INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

FIRMAGON

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Firmagon?

Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene el principio activo degarelix.

¿Para qué se utiliza Firmagon?

Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado. Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen. «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos. Firmagon puede utilizarse si el cáncer es «hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la hormona testosterona.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Firmagon?

Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen. El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes. Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo. Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA). El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.

Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón. ¿Cómo actúa Firmagon?

La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata. El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural. La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona. Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas. Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?

Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?

Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona. Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina. En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon,

160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.

¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?

Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto. Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Firmagon?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal. Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.

El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH). Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.

Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente. En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?

El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros. Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.

Otras informaciones sobre Firmagon:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.

El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.

2/2