Exviera
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/203725/2016
EMEA/H/C/003837
Resumen del EPAR para el público general
Exviera
dasabuvir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exviera. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Exviera.
Para más información sobre el tratamiento con Exviera, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Exviera y para qué se utiliza?
Exviera es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Contiene el principio activo dasabuvir.
¿Cómo se usa Exviera?
Exviera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Exviera se presenta en forma de comprimidos de 250 mg y la dosis recomendada es de dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche.
Exviera se utiliza siempre en combinación con otro medicamento, Viekirax, que contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir. Algunos pacientes que toman Exviera se tratan también con otro medicamento antivírico, la ribavirina, además de Viekirax.
Se conocen diversos genotipos del virus de la hepatitis C, de manera que la combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerá del genotipo concreto del virus con el
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que el paciente esté infectado y del tipo de problemas de hígado que tenga, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no le funciona adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Exviera?
El principio activo de Exviera, el dasabuvir, actúa bloqueando la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN del virus de la hepatitis C (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse. Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células. Exviera ha demostrado ser eficaz contra los genotipos 1a y 1b cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Exviera en los estudios realizados?
En seis estudios principales iniciales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, Exviera en combinación con Viekirax fue eficaz para eliminar el virus de la sangre. Entre el 96 % y el 100 % de los pacientes sin fibrosis hepática lograron eliminar el virus de la sangre tras 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina).
En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina arrojó una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento. En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b se trataron con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60 pacientes) lograron eliminar el virus de su sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Exviera?
Los efectos adversos más frecuentes de Exviera cuando se utiliza con Viekirax y ribavirina (observados en más de un paciente de cada 10) son insomnio, náuseas, prurito (picor), astenia (debilidad) y fatiga (cansancio). Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.
Exviera no debe administrarse a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno presente en los anticonceptivos hormonales. Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que afecten a la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o disminuir el nivel del principio activo en la sangre. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Exviera?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Exviera tomado en combinación con Viekirax, con y sin ribavirina, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, de la sangre. Casi todos los pacientes de los estudios lograron eliminar el virus de su sangre transcurridas 12 o 24 semanas. La tasa de eliminación fue particularmente alta en pacientes infectados por el genotipo 1b.
Respecto a su seguridad, aunque hubo algunos casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados. Por tanto, el Comité consideró que los beneficios de Exviera son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exviera?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Exviera se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Exviera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Exviera
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Exviera el 15 de enero de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Exviera pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Exviera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
Exviera
EMA/203725/2016
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