o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/CVMP/21888/2007

EMEA/V/C/000030

Resumen del EPAR para el público general

Fevaxyn Pentofel

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.

Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel es una vacuna para gatos en forma de solución inyectable en una jeringuilla precargada. Fevaxyn Pentofel contiene los siguientes virus inactivados: virus de la panleucopenia felina, virus de la rinotraqueítis felina, calicivirus felino y virus de la leucemia felina, y la bacteria Chlamydophila felis felina inactivada.

¿Para qué se utiliza Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel se usa para inmunizar a los gatos sanos de 9 o más semanas de edad frente a la panleucopenia felina y la leucemia felina, y frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydophila felis felina.

Agitar el contenido de la jeringuilla precargada y administrar en inyección subcutánea (bajo la piel). Deben administrarse dos dosis a gatos de 9 semanas o más, con un intervalo de 3 a 4 semanas. Se recomienda una dosis adicional para los gatitos que vivan en zonas con alto riesgo de contraer el virus de la leucemia felina y cuya primera dosis se haya administrado antes de las 12 semanas de edad. Fevaxyn Pentofel se administra después una vez al año.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel contiene cantidades pequeñas de cuatro virus inactivados y de una bacteria inactivada. Cuando se inyecta, esta exposición pequeña ayuda al sistema inmunitario del gato a reconocer y atacar esos virus y esa bacteria. Cuando se exponga a cualquiera de esos virus o a esa bacteria en etapas posteriores de la vida, el gato no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre la eficacia de Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel se ha estudiado para combatir la leucemia felina, frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydophila felis felina, y frente a la enfermedad producida por el virus de la panleucopenia felina.

Además, se han examinado los datos procedentes de estudios realizados en gatos de varias razas para observar cualquier efecto secundario de Fevaxyn Pentofel tras la primera y la segunda vacunaciones.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Fevaxyn Pentofel durante dichos estudios?

Se ha observado que Fevaxyn Pentofel es eficaz frente a la leucemia felina, frente a las enfermedades respiratorias causadas por el virus de la rinotraqueítis felina, el calicivirus felino y la Chlamydophila felis felina, y frente a la enfermedad producida por el virus de la panleucopenia felina.

En el ensayo sobre efectos secundarios, no se observó ninguno en el 94,2% de los gatos con la primera vacunación y en el 99% de los gatos con la segunda.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Fevaxyn Pentofel?

Algunos gatos vacunados pueden presentar reacciones a la vacuna, como fiebre pasajera, vómitos, anorexia y/o depresión, que suelen desaparecer en el plazo de 24 horas.

Ocasionalmente puede observarse hinchazón, dolor, prurito (picor) o pérdida de pelo en el sitio de la inyección. En casos muy raros aparece una reacción anafiláctica (alergia grave) con edema (líquido bajo la piel), prurito, dificultad respiratoria y cardíaca, signos digestivos graves o shock en las primeras horas posteriores a la vacunación.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

Fevaxyn Pentofel contiene aceite mineral. Su inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría producir la pérdida del dedo afectado. Si se inyecta accidentalmente con este producto busque inmediatamente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña. Lleve al médico el prospecto de la vacuna. Si el dolor persiste más de 12 horas después de la exploración, diríjase de nuevo al médico.

¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Fevaxyn Pentofel?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Fevaxyn Pentofel son mayores que los posibles riesgos en la inmunización de gatos sanos de 9 ó más semanas de edad frente a los virus felinos. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en la discusión científica de este EPAR.

Más información sobre Fevaxyn Pentofel:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Fevaxyn Pentofel válida para toda la Unión Europea el 5 de febrero de 1997. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: en junio de 2013.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/21888/2007

3/3