o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/307167/2012

EMEA/H/C/000933

Resumen del EPAR para el público general

Extavia

interferón beta-1b

El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Extavia. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Extavia?

Extavia está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Contiene 250 microgramos (8 millones de unidades internacionales, MUI) por millilitro del principio activo interferón beta-1b.

Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.

¿Para qué se utiliza Extavia?

Extavia está indicado para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM). La EM es una enfermedad neurológica, en la que una inflamación destruye las vainas que protegen las fibras nerviosas. A este fenómeno se lo conoce como «desmielinización». Extavia está indicado en pacientes:

•    que han presentado por primera vez síntomas de EM por primera vez y éstos son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios). Se utiliza cuando se considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar EM. Antes de su administración, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.

•    en pacientes con EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y dos o más recaídas en los dos últimos años.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• pacientes con EM secundaria progresiva (la que aparece después de la EM remitente-recidivante) que presentan enfermedad activa.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Extavia?

El tratamiento con Extavia deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de EM y ha de comenzarse con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos (8 MUI) en días alternos. Extavia se administra mediante inyección debajo de la piel. La inyección puede ponérsela el propio paciente si se le ha enseñado a hacerlo. El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que no respondan al mismo.

¿Cómo actúa Extavia?

El principio activo de Extavia, el interferón beta-1b, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como interferones, unas sustancias que el organismo genera naturalmente para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus. Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el interferón beta parece calmar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y prevenir las recaídas de la EM.

El interferón beta-1b se produce por un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo. El interferón beta-1b usado como sustituto actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Extavia?

Extavia se estudió durante dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento simulado). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de recaídas.

Extavia se estudió también en dos estudios en 1.657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, comparándose con un placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el retraso en la progresión de la discapacidad.

En otro estudio de Extavia realizado en pacientes con un único episodio desmielinizante participaron 487 pacientes, que recibieron Extavia o placebo durante dos años. En él se determinó el tiempo que tardaban los pacientes en presentar EM clínica.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Extavia durante los estudios?

En pacientes con EM remitente-recidivante, Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes tratados tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.

En uno de los dos estudios realizados en pacientes con EM secundaria progresiva se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31% de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39%). En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad. En ambos estudios, Extavia redujo el número (30%) de recaídas clínicas.

Extavia

En el estudio en pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que Extavia reducía el riesgo de presentar EM clínica: el 28% de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45% de los que recibieron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Extavia?

Los efectos secundarios más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, artralgia (dolor en las articulaciones), malestar, sudor, cefaleas y mialgia (dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección. Los efectos secundarios son communes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con su continuación. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Extavia, ver el prospecto.

Extavia no debe utilizarse en personas con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes. El tratamiento con Extavia no debe comenzarse durante el embarazo. En caso de que una mujer quedase embarazada mientras está tomando el medicamento, deberá consultar a su médico. Extavia no debe utilizarse en pacientes con depresión grave o ideas suicidas. Tampoco debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado no funciona normalmente).

¿Por qué se ha aprobado Extavia?

El CHMP decidió que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Extavia

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Extavia el 20.05.08.

El EPAR completo de Extavia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Extavia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.

Extavia

Página 3/3