Ferroprotina 40mg Granulado Para Solucion Oral
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FERROPROTINA 20 mg. Solución oral
Cada ampolla bebible contiene 0.1 g de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 20 mg de hierro férrico). Excipientes:
Cada ampolla bebible contiene 5 g de sacarosa, 10 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216)
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral.
Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de hierro férrico).
Excipientes:
Cada sobre contiene 3 g de sacarosa, 20 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral (ampollas bebibles)
Granulado para solución oral (sobres)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2 Posología y forma de administración FERROPROTINA 20 mg Solución oral
Adultos : 1-2 ampollas diarias, después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: 1-2 ampollas diarias, repartidas en 3-4 tomas, preferentemente después de las principales comidas.
Niños menores de 3 años: 1 ampolla diaria, repartida en cuatro tomas (1/4 del frasco dosificador por comida).
Como orientación, puede considerarse que: 1 ml de la solución se corresponde con 25 gotas.
La presentación en ampollas, nunca debe utilizarse como inyectable. Ha de emplearse siempre por vía oral. FERROPROTINA 40 mg Granulado para solución oral Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: se recomienda el uso de la presentación “Solución oral” en ampollas.
Niños menores de 3 años: se recomienda el uso de la presentación “Solución oral” en ampollas.
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad aproteínas del huevo.
• Hemosiderosis y hemocromatosis.
• Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Ferroprotina 20 mg Solución oral. Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
Ferroprotina 40 mg Granulado para solución oral. Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa y lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de FERROPROTINA.
FERROPROTINA no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia enmuy frecuentes(>1/10);frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) ymuy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro Trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de FERROPROTINA normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0 ?12h), pasándose de 314.65 ± 67.9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174.44 ± 1071.8 pg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo.La Cmáxvarió de 49 ± 24.4 a 146 ± 101.9 pg/dl en dicho intervalo (p = 0,0104), mientras que el tmáxvarió de 4 a 6 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL 50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL 50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras la administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral
Sacarosa
Glicerol (E422)
Glicina (E640)
Bicarbonato de sodio Esencia de frambuesa Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Agua purificada
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral
Sacarosa
Lactosa
Cloruro de sodio Aroma de plátano Etil vainillina
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 Periodo de validez
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral: 3 años.
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral: 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación. FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral: No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral:
Envase conteniendo 15 ó 30 ampollas bebibles y frasco cuentagotas dosificador.
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral:
Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
FERROPROTINA 40 mg, Granulado para solución oral:
Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
FERROPROTINA 20 mg, Solución oral:
La ampolla bebible, una vez abierta, permite beber el contenido de la misma directamente. Alternativamente se puede verter el contenido de la ampolla en medio vaso de agua.
Para facilitar la administración a los niños, puede utilizarse el frasco cuentagotas dosificador de la siguiente manera:
• El contenido de la ampolla debe pasarse al frasco dosificador, en el que va señalado el volumen correspondiente a media ampolla; de esta forma resulta cómodo administrar al niño la cuarta parte o la mitad de la ampolla, conservando el resto para la siguiente administración, en el frasco tapado.
• Una vez pasado el contenido de la ampolla al frasco dosificador no deberá conservarse durante un tiempo superior a 5 días.
• El frasco deberá lavarse perfectamente cada vez que se utilice para una nueva ampolla.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FAES FARMA, S.A.
C/Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERROPROTINA 20 mg solución oral: 51.228 FERROPROTINA 40 mg granulado para solución oral: 58.564
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
FERROPROTINA 20 mg solución oral: 17-05-1973 FERROPROTINA 40 mg granulado para solución oral: 10-01-1991
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2010
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