FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FIPROSPOT 134 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos

Fipronilo

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pipeta de 1,34 ml contiene

Sustancia activa:

Fipronilo 134,00 mg

Excipientes

Butilhidroxianisol (E 320) 0,268 mg

Butilhidroxitolueno (E 321) 0,134 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para unción dorsal puntual (Spot-on)

Solución transparente, de incolora a amarillenta

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perro (10 – 20 kg)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de perros contra las infestaciones por pulgas (Ctenocephalidesspp.).

La eficacia insecticida frente a una nueva infestación por pulgas persiste hasta 6 semanas.

El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP), cuando ésta haya sido diagnosticada previamente por un veterinario.

Aunque el medicamento veterinario no muestra de forma consistente una eficacia acaricida inmediata (pueden observarse algunas garrapatas después de 48 horas), tiene una eficacia acaricida persistente de hasta 4 semanas frente a Dermacentor variabilis y de hasta 3 semanas frente a Rhipicephalus sanguineus.

4.3 Contraindicaciones

En ausencia de datos disponibles, no utilizar en cachorros de menos de 2 meses de edad y/o que pesen menos de 2 kg.

No usar en animales enfermos (enfermedad sistémica, fiebre, etc.) o convalecientes.

No usar en conejos, puesto que pueden producirse reacciones adversas e incluso la muerte.

Este medicamento veterinario ha sido desarrollado específicamente para perros. No utilizar en gatos puesto que esto podría provocar una sobredosificación.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El medicamento veterinario no previene una infestación del animal por garrapatas.

Las garrapatas morirán normalmente en las 48 horas siguientes a la infestación, sin embargo en ese momento es posible observar garrapatas fijadas (tanto vivas como muertas). Algunas de ellas ya se habrán alimentado de sangre.

La muerte normalmente ocurre antes de que las garrapatas se hayan hinchado por completo de sangre de modo que el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas por garrapatas se hace mínimo, pero no puede ser descartado por completo. Tan pronto como las garrapatas mueren, por lo general se desprenden del animal; las garrapatas restantes pueden ser eliminadas con un suave tirón.

Para el control óptimo de problemas por pulgas en hogares con varios animales, todos los perros y gatos deben ser tratados con un insecticida autorizado.

Las pulgas de las mascotas frecuentemente infestan los cestos del animal, los lechos y zonas de descanso habituales como son alfombras y almohadones, que deben ser tratadas, en caso de infestación masiva con un insecticida adecuado, al inicio de las medidas de control, y limpiando regularmente con aspiradora.

Se ha observado que la aplicación de un champú medicado una o dos horas antes de la aplicación del tratamiento, seguida de un secado exhaustivo y que el baño semanal a lo largo de un período de 6 semanas, no afecta a la eficacia de este medicamento veterinario contra las pulgas. Se debe evitar bañar y humedecer intensivamente el pelaje del animal durante los primeros 2 días tras la administración del medicamento veterinario.

Cuando se usa como parte de una estrategia para el tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas, se recomiendan las aplicaciones mensuales a los pacientes alérgicos y a los demás animales del hogar.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este medicamento veterinario no debe administrarse a perros de menos de 10 kg.

Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en una zona donde el animal no pueda lamerlo. No permita que animales recientemente tratados se laman unos a otros.

Evite el contacto con los ojos del animal. En caso de que el medicamento veterinario entrara en contacto con los ojos, aclárelos inmediatamente con agua.

No aplique el medicamento veterinario en heridas o lesiones en la piel.

Puede que se adhieran algunas garrapatas. Por esta razón no puede excluirse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede producir irritación en las membranas mucosas y en los ojos. Por lo tanto, evite el contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos, aclárelos inmediata y abundantemente con agua. Si la irritación de los ojos persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite que el contenido entre en contacto con los dedos. En caso de que ocurra, lávelos inmediatamente con agua y jabón.

Lavar las manos después de usar.

No fume, beba ni coma durante su aplicación.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a otros excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que el punto de aplicación esté seco, y no se debe permitir que los niños jueguen con animales tratados hasta que el punto de aplicación se haya secado. Por lo tanto, se recomienda que los animales no sean tratados durante el día sino al atardecer y no se debe permitir que los animales tratados recientemente duerman con sus dueños, especialmente con los niños.

Conserve las pipetas en el envase original y deseche inmediatamente las pipetas usadas.

Otras precauciones

No se debe permitir que los perros naden en cauces de agua durante los 2 días siguientes a la aplicación (ver sección 6.6)

El medicamento veterinario puede tener efectos adversos sobre las superficies del hogar barnizadas o pintadas, o sobre muebles.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Si el animal se lame la zona de aplicación, puede observarse un breve período de hipersalivación debido principalmente a la naturaleza del excipiente.

Entre las reacciones adversas sospechosas muy raras, se han observado reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (descamación, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia generales tras el uso.

En casos muy raros se ha observado hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o síntomas respiratorios después del uso.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio con el uso de fipronilo no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto. No se han llevado a cabo estudios en perras gestantes o en lactación con este medicamento veterinario. Utilícese durante la gestación y la lactancia únicamente de acuerdo con el consejo del profesional veterinario y de una evaluación beneficio/riesgo.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Modo de aplicación y posología:

Únicamente mediante aplicación tópica en la piel. Exclusivamente para uso externo.

Los animales deberán pesarse de forma precisa antes del tratamiento.

1 pipeta de 1,34 ml es suficiente para el tratamiento de un perro con un peso corporal desde 10 kg hasta 20 kg correspondiente a la dosis mínima recomendada de 6,7 mg de fipronilo/kg de peso corporal.

El intervalo mínimo entre dos tratamientos no deberá ser inferior a cuatro semanas.

Instrucciones para una aplicación segura:

Separe uno de los blísteres de la lámina de blísteres. Esto ayuda a evitar la apertura accidental del blíster adyacente para proteger las pipetas aún sin abrir de la exposición a la humedad. Abra el blistercon tijeras. Para evitar dañar la pipeta, corte a lo largo de la línea marcada con el icono de las tijeras. Separe con cuidado la lámina desde el extremo del corte y extraiga la pipeta.

Sostenga la pipeta en posición vertical. Dé un ligero golpecito para asegurarse de que todo el contenido líquido se encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Doble la tira del extremo superior hacia atrás. A continuación la pipeta se puede poner a un lado, si es necesario. Para abrir la pipeta desprenda la parte superior por la línea discontinua.

Separe el pelaje entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Coloque la punta de la pipeta directamente sobre la piel y apriete varias veces la pipeta para vaciar completamente su contenido en un único punto.

La aplicación de la solución cerca de la base de la cabeza minimiza la posibilidad de que el animal lama la solución. Se debe tener cuidado tras la aplicación para que los animales no se laman mutuamente la solución.

Se debe tener cuidado para evitar el humedecimiento excesivo del pelo con el medicamento veterinario puesto que esto producirá un aspecto pegajoso del pelo en el punto de tratamiento.

Sin embargo, en caso de que ésto ocurriera, desaparecerá en las 24 horas siguientes a la aplicación

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La toxicidad del medicamento veterinario administrado sobre la piel es muy baja. El riesgo de experimentar reacciones adversas (ver sección 4.6) puede sin embargo aumentar cuando se sobredosifica, de modo que los animales deben ser tratados siempre con el tamaño correcto de pipeta de acuerdo con su peso corporal.

No se han realizado estudios específicos que investiguen la seguridad del medicamento veterinario tras la administración repetida o en una sobredosificación, debido al perfil de seguridad conocido de la sustancia activa y de los excipientes.

4.11 Tiempo de espera:

No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas; Fipronilo

Código ATCvet: QP53AX15

El fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa mediante la inhibición del complejo GABA, uniéndose al canal de cloro y bloqueando así la transferencia pre y post-sináptica de iones cloruro a través de la membrana. Esto da como resultado una actividad incontrolada del sistema nervioso central y por lo tanto la muerte de insectos y acáridos.

El fipronilo actúa como insecticida contra las pulgas (Ctenocephalides spp.) y como acaricida contra garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor spp.).

Las pulgas mueren en 48 horas. La mayoría de las garrapatas mueren en 48 horas. Puede haber presencia de algunas garrapatas aún después de 48 horas.

5.2 Datos farmacocinéticos

El medicamento veterinario se distribuye en 48 horas por toda la piel del animal.

La absorción de fipronilo en perros es insignificante tras una aplicación tópica.

La concentración de Fipronilo sobre el pelaje disminuye con el tiempo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitolueno (E321)

Dietilengicol monoetil éter

6.2 Incompatibilidades:

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Pipetas que contienen un volumen extraible de 1,34 ml.

Las pipetas están hechas de:

- lámina inferior: tereftalato de polietileno/polipropileno

- lámina de la tapa: tereftalato de polietileno/aluminio

Para proteger el contenido de las pipetas de la humedad y de la luz, las pipetas están envasadas individualmente en blísteres fabricados en:

- lámina formada en frío para los blisters: cloruro de polivinilo/poliamida orientada (biaxialmente)/aluminio/cloruro de polivinilo

- lámina de la tapa para los blísteres: tereftalato de polietileno / aluminio

Cada Blaster contiene 3 pipetas.

Las cajas contienen 3, 6, 12, 24, 60 y 120 pipetas.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El fipronilo puede ser perjudicial para los organismos acuáticos. No contamine estanques, vías fluviales o acequias con el medicamento veterinario o el envase vacío.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Alemania

Representante del Titular:

CEVA SALUD ANIMAL - Carabela La Niña, 12 – 08017 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2234 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 de enero de 2011

Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

15 de junio de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario- medicamento no sujeto a prescripción veterinaria