FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

FERTIPIG liofilizado y disolvente para solución inyectable para cerdos

El vial de liofilizado contiene:

Sustancias activas

Gonadotropina sérica equina (PMSG) 2 000 UI

Gonadotropina coriónica (HCG) 1 000 UI

El vial de disolvente contiene:

Excipientes

Alcohol bencílico (E1519) 375 mg

Un ml de la solución reconstituida contiene:

Sustancias activas

Gonadotropina sérica equina (PMSG) 80 UI

Gonadotropina coriónica (HCG) 40 UI

Excipientes

Alcohol bencílico (E1519) 15 mg

1 dosis de 5 ml de solución reconstituida contiene:

Sustancias activas

Gonadotropina sérica equina (PMSG) 400 UI

Gonadotropina coriónica (HCG) 200 UI

Excipientes

Alcohol bencílico (E1519) 75 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Liofilizado y disolvente para solución inyectable.

Liofilizado: polvo liofilizado blanco o casi blanco.

Disolvente: solución incolora transparente.

Solución reconstituida: solución incolora transparente.

4.1 Especies de destino

Porcino (cerdas adultas).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para cerdas adultas después del destete:

• Inducción y sincronización del celo dentro de los 7 días siguientes al tratamiento.

• Reducción del intervalo destete-celo en cerdas adultas en anestro post-destete.

• Tratamiento del anestro estacional.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales gestantes.

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún excipiente.

No administrar a cerdas adultas con quistes foliculares.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El tratamiento durante la fase luteínica primaria o a la mitad del ciclo puede aumentar el riesgo de desarrollar quistes ováricos.

Respetar la posología. Aumentar la dosis no incrementa la eficacia del medicamento veterinario.

4.5 Precauciones especiales de uso

i) Precauciones especiales para su uso en animales

No inyectar en la grasa subcutánea.

ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos tras manipular el medicamento veterinario. El medicamento puede provocar una ligera irritación cutánea. Si el medicamento veterinario entra en contacto con la piel, aclare inmediatamente con agua en abundancia.

Las mujeres embarazadas, mujeres con el propósito de quedarse embarazadas o cuyo estado de gestación sea desconocido, no deberían utilizar el medicamento veterinario por el riesgo de autoinyección accidental. Los estudios efectuados en animales de laboratorio demostraron efectos teratogénicos dependientes de la dosis después de la administración de la combinación HCG / PMSG.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las gonadotropinasdeben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones se ha observado shock anafiláctico tras la administración repetida de PMSG y HCG, puesto que PMSG y HCG son proteínas exógenas para las especies distintas a la equina y la humana y por lo tanto pueden provocar una reacción antígeno-anticuerpo.

En caso de shock anafiláctico, debe administrarse el tratamiento apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)- Desconocida (a partir de los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar a animales gestantes. Los estudios efectuados en animales de laboratorio han demostrado efectos teratogénicos después de la administración combinada de PMSG y HCG.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Disolver el liofilizado con una pequeña cantidad de disolvente. Mezclar hasta obtener una solución homogénea. Transferir esta solución al vial que contiene el resto de disolvente.

Agitar bien el vial para obtener una solución homogénea.

400 UI de gonadotropina sérica equina y 200 UI de gonadotropina coriónica por animal, equivalentes a 5 ml de la solución reconstituida en dosis única dentro de las 24 horas posteriores al destete.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Después del primer celo se ha observado un aumento transitorio del nivel de progesterona tras la administración de 3 veces la dosis recomendada,.

Se ha observado induración y eritema transitorio en el punto de inyección, durante la administración del medicamento a tres veces la dosis terapéutica.

La administración diaria de la dosis terapéutica durante 12 días consecutivos puede conllevar la aparición de quistes ováricos.

4.11 Tiempo de espera

Carne: cero días.

Grupo farmacoterapéutico: gonadotropinas combinaciones.

Código ATC-vet : QG03GA99: combinación de gonadotropinas

QG03GA01: gonadotropina coriónica humana (HCG)

QG03GA03: Gonadotropina sérica equina (PMSG).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La gonadotropina sérica equina(PMSG) y la gonadotropina coriónica humana(HCG) son glicoproteínas de elevado peso molecular que son secretadas durante la gestación en yeguas y mujeres respectivamente. Sus estructuras son similares a las de las gonadotropinas endógenas, FSH y LH.

PMSG y HCG se unen a los receptores de FSH y LH de las células diana localizadas en las gónadas. La PMSG estimula el crecimiento y el desarrollo de los folículos antrales mientras que la HCG participa en la maduración folicular y en la inducción de la ovulación. Además, la HCG facilita la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras una única administración intramuscular, los perfiles farmacocinéticos de PMSG y HCG son similares y se caracterizan por:

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado: manitol.

Disolvente:

Alcohol bencílico (E1519).

Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez reconstituido conservar en nevera (2°C - 8°C).

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado:

Vial de vidrio incoloro tipo I de 10 ml, cerrado con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Disolvente:

Vial de vidrio incoloro tipo II de 25 ml, cerrado con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón con un vial de liofilizado y un vial con 25 ml de disolvente.

Caja de cartón con diez viales de liofilizado y diez viales con 25 ml de disolvente.

Una vez reconstituido el medicamento veterinario contiene cinco dosis (5 ml/dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

Carabela La Niña, 12

08017 BARCELONA

España

2103 ESP

Fecha de la primera autorización: 02 de diciembre de 2009

Fecha de la última renovación: 10 de octubre de 2014

10 de octubre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.