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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/237051/2011

EMEA/H/C/000899

Resumen del EPAR para el público general

Firazyr

icatibant

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Firazyr. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Firazyr?

Firazyr es una solución inyectable que contiene el principio activo icatibant.

¿Para qué se utiliza Firazyr?

Firazyr está indicado para el tratamiento de los síntomas de ataques de angioedema hereditario en adultos. Los pacientes con angioedema sufren ataques de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor. Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1»

Como el número de pacientes con angioedema es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Firazyr?

Firazyr se administra mediante inyección lenta bajo la piel, preferentemente en el abdomen (tripa). La dosis recomendada de Firazyr es una inyección. Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de seis horas. Si fuera necesario, podrá repetirse una

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tercera vez el tratamiento al cabo de otras seis horas. Se recomienda no administrar nunca más de tres inyecciones durante cualquier período de 24 horas.

El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden administrar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.

¿Cómo actúa Firazyr?

Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradicinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón. El principio activo de Firazyr, el icatibant, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradicinina. De este modo se bloquea la actividad de la bradicinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firazyr?

Firazyr ha sido analizado en dos estudios principales en pacientes con angioedema cutáneo o del abdomen. En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo, se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes. El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Firazyr durante los estudios?

Firazyr fue más eficaz que el ácido tranexámico y que el placebo a la hora de aliviar los síntomas de la enfermedad. En ambos estudios, el tiempo necesario hasta que los síntomas del paciente experimentaron una mejoría fue inferior en el caso de los pacientes que tomaban Firazyr que en el caso de aquellos que tomaban ácido tranexámico o placebo. Los pacientes experimentaron alivio un promedio de 2,0 a 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las doce horas en el caso del ácido tranexámico en el primer estudio y 4,6 horas para el placebo en el segundo estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?

Los efectos secundarios más frecuentes de Firazyr (observados en más de un paciente de cada diez) son eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor en el lugar de la inyección. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firazyr puede consultarse en el prospecto.

Firazyr no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ilcatibant o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Firazyr?

El CHMP decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.

Otras informaciones sobre Firazyr

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr a Shire Orphan Therapies GmbH el 11 de julio de 2008. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.

El EPAR completo de Firazyr puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

Firazyr

EMA/237051/2011    Página 2/3

tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2011.

Firazyr

EMA/237051/2011