RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FERROFERON 200 mg/ml solución inyectable para porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Principios activos:

Hierro (III) 200,0 mg

como complejo gleptoferrón 532,6 mg

Excipientes:

Fenol 5,0 mg

Agua para preparaciones inyectables c.s. 1 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución acuosa, coloidal, estéril, ligeramente viscosa y de color marrón oscuro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica en lechones

4.3 Contraindicaciones

No administrar a lechones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o selenio. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales enfermos, especialmente en casos de diarrea.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Deberán tomarse precauciones para evitar la autoinyección accidental y el contacto con las mucosas, especialmente las personas con hipersensibilidad conocida al hierro dextrano.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta. Lavarse las manos después de usar.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede producirse decoloración del tejido o una inflamación leve en el punto de inyección. Ambas reacciones desaparecen en unos días. También pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.

La muerte de lechones a raíz de la administración parenteral de preparados de hierro dextrano es rara. Estas muertes se han asociado a factores genéticos o a deficiencia de vitamina E o selenio.

En muy pocas ocasiones se han notificado muertes de lechones atribuidas a un aumento en la susceptibilidad a las infecciones debidas al bloqueo temporal del sistema reticuloendotelial.

4.7 Uso durante la gestación o lactancia

No procede.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede reducir la absorción del hierro oral administrado de forma simultánea.

Véase también la sección 6.2.

4.9 Posología y vías de administración

Estrictamente para inyección intramuscular.

Lechones:

200 mg Fe³⁺por animal que equivale a

1 ml del medicamento veterinario por animal.

Inyectar una vez entre el primer y el tercer día de vida.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden producirse niveles de saturación del complejo transferrina-hierro que produzcan un aumento en la susceptibilidad a patologías bacterianas (sistémicas), dolor, reacciones inflamatorias, así como la formación de abscesos en el punto de inyección.

Puede producirse una decoloración persistente del tejido muscular en el punto de inyección.

Intoxicación yatrogénica con los síntomas siguientes: membranas mucosas pálidas, gastroenteritis hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensión, disnea, edema en extremidades, cojera, shock, muerte, daño hepático. Se pueden usar agentes quelantes como medidas de apoyo .

4.11 Tiempo de espera

Carne: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparaciones parenterales, gleptoferrón

Código ATCvet:QB03AC91

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hierro es un micronutriente esencial. Tiene una función muy importante en el transporte de oxígeno de la hemoglobina a la mioglobina, y juega un papel fundamental en determinadas enzimas, como los citocromos, catalasas y peroxidasas. La velocidad de recuperación del hierro a partir del metabolismo y de los alimentos ingeridos es alta, por lo que la deficiencia de este metal raramente se produce en animales adultos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Una vez inyectado el complejo de hierro intramuscularmente el tejido linfático lo absorbe en tres días. En este tejido el complejo se rompe para liberar Fe³⁺que se almacena en forma de ferritina en los órganos de almacenamiento principales del organismo (hígado, bazo y sistema reticuloendotelial).En la sangre, el hierro libre (Fe³⁺) se une a la transferrina (forma transportadora) y se utiliza principalmente para la síntesis de hemoglobina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol (conservante) Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio transparente (tipo II) con 100 ml o frasco de LDPE 100 ml con cierre de tapón de caucho de clorobutilo (tipo I) y la cápsula de cierre de aluminio / polipropileno.

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml.

Caja con 10 viales de vidrio de 100 ml.

Caja con 10 frascos de LDPE de 100 ml.

1 frasco de LDPE de 100 ml envuelta en plástico.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Iron4u ApS

Næsseslottet, Dronninggårds Allé 136

DK-2840 Holte

Dinamarca

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2620 ESP

Código Nacional:

580121-6 (Vial de polietileno de 100 ml)

580122-3 (Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml)

580123-0 (Caja con 10 viales de vidrio de 100 ml)

580124-7 (Caja con 10 viales de polietileno de 100 ml)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

7 de septiembre de 2012

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09 de febrero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario