1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FERMECTIN SOLUCIÓN INYECTABLE AL 1% PARA PORCINO.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:Ivermectina 1.0% p/v

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable.

Solución límpida e incolora.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Especies de destino

Cerdos.

El medicamento veterinario puede ser administrado en todas las edades del animal, incluyendo a los lechones.

4.2 Indicaciones de uso, especificando la especie de destino:

El medicamento veterinario está indicado para el tratamiento y control efectivo de los siguientes parásitos perjudiciales de los cerdos:

Vermes redondos gastrointestinales(adultos y larvas de cuarto estadío):

Ascaris suum,

Hyostrongylu rubidus,

Oesophagostomum spp,

Strongyloides ransomi(adultos y estadío larval somático)

Vermes pulmonares:

Metastrongylus spp. (adultos)

Piojos:

Haematopinus suis

Acaros de la sarna:

Sarcoptes scabieivar. suis

No administrar por vía intravenosa o intramuscular .

No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.

No usar en gatos y perros, pueden producirse reacciones adversas severas.

4.4 Precauciones especiales para la especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La resistencia del parásito a cualquier clase de antihelmintico puede desarrollarse después del empleo frecuente y repetido del antihelmíntico de esa clase. Es importante administrar la dosis exacta con el fin de evitar los riesgos de resistencia.

Evaluar el peso corporal con tanta precisión como sea posible antes de administrar la dosis.

Este medicamento veterinario ha sido específicamente formulado para su uso en cerdos, exclusivamente. No debe ser administrado a otras especies ya que pueden producirse reacciones adversas severas. Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento. Se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en Collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces así como en tortugas.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

Tomar precauciones para evitar la auto-administración; el medicamento veterinario puede causar irritación local y/o daño en el punto de inyección.

En caso de auto-inyección accidental, acudir al médico inmediatamente y mostrarle la etiqueta, caja o prospecto del producto.

No fumar o comer mientras se maneja el medicamento. Lavarse las manos después de su uso

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):

Se han observado reacciones ligeras y transitorias en el punto de inyección en algunos cerdos posteriormente a una inyección subcutánea.

Todas estas reacciones desaparecen sin tratamiento

4.7 Utilización durante la gestación y la lactancia:

El medicamento veterinario puede ser usado en cerdas de cria y verracos sin afectar a la fertilidad. Dado que la seguridad de ivermectina inyectable no ha sido demostrada en cerdas durante las primeras etapas de gestación, el producto no deberá ser administrado a cerdas en el primer trimestre de gestación (días 1-40)

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El medicamento veterinario puede ser usado, simultáneamente y sin efectos adversos, con vacunas clostridiales, aplicadas en puntos de inoculación separados.

4.9 Posología y Forma de Administración:

Cada ml contiene 10 mg de Ivermectina suficiente para tratar 33 kg de peso vivo de cerdos. Masajear el punto de inyección después de la administración del medicamento veterinario. No está recomendada la inyección en animales mojados o sucios.

Cerdos:

En cerdos, la dosis recomendada es de 300 μg de ivermectina/kg.p.v. Esto es equivalente a 1 ml por cada 33 kg de peso vivo. La vía de administración recomendada es exclusivamente mediante inyección subcutánea en el cuello.

Lechones:

En lechones, sobre todo aquellos con un peso inferior a 16 kg, para los cuales la dosis del medicamento veterinario es inferior a 0,5 ml, la exactitud en la dosis a administrar es muy importante. Se recomienda el uso de una jeringa que pueda dispensar con exactitud cantidades de, al menos, 0,1 ml.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) (si fuera necesario)

No existe un antídoto específico.

Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 veces la dosis recomendada de 0,3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causa letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración fatigosa e inclinación lateral.

4.11 Tiempo de espera:

Carne: 28 días

Grupo farmacoterapeútico: Productos antiparasíticos, insecticidas y repelentes, endectocidas.

ATCvet code: QP54AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La Ivermectina es un miembro de las lactonas macrocíclicas de la clase de los endectocidas que poseen un único modo de acción. Los compuestos de esta clase se unen selectivamente y con alta afinidad por el transportador del glutamato de los canales ión cloruro, lo que ocurre en las células nerviosas y musculares de los invertebrados. Esto conduce a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula muscular o nerviosa, conduciendo a la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de este tipo pueden también interactuar con otros ligandos transportadores de los canales de cloruro, tales como los del neurotransmisor ácido gamma-aminobutico (GABA).

El margen de seguridad de los compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen transportador glutamato en los canales cloruro, y que las lactonas macrocíclicas tienen baja afinidad por otros ligandos transportadores en los canales cloruro, y no atraviesan fácilmente la barrera sangre-cerebro.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

A dosis de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, una concentración máxima Cmáx. de 6,9 ng/ml se alcanzó a una Tmáx de 3,6 días con una semivida de eliminación de 5,5 días. La excreción biliar, seguida de eliminación en las heces, es la principal ruta de excreción de.la ivermectina en cerdos.

Si bien el mayor componente individual excretado fue el fármaco sin alterar, los metabolitos principales en el cerdo son 3”-O-desmetil-H₂B_1ay 3”-O-desmetil-H₂B_1b

6. DATOS FARMACEUTICOS

Glicerina

Glicerol formal

6.2 Incompatibilidades:

No se aplica.

6.3 Período de validez:

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para venta: 3 años.

Periodo de validez una vez abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales para su utilización:

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases:

Envases multidosis de 50 ml, 250 ml y 500 ml, en polietileno de alta densidad cerrados con tapón de caucho bromobutilo y cápsula sencilla de aluminio, conteniendo una solución estéril, límpida e incolora.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y en su caso sus residuos:

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse en conformidad con las normativas locales. El producto no debe ser arrojado a los cursos de agua, pues puede ser peligroso para peces u otros organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Chanelle Animal Health Ltd., 7 Rodney Street, Liverpool L19 HZ, Reino Unido

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

1429 ESP

9. FECHA DE LA 1ª APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA AUTORIZACION

4 de Febrero de 2002

10. FECHA DE REVISION DE LOS TEXTOS

17 de febrero de 2011

CONDICIONES DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Uso veterinario

Administrar por el veterinario o bajo su supervisión.

Envases autorizados: 50 ml, 250 ml y 500 ml