RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EXITEL COMPRIMIDOS PARA PERROS GRANDES

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Prazicuantel 175 mg

Embonato de pirantel 504 mg (el equivalente a 175 mg de pirantel)

Febantel 525 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido amarillo oblongo con ranura en ambas caras para partirlo.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros adultos: Tratamiento de infestaciones mixtas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:

Nematodos:

Ascáridos:Toxocara canis, Toxascaris leonina(adultos y formas inmaduras
tardías ).

Anquilostomas:Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(adultos).

Tricuros:Trichuris vulpis(adultos).

Cestodos:

Tenias:Echinococcus spp., (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum(adultos y formas inmaduras).

4.3 Contraindicaciones

No usar simultáneamente con compuestos de piperazina.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Las pulgas actúan como hospedador intermediario para un tipo común de tenia: Dipylidium caninum. La infestación por tenias se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe control de hospedadores intermediarios como pulgas, ratones, etc.

La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse utilizando de forma frecuente y repetida un antihelmíntico de esa misma clase.

La infestación por tenia es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de edad.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Para asegurar una correcta dosificación, el peso corporal debe ser determinado tan exactamente como sea posible.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente o añadiéndolos a la comida del perro, deben lavarse las manos después de la administración.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y ratas. No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación. El uso del medicamento veterinario durante la gestación debe realizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Se recomienda no utilizar el medicamento veterinario en perras durante las 4 primeras semanas de gestación. No supere la dosis indicada para el tratamiento de perras en gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina, puesto que los efectos antihelmínticos de pirantel y piperazina pueden ser antagónicos.

El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.

4.9 Posología y vía de administración

Sólo para administración oral.

Las dosis recomendadas son: 15 mg/kg de peso corporal de febantel, 5 mg/kg de pirantel (equivalente a 14,4 mg/kg de embonato de pirantel) y 5 mg/kg de prazicuantel. Esto equivale a 1 comprimido de “Exitel comprimidos para perros grandes” por cada 35 kg de peso corporal.

Para perros de más de 35 kg de peso corporal se debe administrar 1 comprimido de “Exitel comprimidos para perros grandes”, más la cantidad apropiada de “Exitel comprimidos para perros” equivalente a 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal.

Para perros con un peso corporal de aproximadamente 17,5 kg se debe administrar ½ comprimido de “Exitel comprimidos para perros grandes”.

Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida. No es necesario que ayune antes ni después del tratamiento.

Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel se tolera bien en perros. En los estudios sobre seguridad, una única dosis de 5 veces la recomendada o superior, provocaron vómitos ocasionales.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.

Código ATC vet: QP52AA51

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Este medicamento veterinario contiene antihelmínticos activos contra nematodos y tenias gastrointestinales. El medicamento veterinario contiene tres principios activos:

Con esta combinación fija, pirantel y febantel actúan contra todos los nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y tricuros) en perros. En especial, el espectro de actividad cubre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum y Trichuris vulpis.

Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y el febantel es efectivo contra T. vulpis.

El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosusy Echinococcus multilocularis. El prazicuantel actúa contra todas las formas, ya sean adultas o inmaduras, de estos parásitos.

El prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito. En estudios in vitroe in vivose ha demostrado que el prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis. Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial. Esta rápida contracción se debe a cambios en los flujos de cationes bivalentes, especialmente el calcio.

El pirantel actúa como agonista colinérgico a través de la estimulación de los receptores colinérgicos nicotínicos del parásito y la inducción de parálisis espástica en los nematodos, lo que permite eliminarlos del sistema gastrointestinal mediante peristalsis.

En mamíferos, el febantel sufre un cierre del anillo y forma fenbendazol y oxfendazol.
Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de tubulina. Así se evita la formación de microtúbulos y el resultado es un trastorno de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto. En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células. El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días.

5.2 Datos farmacocinéticos

Administrado por vía oral, el prazicuantel se absorbe casi completamente en el tracto intestinal. Después de la absorción, el fármaco es distribuido a todos los órganos. El prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado por la bilis. Se excreta dentro de las 24 horas en más del 95% de la dosis administrada. Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar.

En las administraciones siguientes del medicamento veterinario a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.

La sal del pamoato de pirantel tiene una solubilidad acuosa baja, característica que reduce su absorción en el intestino y permite que la sustancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra los parásitos en el intestino grueso. Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.

El febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que poseen actividad antihelmíntica. En las administraciones siguientes del medicamento veterinario a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de fenbendazol y oxfendazol aproximadamente a las 7-9 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Croscarmelosa sódica
Laurilsulfato de sodio

Sabor a carne de cerdo

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Los medios comprimidos no utilizados, deben usarse antes de 14 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medios comprimidos no utilizados deben guardarse en el blíster original y éste en la caja de cartón.

Colocar el blíster en la caja de cartón.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento se presenta en:

Blísteres compuestos de PVC/PE/PCTFE con una lámina de aluminio de temple duro de 20 μm con 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 comprimidos por blíster.

Los blísteres van en cajas de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,

Loughrea

Co. Galway,

Irlanda

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3179 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de febrero de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.