo el 5 % del sodio ingerido se elimina por tubo digestivo o piel (por el sudor).

La excreción del cloro es similar, el 92% se excreta principalmente en la orina en forma de cloruro de sodio. Una proporción muy pequeña se excreta a través de las heces y la transpiración.

6.1 Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida. Únicamente deben comprobarse incompatibilidades en caso de que se adicionen algún medicamento a la solución.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento se presenta en ampollas de polietileno de baja densidad (Mini-Plasco) de 5, 10 y 20 ml de capacidad.

Formatos:

Cajas con 20 ampollas de 5 ml

Cajas con 20 ampollas de 10 ml

Cajas con 20 ampollas de 20 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun VetCare SA

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí. (Barcelona). España.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1884 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 11 de junio de 2008

Fecha renovación: 11 de junio de 2013

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

11 de junio de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.