Fentanilo Matrix Ratiopharm 100 Microgramos/Hora Parches Transdermicos Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 3,75 cm2 contiene 2,063 mg de fentanilo
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 25 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 75 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche libera 100 microgramos de fentanilo por hora. Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 12 pg/h“ Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 25 pg/h“ Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 50 pg/h“ Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 75 pg/h“ Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico
Parche transparente e incoloro con la impresión en azul en la lámina de soporte: “fentanilo 100 pg/h“
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
proouctcs san-íanos taws
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Fentanilo Matrix ratiopharm está indicado en el dolor crónico que puede ser controlado adecuadamente sólo con analgésicos opioides.
Niños:
- control a largo plazo del dolor crónico intenso en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad que estén recibiendo tratamiento con opioides.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Selección de la dosis inicial
Se recomienda que fentanilo se utilice en pacientes que hayan tolerado anteriormente opioides. La dosis inicial de fentanilo se debe basar en los antecedentes con opioides del paciente, incluyendo el grado de tolerancia a los opioides, en su caso, así como el estado general actual y el estado médico del paciente.
En pacientes que no han sido tratados previamente con opioides, la dosis de 12,5 pg/h se debe utilizar como dosis inicial.
La experiencia clínica con fentanilo es limitada en pacientes que no han sido tratados previamente con opioides. Si la terapia con fentanilo se considera adecuada en pacientes que no han sido tratados anteriormente con opioides, se recomienda que estos pacientes sean valorados con dosis bajas de acción corta inicialmente. Después, los pacientes pueden ser tratados con fentanilo 25 pg/h. La dosis puede ser posteriormente ajustada hacia arriba o hacia abajo. Si es necesario, en incrementos de 12,5 o 25 pg/h para alcanzar la dosis adecuada más baja de fentanilo dependiendo de la respuesta y de la necesidad de analgésicos suplementarios (ver también sección 4.4.).
Cambio desde otros opioides
Cuando de cambia de opioide oral o parenteral a tratamientos con fentanilo, la dosis inicial debe ser calculada como sigue:
1. Debe determinarse la cantidad de analgésico requerido durante las últimas 24 horas.
2. La cantidad obtenida debe ser convertida en la correspondiente dosis de morfina oral utilizando la Tabla 1.
3. La correspondiente dosis de fentanilo debe ser determinada como sigue:
a) Utilizando la Tabla 2 para pacientes que necesiten un cambio en el tratamiento con opioides (conversión en proporción 150 a 1 de morfina oral a fentanilo transdérmico).
b) Utilizando la Tabla 3 para pacientes en tratamiento estable y que toleran el tratamiento con opioides (conversión en proporción 100 a 1 de morfina oral a fentanilo transdérmico).
Tabla 1: Conversión potencia equianalgésica
Todas las dosis que aparecen en la tabla son equivalentes en efecto analgésico a 10 mg de morfina por vía parenteral.
|
Dosis equianalgésica (mg) | ||
|
Sustancia activa |
Parenteral (i.m) |
Oral |
|
Morfina |
10 |
30 - 40 |
|
Hidromorfona |
1,5 |
7,5 |
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
Sfoouctos san-tanos taws
|
Oxicodona |
10 -15 |
20 - 30 |
|
Metadona |
10 |
20 |
|
Levorfanol |
2 |
4 |
|
Oximorfina |
1 |
10 (rectal) |
|
Diamorfina |
5 |
60 |
|
Petidina |
75 |
- |
|
Codeína |
- |
200 |
|
Buprenorfina |
0,4 |
0,8 (sublingual) |
|
Ketobemidona |
10 |
20 - 30 |
En los pacientes que toleran los opioides, la dosis inicial se debe basar en los requerimientos de analgesia con opioides en las 24 horas previas. Un esquema de conversión recomendado de morfina oral a fentanilo se incluye a continuación en la Tabla 2:
Tabla 2: Dosis de fentanilo recomendada en base a la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan rotación de opiodes1)
|
Morfina oral 24-hora (mg/día) |
Fentanilo (microgramos/h) |
|
< 90 |
12,5 |
|
90 - 134 |
25 |
|
135 - 224 |
50 |
|
225 - 314 |
75 |
|
315 - 404 |
100 |
|
405 - 494 |
125 |
|
495 - 584 |
150 |
|
585 - 674 |
175 |
|
675 - 764 |
200 |
|
765 - 854 |
225 |
|
855 - 944 |
250 |
|
945 - 1034 |
275 |
|
1035 - 1124 |
300 |
'En estudios clínicos estos rangos en la dosis de morfina oral diaria fueron usados como base para la conversión a parche transdérmico de fentanilo.
La terapia analgésica previa se debe eliminar gradualmente desde el momento de la primera aplicación del parche hasta que se obtenga una eficacia analgésica con fentanilo. Para ambos pacientes, tanto los que no han sido tratados previamente como los tolerantes a los opioides, no se debe hacer la evaluación inicial del efecto analgésico del fentanilo hasta que el parche se haya usado durante 24 horas debido al aumento gradual de las concentraciones séricas de fentanilo hasta ese momento.
Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis diaria oral de morfina (para pacientes estables y que toleran bien su tratamiento con opioides)
|
Dosis de morfina oral 24-horas(mg/día) |
Liberación transdérmica de fentanilo (microgramos/h) |
|
< 60 |
12,5 |
|
60-89 |
25 |
|
90-149 |
50 |
|
150-209 |
75 |
|
210-269 |
100 |
|
270-329 |
125 |
|
330-389 |
150 |
|
390-449 |
175 |
|
450-509 |
200 |
|
510-569 |
225 |
|
570-629 |
250 |
|
630-689 |
275 |
|
690-749 |
300 |
Combinando varios parches transdérmicos, puede alcanzarse una tasa de liberación de fentanilo por encima de 100 microgramos/h.
La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanilo Matrix no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas. Esto es debido al aumento gradual en las concentraciones séricas de fentanilo durante las primeras 24 horas después de la aplicación del parche. En las primeras 12 horas después del cambio a fentanilo, el paciente continua recibiendo el analgésico previo a la dosis previa; durante las 12 horas siguientes este analgésico es administrado de acuerdo a las necesidades.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
El parche transdérmico de fentanilo se debe sustituir cada 72 horas. La dosis se debe ajustar individualmente hasta conseguir la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis puede aumentarse. El ajuste de dosis, cuando sea necesario, normalmente se debe realizar en los siguientes pasos de titulación de 12,5 pg/h hasta 75 pg/h: 12,5 pg/h, 25 pg/h,
37,5 pg/h, 50 pg/h, 62,5 pg/h y 75 pg/h; a partir de ahí los ajustes normalmente se deben realizar en incrementos de 25 pg/h aunque se deben tener en cuenta las necesidades suplementarias de analgésicos (morfina oral 90 mg/día ~ fentanilo 25 pg/h) y el estado de dolor del paciente. Se puede utilizar más de un parche de fentanilo para lograr la dosis deseada. Los pacientes pueden requerir dosis complementarias periódicas de un analgésico de acción rápida para el dolor penetrante. Se deben considerar métodos adicionales o alternativos de analgesia o la administración alternativa de opioides cuando la dosis de fentanilo excede los 300 microgramos/hora.
Los síntomas de retirada se han comunicado cuando se cambia desde tratamientos a largo plazo con morfina a fentanilo transdérmicos a pesar de la eficacia analgésica adecuada. En caso de síntomas de abstinencia se recomienda tratarlos con morfina de acción rápida en dosis bajas.
Interrupción de fentanilo
Si es necesaria la interrupción del parche, cualquier sustitución por otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente. Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche. Después de la eliminación del sistema, las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente con el promedio de la semivida terminal que va desde 13-22 horas en adultos y 22-25 horas en niños. Como regla general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual con el fin de prevenir los síntomas de abstinencia. Las tablas 2 y 3 no deberán utilizarse para el cambio de fentanilo transdérmico a un tratamiento con morfina.
La presentación en algunos pacientes de síntomas de abstinencia a los opioides (ver sección 4.8.) es posible tras una conversión o ajuste de dosis.
Método de administración.
Como el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa, también puede llevarse puesto mientras se ducha.
Ocasionalmente, puede requerir la adhesión adicional del parche.
El fentanilo se debe aplicar a la piel no irritada y no irradiada sobre una superficie plana del torso o parte superior del brazo. En niños pequeños, la parte superior de la espalda es la ubicación preferida de aplicación del parche para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche. Se debe seleccionar un área sin vello. Si esto no es posible, se debe cortar (no afeitar) el pelo en la zona de aplicación antes de la aplicación. Si el lugar de la aplicación de fentanilo requiere ser limpiado antes de la aplicación del
parche, esto se debe hacer con agua. Los jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o cambiar sus características no deben ser utilizados. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Los parches deben ser inspeccionados antes de su uso. Los parches cortados, divididos o dañados no se deben usar.
El fentanilo debe aplicarse inmediatamente después de la eliminación de la bolsa sellada. Evite tocar el lado adhesivo del parche. Después de la retirada de las dos partes de la cubierta protectora, el parche transdérmico debe presionarse firmemente en su lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto es completo, especialmente en los bordes. A continuación, lavar las manos con agua limpia.
El fentanilo se debe usar continuamente durante 72 horas. Se debe aplicar un parche nuevo en un sitio diferente de la piel después de la retirada del parche transdérmico anterior. Deben transcurrir varios días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel.
La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse a intervalos regulares.
Duración de la administración
El parche se debe cambiar tras 72 horas. En casos individuales, si es necesario cambiarlo antes, no debe hacerse ningún cambio antes de que hayan transcurrido 48 horas, de lo contrario puede producirse un aumento en las concentraciones medias de fentanilo. Se debe seleccionar una nueva zona de la piel para cada aplicación. Debe transcurrir un periodo de 7 días antes de aplicar un nuevo parche en la misma zona de la piel. El efecto analgésico puede persistir durante algún tiempo tras la retirada del parche transdérmico. Si permanece algún residuo del parche transdérmico en la piel tras su retirada, se puede eliminar mediante lavado usando cantidades copiosas de agua y jabón. No se puede usar alcohol ni otros disolventes para el lavado, ya que pueden penetrar en la piel debido al efecto del parche.
Población pediátrica
Los adolescentes de 16 años en adelante deben seguir la dosis de adultos Los niños y adolescentes desde 2 hasta 16 años:
Los parches de fentanilo sólo deben ser administrados a pacientes pediátricos (edades de 2 a 16 años) opio-tolerantes que estén recibiendo al menos 30 mg equivalente de morfina por vía oral al día. Para cambiar el tratamiento de formas opioides orales a fentanilo transdérmico en pacientes pediátricos, consultar tabla 4 “Dosis recomendada de parche transdérmico de fentanilo basado en la dosis oral diaria de morfina”.
Tabla 4: Dosis recomendada de Fentanilo Matrix ratiopharm basado en la dosis oral diaria1 de morfina
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Dosis morfina oral durante 24 horas (mg/día) |
Fentanilo Matrix ratiopharm (microgramos/h) |
|
Para pacientes pediátricos2 | |
|
30 - 44 |
12,5 |
|
45 - 134 |
25 |
1En estudios clínicos estos rangos en la dosis de morfina oral diaria fueron usados como base para la conversión a parche transdérmico de fentanilo.
2 La conversión a dosis mayores de 25 pg/h de parche transdérmico de fentanilo es la misma para adultos y población pediátrica (ver también tabla 2).
La información actualmente disponible de estudios clínicos, para niños que reciban más de 90 mg de morfina por vía oral, es escasa. En estudios pediátricos, la dosis requerida de parches de fentanilo fue calculada de manera conservadora: dosis de 30 mg a 44 mg de morfina vía oral por día o su dosis
equivalente opioide fue sustituida por un parche transdérmico de Fentanilo12 microgramos/h. Debe tenerse en cuenta que este esquema de conversión para niños sólo es aplicable para el cambio de morfina por vía oral (o su equivalente) a parche transdérmico de fentanilo. El esquema de conversión no debe emplearse para convertir fentanilo por vía transdérmica a otros opioides, ya que puede producirse sobredosificación.
El efecto analgésico de la primera dosis de parche transdérmico de fentanilo puede no ser el adecuado en las primeras 24 horas. Por lo tanto, en las primeras 12 horas tras el cambio a parche transdérmico de fentanilo, el paciente debe continuar recibiendo regularmente las dosis previas de analgésicos. Durante las siguientes 12 horas estos analgésicos se administrarán en base a las necesidades clínicas.
Dado que los niveles máximos de fentanilo se alcanzan después de 12 - 24 horas de tratamiento, se recomienda la monitorización del paciente por posibles efectos adversos, incluyendo hipoventilación, durante al menos 48 horas después de iniciar el tratamiento con Fentanilo transdérmico tras el ajuste de la dosis (ver también sección 4.4).
Mantenimiento y ajuste de la dosis
Si el efecto analgésico de fentanilo transdérmico es insuficiente, puede administrarse suplementos de morfina u otro opioide de corta duración. Dependiendo de las necesidades adicionales de analgésicos y del estado de dolor del niño, se podrá decidir utilizar más parches. Los ajustes de dosis deben hacerse en incrementos de 12,5 pg/h.
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver secciones 4.4 y 5.2).
Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes de edad avanzada pueden tener reducido el aclaramiento, una semivida prolongada y pueden ser más sensibles al medicamento que los pacientes jóvenes. Estudios de fentanilo en pacientes de edad avanzada demostraron una farmacocinética de fentanilo que no difirió significativamente de los pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores. Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis si es necesario.
Insuficiencia hepática y renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben ser vigilados con cuidado y reducir su dosis en caso necesario (ver sección 4.4).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Dolor agudo o post-operatorio, puesto que no es posible el ajuste de la dosis durante el uso a corto plazo y porque podría producirse una hipoventilación grave y mortal.
Deterioro grave del sistema nervioso central.
Depresión respiratoria grave.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El producto se debe usar solamente como parte de un tratamiento integrado del dolor en casos en los que el paciente sea evaluado de manera adecuada médica, social y psicológicamente.
Sólo se debe iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm por un médico experimentado familiarizado con la farmacocinética de los parches transdérmicos de fentanilo y con el riesgo de hipoventilación grave.
Los pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados durante al menos 24 horas tras la retirada del parche de fentanilo, o durante más tiempo, según los síntomas clínicos, debido a que las concentraciones séricas de fentanilo declinan gradualmente y se reducen alrededor del 50% después de 17 horas (media 13 -22).
Fentanilo parche se debe mantener fuera del alcance de los niños antes y después de su uso.
En dolor crónico de origen no cancerígeno puede ser preferible iniciar el tratamiento con opioides potentes de liberación inmediata (por ej.: morfina) y prescribir parches transdérmicos de fentanilo después de la determinación de la eficacia y la dosificación optima del opioide potente.
No corte los parches de fentanilo. Un parche que se ha dividido, cortado o dañado de alguna manera no se debe utilizar.
Si se necesitan dosis superiores a 500 mg de dosis equivalente de morfina, se recomienda una nueva evaluación del tratamiento con opioides.
Las reacciones adversas más comunes tras la administración de dosis habituales son somnolencia, confusión, náuseas, vómitos y estreñimiento. El primero de estos síntomas es transitorio y se debe investigar su causa en caso de que los síntomas persistan. El estreñimiento, por otra parte, continúa si no se interrumpe el tratamiento. Todos estos efectos pueden esperarse y, por tanto, se deben prever con el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento. A menudo puede ser necesario un tratamiento corrector (ver sección 4.8).
Dolor persistente
Los estudios han demostrado que casi todos los pacientes, a pesar del tratamiento con un parche de fentanilo, requieren medicación complementaria con potentes fármacos de liberación rápida para poner freno al dolor persistente.
Depresión respiratoria
Como ocurre con todos los opioides potentes, algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria con fentanilo, por lo que se deben vigilar estos efectos en los pacientes. La depresión respiratoria puede persistir tras la retirada del parche. La incidencia de depresión respiratoria aumenta al aumentar la dosis de fentanilo. Los fármacos con actividad en el SNC pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
En pacientes con depresión respiratoria existente, sólo se debe usar fentanilo con precaución y a una dosis inferior.
Tracto gastrointestinal
Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsivas del músculo liso del tracto gastrointestinal. La prolongación del tiempo del tránsito intestinal puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo. Se debe aconsejar a los pacientes la utilización de medidas para prevenir el estreñimiento y puede considerarse el uso de un laxante como profilaxis. Se debe utilizar precaución extra en pacientes con estreñimiento crónico. Si hay presencia o sospecha de íleo paralitico, se debe interrumpir el tratamiento con fentanilo en parches.
Enfermedad pulmonar crónica
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares, fentanilo puede tener reacciones adversas más graves, en tales pacientes los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Dependencia farmacológica y potencial por abuso
Tras la administración repetida de opioides se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica, pero es raro en el tratamiento del dolor asociado a cáncer. Es rara la adición iatrogénica tras la administración opioide. Pacientes con antecedentes de dependencia medicamentosa /abuso de alcohol, tienen más riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides. Los
pacientes con riesgo de abuso de opioides pueden todavía ser tratados adecuadamente con formulaciones opioides de liberación modificada; sin embargo, estos pacientes requerirán seguimiento por signos de mal uso, abuso, o adicción. El abuso de fentanilo puede ser de manera similar a otros agonistas opioides. El abuso o uso indebido del parche transdérmico de fentanilo puede resultar en una sobredosis y/o muerte.
Aumento de la presión intracraneal
Fentanilo se debe usar con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como los que tengan evidencia de un aumento de la presión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
Los parches transdérmicos de fentanilo deben utilizarse con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Enfermedad cardiaca
Fentanilo puede causar bradicardia y por lo tanto se debe administrar con precaución en pacientes con bradiarritmias. Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda. Por tanto, la hipotensión subyacente sintomática y/o hipovolemia deben corregirse antes de comenzar el tratamiento con fentanilo parches transdérmicos.
Insuficiencia hepática
Fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, de modo que los pacientes con enfermedad hepática pueden tener un retraso en su eliminación. Si los pacientes con insuficiencia hepática reciben parches transdérmicos de fentanilo, deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis en caso necesario (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones. Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede variar con la diálisis. Esto puede afectar a las concentraciones séricas. Si los pacientes con insuficiencia renal reciben fentanilo por vía transdérmica, deben ser vigilados con cuidado en busca de signos de toxicidad por fentanilo, reduciendo la dosis en caso necesario (ver sección 5.2.).
Pacientes con fiebre / calor externo
Los modelos farmacocinéticos sugieren que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar alrededor de un tercio si la temperatura de la piel aumenta a 40 °C. Por lo tanto, pacientes con fiebre deben ser monitorizados por las reacciones adversas de los opioides y la dosis debe ser ajustada si es necesario. Existe un potencial incremento temperatura-dependiente en la liberación de fentanilo del sistema resultando en una posible sobredosis y muerte. Un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos adultos sanos ha mostrado que la aplicación de calor sobre los parches incrementa los valores de AUC en un 120°C y la media de los valores Cmax en un 61%.
Todos los pacientes deben ser advertidos de evitar exponer el lugar de aplicación del parche de fentanilo a fuentes externas de calor directo, tales como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intenso, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y piscinas de hidromasaje calientes.
Interacciones con otros medicamentos
Interacciones con inhibidores de CYP3A4:
El uso concomitante del parche transdérmico de fentanilo con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p.e., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem y amiodarona) puede resultar en un incremento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que puede a su vez incrementar o prolongar su efecto terapéutico y el efecto adverso, y puede causar depresión respiratoria grave. En esta situación es apropiada una especial atención y observación del paciente. Por lo tanto, el uso concomitante de fentanilo transdérmico e inhibidores de CYP3A4 no está recomendada a menos que el paciente sea monitorizado
cuidadosamente. Los pacientes, especialmente aquellos que están recibiendo parches transdérmicos de fentanilo e inhibidores del CYP3A4, deben ser controlados para detectar signos de depresión respiratoria y si es necesario debe ajustarse la dosis.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución cuando se administra fentanilo conjuntamente con medicamentos que afectan los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos tales como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) y los Inhibidores de la Recaptación de Norepinefrina Serotonina (IRSN), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO). Esto puede ocurrir dentro de la dosis recomendada.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con fentanilo.
Exposición accidental a un parche de fentanilo
La trasferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de una persona que no lleva parche (especialmente un niño), mientras que comparte una cama o al estar en contacto con un paciente con parche, puede dar lugar a una sobredosis de opioide para la persona que no lleva parche. Los pacientes deben ser advertidos de que si se produce la transferencia accidental de un parche, debe ser retirado inmediatamente (ver sección 4.9).
Uso en pacientes de edad avanzada
Los datos de estudios con fentanilo por vía intravenosa indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una semivida del fármaco prolongada, y pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes. Si los pacientes ancianos reciben fentanilo transdérmico, deben ser vigilados cuidadosamente y reducir la dosis en caso necesario.
Pacientes pediátricos
Fentanilo Matrix transdérmico no debe administrarse a pacientes pediátricos sin experiencia con opioides (ver sección 4.2). Existe la posibilidad de producirse hipoventilación grave o con riesgo para la vida independientemente de la dosis de fentanilo transdérmico administrada.
El fentanilo transdérmico no se estudió en menores de 2 años. Fentanilo transdérmico debe ser administrado solamente a niños de 2 años o mayores, tolerantes a los opioides (ver sección 4.2). Fentanilo transdérmico no debe utilizarse en neonatos y lactantes menores de 2 años de edad.
Para prevenir una ingestión accidental por parte del niño, se debe tener la precaución de escoger el lugar de aplicación para Fentanilo Matrix ratiopharm (ver sección 4.2 y sección 6.6) y de supervisar la adhesión del parche cuidadosamente.
Lactancia
Como fentanilo se excreta en leche materna, debe discontinuarse la lactancia durante el tratamiento con Fentanilo Matrix ratiopharm parches transdérmicos (ver también sección 4.6).
Pacientes con miastenia grave
Se pueden producir reacciones (mio)clónicas no epilépticas. Se debe tener precaución cuando se trata a pacientes con miastenia grave.
Uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos
El uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina no está recomendado (ver también sección 4.5).
Doping
El uso de parches de fentanilo puede dar un resultado positivo en test de dopaje. El uso de parches de fentanilo como agente dopante puede ser peligroso para la salud.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe evitar el uso concomitante de otros depresores del sistema nerviosos central, incluyendo opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculoesqueléticos, antihistamínicos sedantes, y bebidas alcohólicas, puede producir efectos depresivos aditivos; puede ocurrir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda, coma o muerte. Por lo tanto, el uso concomitante de cualquiera de estos medicamentos con parches transdérmicos de fentanilo requiere especial control y observación del paciente.
Inhibidores del CYP3A4
Fentanilo, sustancia activa con alto aclaramiento, es rápida y extensamente metabolizado principalmente por CYP3A4.
El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inhibidores del citocromo P4503A4 ( CYP3A4) (p.e., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem y amiodarona) puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y el efecto adverso, y puede causar depresión respiratoria grave. En esta situación es apropiada una especial atención y observación del paciente. Por lo tanto, el uso concomitante de fentanilo transdérmico e inhibidores de CYP3A4 no está recomendada, a menos que el paciente sea monitorizado cuidadosamente (ver también sección 4.4.).
Inductores del CYP3A4
El uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamacepina, fenobarbital, fenitoína) puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico. Esto puede requerir un ajuste de dosis de fentanilo transdérmico. Después de interrumpir el tratamiento con un inductor del CYP3A4, los efectos del inductor disminuyen gradualmente y puede resultar en un aumento de la concentración plasmática, la cual puede aumentar o prolongar los efectos terapéuticos y adversos, y puede causar una depresión respiratoria grave. En esta situación, se debe realizar una monitorización cuidadosa y un ajuste de dosis si se requiere.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
No está recomendado el uso de parches transdérmicos de fentanilo en aquellos pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO. Se ha notificado interacciones graves e impredecibles con IMAOs, aumentando la potenciación de los efectos de los opioides o la potenciación de los efectos serotoninérgicos. Por tanto, no se debe usar fentanilo en el plazo de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos
El uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina no está recomendado. Tienen gran afinidad por los receptores opioides con una relativa baja actividad intrínseca y por tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo pudiendo inducir síntomas de retirada en pacientes con dependencia a opioides (ver también sección 4.4)
Medicamentos serotoninérgicos
La administración concomitante de fentanilo con un agente serotoninérgico, tales como un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN), o un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización del parche de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado alguna toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos aunque se ha encontrado que fentanilo como un anestésico IV atraviesa la placenta al principio del embarazo en humanos. Con el uso maternal crónico del parche de fentanilo durante el embarazo se ha notificado el síndrome de abstinencia neonatal en los recién nacidos. No se debe utilizar fentanilo parche durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No se recomienda el uso del parche de fentanilo durante el parto, ya que no se debe utilizar en el tratamiento del dolor agudo o postoperatorio (ver sección 4.3). Por otra parte, debido a que fentanilo pasa a través de la placenta, el uso del parche de fentanilo durante el parto podría producir depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
Fentanilo se excreta en la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante. Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos durante 72 horas tras la retirada de fentanilo (ver también sección 4.4)
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fentanilo puede afectar a su habilidad mental y/o física necesaria para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil o manejas máquinas. Esto se espera especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de la dosis así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes. Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente. Por tanto, los pacientes deben consultar a su médico si les está permitida la conducción o utilización de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
La seguridad de los parches transdérmicos de fentanilo se evaluó en 1.854 sujetos que participaron en 11 estudios clínicos (doble ciego parche transdérmico fentanilo (placebo o control activo) y/o abierto parches transdérmico (no control o control activo (utilizado para el control del dolor crónico maligno o no maligno)). Estos sujetos tomaron al menos 1 dosis de parches transdérmicos de fentanilo y proporcionaron datos de seguridad. Sobre la base de datos de seguridad combinados de estos ensayos clínicos, las reacciones más adversas (ADR) (con % de incidencia) fueron nausea (37,5 %), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1 %), somnolencia (15%), mareos (13,1%) y cefalea (11,8%).
Las reacciones adversas comunicadas con el uso de parches transdérmicos de fentanilo a partir de estos ensayos clínicos, incluyendo los ADR antes mencionados, y de la experiencia post-comercialización, se enumeran a continuación.
Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
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Sistema de clasificación |
Reacciones adversas a medicamentos | |||||
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Frecuencia, categoría | ||||||
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia desconocida | |
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Sistema de clasificación |
Reacciones adversas a medicamentos | |||||
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Frecuencia, categoría | ||||||
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia desconocida | |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibili- dad |
Shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides | ||||
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Anorexia | |||||
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio, depresión, ansiedad, estado confusional, alucinaciones, sedación, nerviosismo |
Agitación, desorientación, humor eufórico |
Ideas delirantes, estados de excitación | |||
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia, mareos, cefaleas |
Temblor, parestesia |
Hipoestesia, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal), amnesia, trastornos del lenguaje |
Ataxia | ||
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Trastornos de la vista |
Miosis |
Ambliopía | ||||
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo | |||||
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones, taquicardia |
Bradicarida, cianosis |
Arritmia | |||
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Trastornos vasculares |
Hipertensión |
Hipotensión |
Vasodilata- ción | |||
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Trastornos del sistema respiratorio y mediastínico |
Disnea |
Depresión respiratoria, distress respiratorio |
Apnea, hipoventila ción |
Bradipnea | ||
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Trastornos gastrointes tinales |
Nausea, vómitos, estreñimiento |
Diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia |
Íleo |
Subíleo, hipo |
Dolor, flatulencia | |
LITTCA ALDAD ota efe
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Sistema de clasificación |
Reacciones adversas a medicamentos | |||||
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Frecuencia, categoría | ||||||
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia desconocida | |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis, prurito, rash, eritema*, reacciones cutáneas en el lugar de aplicación |
Eczema, dermatitis alérgica, trastornos en la piel, dermatitis, dermatitis por contacto, exantema | ||||
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Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo |
Espasmos musculares |
Calambres musculares | ||||
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Trastornos del sistema renal y urinario |
Retención urinaria |
Cistalgia, Oliguria | ||||
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Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas |
Disfunción eréctil, disfunción sexual | |||||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració n |
Fatiga, edema periférico, astenia, malestar general, sensación de frío |
Reacción de la zona de aplicación, enfermedad tipo influenza, sensación de cambio de la temperatura corporal, hipersensibili-dad en el lugar de aplicación, síndrome de abstinencia |
Dermatitis en el lugar de aplicación, eczema en el lugar de aplicación | |||
*Erupción, eritema y prurito desaparecerán normalmente al día siguiente después de que el parche se haya eliminado.
Al igual que otros analgésicos opioides, la tolerancia, dependencia física, y dependencia psicológica puede desarrollarse con el uso repetido de fentanilo parche transdérmico (ver sección 4.4.).
En algunos pacientes son posibles síntomas de retirada (como nausea, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) tras la conversión del tratamiento previo analgésico opioide al parche transdérmico de fentanilo o si el tratamiento es interrumpido repentinamente (ver sección 4.2.). Se han dado casos muy raros de recién nacidos que experimentan síndrome de abstinencia neonatal cuando la madre utiliza de forma crónica parches transdérmicos de fentanilo durante el embarazo (ver sección 4.6.)
Pacientes pediátricos
El perfil de los efectos adversos en niños y adolescentes tratados con fentanilo transdérmico fue similar al observado en adultos. No se identificaron riesgos en pacientes pediátricos más allá de los esperados con el uso de opioides para el alivio del dolor asociado a enfermedad grave y no ha aparecido ningún riesgo pediátrico específico asociado al uso de fentanilo transdérmico en niños de 2 años de edad cuando se ha
usado según las indicaciones. Se han notificado en estudios clínicos pediátricos efectos adversos muy comunes como fiebre, vómitos y náuseas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis. Otros síntomas pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión. Los signos de toxicidad son sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria, que es el síntoma principal.
Tratamiento
Para el tratamiento de la depresión respiratoria se debe iniciar contramedidas inmediatas, incluyendo retirar el parche y estimular física o verbalmente al paciente. Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i.v. para adultos. Si fuese necesario, puede administrarse una dosis similar cada 2 ó 3 minutos, o administrarse como una infusión continua como 2 mg en 500 ml de una solución para inyección de 0,9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una disolución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%).Se debe ajustar la velocidad de infusión según las inyecciones en bolo previas y la respuesta individual del paciente. Si es imposible la administración intravenosa, también se puede administrar naloxona clorhidrato por vía intramuscular o por vía subcutánea. Tras la administración intramuscular o subcutánea, el inicio de la acción será más lento en comparación con la administración intravenosa. La administración intramuscular facilitará un efecto más prolongado que la administración intravenosa.
La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
El intervalo entre la administración intravenosa del antagonista debe ser cuidadosamente elegida debido a la posibilidad de re-narcotización después de que el parche es eliminado; la administración repetida o en infusión continua de naloxona puede ser necesaria. Revertir el efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos es importante, si se requiere por el estado clínico del paciente.
Si la situación clínica continua, la vía aérea del paciente debe ser establecida y mantenida, posiblemente con una vía orofaríngea o tubo endotraqueal, y se debe administrar oxígeno y respiración asistida o controlada, según corresponda.
Debe mantenerse una adecuada temperatura del cuerpo y de la ingesta de fluidos.
Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina Código ATC: N02AB03
Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor p. Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación. Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3-1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml.
Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia. La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
Población pediátrica
La seguridad de fentanilo transdérmico se evaluó en tres ensayos abiertos en 293 pacientes pediátricos con dolor crónico, de 2 a 18 años, de los cuales, 66 tenían de 2 a 6 años. En estos estudios, la dosis de entre 30 a 45 mg de morfina oral por día se sustituyó por un parche de Fentanilo transdérmico con una velocidad de liberación de 12 microgramos/h. En 181 pacientes que habían recibido previamente dosis diarias de por lo menos 45 mg por dosis de morfina oral, se administraron dosis de inicio de 25 microgramos/hora y superiores.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración de fentanilo, éste se absorbe continuamente a través de la piel durante un periodo de 72 horas. Debido a la matriz polimérica y a la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel, la velocidad de liberación permanece relativamente constante.
Absorción
Tras la primera aplicación de fentanilo, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre 12 y 24 horas, y permanecen relativamente constantes durante el resto del periodo de aplicación de 72 horas. Las concentraciones séricas de fentanilo obtenidas dependen del tamaño del parche transdérmico. Para todos los fines prácticos mediante la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en el equilibrio y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es del 84 %.
Biotransformación
Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado mediante CYP3A4. El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Eliminación
Cuando se retira el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente. La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como sustancia activa inalterada. Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
Farmacocinética en grupos especiales
Los pacientes ancianos y debilitados pueden tener una reducción en el aclaramiento de fentanilo, que conduce a una semivida terminal prolongada. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se puede alterar el aclaramiento de fentanilo debido a cambios de las proteínas plasmáticas y al aclaramiento metabólico que dan como resultado un aumento de las concentraciones séricas.
Pacientes pediátricos
Efectuando ajustes en cuanto al peso corporal, el aclaramiento (l/hora/kg) en los pacientes pediátricos parece ser el 82 % superior en los niños entre 2 a 5 años y 25 % superior en los de 6 a 10 años al compararlos con los niños de 11 a 16 años, los cuales parecen tener el mismo aclaramiento que los adultos. Estos hallazgos deben tenerse en consideración al determinar las recomendaciones de las dosis para los pacientes pediátricos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de rata. Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico. La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales a los que se les administró dosis altas de citrato de fentanilo. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Capa adhesiva
Capa adhesiva de poliacrilato
Película de soporte Lámina de polipropileno Tinta de impresión azul
Revestimiento desprendible
Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado)
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cada parche transdérmico se envasa en una bolsa separada.
- Sobres compuestos de una lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel Kraft recubierto, lámina de polietileno de baja densidad, lámina de aluminio, Surlyn
(ácido de etileno-metacrílico copolímero termoplástico)
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
]£
Envase que contiene 2, 3, 4, 5, 8, 10,16 ó 20 parches transdérmicos.
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Envase que contiene 3, 5,10 ó 20 parches transdérmicos
- Sobres a prueba de niños compuestos de una lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: lamina de PET, adhesivo, lámina de aluminio, Surlyn (lamima de ionomero-coex)
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Envase que contiene 2, 3, 4, 5, 8, 10,16 ó 20 parches transdérmicos.
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Envase que contiene 3, 5,10 ó 20 parches transdérmicos
- Sobres a prueba de niños compuestos de una lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel, adhesivo, PET, polímero, lámina, ionomero
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Envase que contiene 2, 3, 4, 5, 8, 10,16 ó 20 parches transdérmicos.
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG Envase que contiene 3, 5,10 ó 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso. Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo y luego se deben desechar de forma segura. Los parches no utilizados deben ser devueltos a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1a Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fentanilo Matrix ratiopharm Fentanilo Matrix ratiopharm Fentanilo Matrix ratiopharm Fentanilo Matrix ratiopharm Fentanilo Matrix ratiopharm
12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG n° 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG n° 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG n° 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG n° 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG n°
registro:
registro:
registro:
registro:
registro:
70.041
68.558
68.559
68.560
68.561
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
MI MISTERIO DE )E SANIDAD.POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y proouctcs san-íanos taws
Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: agosto 2008 Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007 Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007 Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007 Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: febrero 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
18 de 18