Extracto De Curcuma Centrum 100 Mg Comprimidos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXTRACTO DE CURCUMA CENTRUM 100 mg comprimidos Extracto seco de rizoma de Curcuma longa L.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
100 mg de extracto seco del rizoma de Curcuma longa L., obtenido con etanol-agua (1:1, v/v), equivalente a 10 -15 mg de curcuminoides. Relación droga-extracto 5,5-6,5:1 p/p
Excipientes: Cada comprimido contiene 29,40mg de almidón de maíz, 14,70mg de carboximetilalmidón sódico (de patata) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de trastornos funcionales digestivos de origen hepático.
4.2. Posología y formas de administración Vía oral.
Adultos: 1 ó 2 comprimidos antes de las comidas.
Niños: mayores de 12 años, 1 comprimido vía oral antes de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular/biliar, íleo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna especial. El olvido de una dosis en el desayuno, puede ser subsanado con la ingestión de los comprimidos a cualquier hora del día.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
Este medicamento no ha sido estudiado durante el embarazo y la lactancia por lo que no se recomienda su uso en estas circunstancias.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No tiene influencia sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
A las dosis recomendadas no se han descrito.
4.9. Sobredosificación
No se han descrito casos de sobredosis por vía oral. En caso de sobredosificación, tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Colagogo y colerético, código ATC: A05A1.
Aumenta la producción y el flujo de bilis. Facilita la digestión.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas.
No se disponen de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis extremadamente altas del extracto seco de cúrcuma, del orden de 296 y 1551 mg/Kg peso corporal/día, durante 100 días (el equivalente a más de 21 comprimidos diarios), han producido en animales de experimentación, infiltración de células mononucleares peribiliares y pericolangitis, así como cambios de distinto grado en el epitelio de la parte terminal del tubo colector y en la vejiga urinaria, como son incremento en el tamaño de las células epiteliales, disminución de citoplasma y cambios nucleares en la posición, de basal a intermedia, en las células.
Dosis únicas de 5 g/Kg peso de curcumina (componente del extracto de Curcuma longa L.) en animales de experimentación, no produce efectos adversos en crecimiento, consumo de alimentos, en eritrocitos, leucocitos o en valores sanguíneos como Hb, proteína suero total, albúmina, globulina, aminotransferasas de suero y fosfatasa alcalina.
Estudios de administración crónica en ratas durante 3 generaciones no muestran ningún efecto carcinogénico ni teratógeno, ni tampoco se ha visto afectada la capacidad reproductiva.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico (de patata), hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, estearato magnésico vegetal y sílice coloidal anhidra.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar a temperatura no superior a 30°C. Conservar en el envase original protegido de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras blíster PVC blanco opaco/aluminio serigrafiado.
Envases de 30 o 60 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere condiciones especiales de manipulación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM S.A,
C/Sagitario 14 03006 Alicante (España)
Tel: +34 965 28 6700 Fax: +34 965 28 64 34 E-mail: asacpharma@asac.net
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.783
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2002