FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FERROVALL 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hierro (III) 100 mg

(como complejo de hierro dextrano)

Excipientes:

Fenol 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Lechones.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Lechones: prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con:

- Hipersensibilidad al hierro dextrano o a algún excipiente.

- Anemias de tipo infeccioso.

- Deficiencia de vitamina E y/o selenio (puede ocasionar la muerte).

- Diarrea colibacilar (puede ocasionar la muerte).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Si se administra la inyección en los músculos semitendinosos o semimembranosos se pueden provocar lesiones del nervio peroneo y tibial con la subsiguiente perdida del tono muscular.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La administración de hierro en cerdos mayores puede causar decoloración de la carne.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

- En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

- En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar la zona con agua abundante.

- Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

- Coloración en el punto de inyección.

- Puede producirse reacción local como inflamación en el punto de inoculación, edemas y necrosis.

- Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad sistémica.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con preparados de hierro por vía oral.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular profunda.

Lechones:

Prevención:entre el 1° y 4° día de edad, administrar 100-150 mg de hierro/animal en dosis única (equivalentes a 1-1,5 ml).

Si es necesario, puede repetirse la dosis a las dos semanas de edad.

Tratamiento:100-200 mg de hierro/animal en dosis única (equivalentes a 1-2 ml).

Si es necesario, repetir la dosis a los 10-15 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Por una administración indiscriminada puede producirse toxicosis oalmacenamiento patológico de hierro. Se manifiesta como hemosiderosis o como hemocromatosis.

La intoxicación aguda puede resultar mortal; se manifiesta clínicamente con postración y debilidad muscular.

4.11 Tiemposde espera

Carne: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antianémicos.

Código ATCvet: QB03AC

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hierro-dextrano, antianémico usado como suplemento férrico, es un complejo formado por hidróxido férrico y polisacáridos.

Las células del sistema retículo endotelial separan gradualmente las moléculas de hierro del complejo hierro dextrano, quedando el hierro libre en forma férrica (Fe⁺³) y entrando a formar parte de las reservas totales del organismo. Una vez liberadas las moléculas de hierro en el plasma, se combinan rápidamente con la transferrina que las transporta a la médula ósea para ser incorporadas a la molécula de la hemoglobina.

5.2 Datos farmacocinéticos

El 60% de la dosis administrada a lechones por vía intramuscular (IM) se absorbe entre los días 1 y 3 post administración y hasta más del 90% entre la segunda y tercera semana post administración. La biodisponibilidad por vía IM es del 90-98%.

Las concentraciones plasmáticas del hierro disminuyen exponencialmente y se elimina principalmente por orina. Diariamente se pierden pequeñas cantidades en la muda de piel, pelos, pezuñas y sobre todo en heces y orina.

El dextrano es ampliamente excretado con la orina y parte se metaboliza a glucosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez una vez abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio tipo ll de color topacio de 100 ml, con tapones de bromobutilo tipo l de Farmacopea Europea y cápsulas de aluminio.

Viales de polipropileno de 250 ml, con tapones de bromobutilo tipo l de Farmacopea Europea y cápsulas de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml.

Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml.

Envase clínico con 10 viales de vidrio de 100 ml.

Envase clínico con 15 viales de polipropileno de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, P. 409-410

25191 LLEIDA (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

526 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05/10/1992

Fecha de la última renovación: 12/08/2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31 de octubre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.