Feraccru
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/6676/2016
EMEA/H/C/002733
Resumen del EPAR para el público general
Feraccru
Maltol férrico
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Feraccru. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Feraccru.
Para más información sobre el tratamiento con Feraccru, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Feraccru y para qué se utiliza?
Feraccru es un medicamento que contiene hierro. Se usa para tratar la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina) causada por un déficit de hierro (ferropénica) en adultos con patologías inflamatorias del intestino conocidas como «enfermedad inflamatoria intestinal» (como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn).
Feraccru contiene el principio activo maltol férrico.
¿Cómo se usa Feraccru?
Feraccru está disponible en forma de cápsulas (30 mg). La dosis recomendada es de una cápsula que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío. La duración del tratamiento depende de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general hacen falta al menos 12 semanas de tratamiento.
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
¿Cómo actúa Feraccru?
La anemia ferropénica es un problema frecuente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Está causada por diversos factores, incluyendo hemorragias y una mala absorción del hierro de los alimentos en el intestino inflamado de estos pacientes.
El principio activo de Feraccru, maltol férrico, es un compuesto que contiene hierro. Cuando se toma por vía oral, es absorbido por las células del intestino. A continuación el hierro se libera del compuesto y se transporta y almacena en el organismo, lo que ayuda a restablecer los niveles normales. Puesto que el hierro es un componente fundamental de la hemoglobina, el organismo puede producir más hemoglobina y corregir la anemia una vez que las reservas de hierro se han repuesto.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Feraccru en los estudios realizados?
Feraccru se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 128 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que presentaban anemia ferropénica, que se definió como unos niveles de hemoglobina por debajo de 12,0 gramos por decilitro (g/dl). El criterio de valoración principal de eficacia fue el aumento en los niveles de hemoglobina después de 12 semanas de tratamiento.
Feraccru fue más eficaz que placebo a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina: en pacientes que tomaron Feraccru, los niveles de hemoglobina aumentaron de media de 11,0 a 13,2 g/dl mientras que en pacientes que recibieron placebo permanecieron en torno a 11,1 g/dl. Además, alrededor del 65 % de los pacientes que recibieron Feraccru consiguieron unos niveles normales de hemoglobina en comparación con el 10 % de los que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Feraccru?
Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru observados en más de un paciente de cada 10) son son síntomas que afectan al intestino como dolor abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, molestias y distensión abdominal y diarrea. Estos efectos adversos son, por lo general, de una intensidad entre leve y moderada. Los efectos adversos graves incluyen dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Feraccru, ver el prospecto.
No debe usarse Feraccru en pacientes con síndrome de sobrecarga de hierro (hemocromatosis) o en pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Feraccru?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Feraccru son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Feraccru ha demostrado ser eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y anemia ferropénica. El perfil de seguridad de Feraccru se considera aceptable, con efectos adversos que son en su mayoría de una intensidad entre leve y moderada y que coinciden con los de otros preparados de hierro.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Feraccru?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Feraccru se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Feraccru la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Otras informaciones sobre Feraccru
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Feraccru pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Feraccru, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Feraccru
EMA/6676/2016
Página 3/3