FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Exagon 400 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:

Sustancia activa:

Pentobarbital sódico 400,0 mg

(equivalente a 364,6 mg de pentobarbital)

Excipientes:

Propilenglicol 200,0 mg

Etanol (96 por ciento) 80,0 mg

Alcohol bencílico (E 1519) 20,0 mg

Azul patentado V (E 131) 0,01 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución azul transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Equino, ponis, bovino, porcino, perros, gatos, visones, turones, liebres, conejos, cobayas, hámsteres, ratas, ratones, aves de corral, palomas, aves, serpientes, tortugas terrestres, lagartos, ranas.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Eutanasia

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales destinados al consumo humano o animal.

No usar para la anestesia.

No usar para inyección intracelómica en quelonios ya que el tiempo hasta la muerte puede prolongarse innecesariamente comparado con la administración intravenosa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Para minimizar el riesgo de inducción de agitación, se recomienda llevar a cabo la eutanasia en una zona tranquila.

Dado que la inyección intravenosade pentobarbital tiene la capacidad de provocar la aparición de agitación en varias especies animales, si el veterinario lo estima necesario, se aplicará la sedación adecuada al animal. Deben tomarse las medidas oportunas para evitar la administración perivascular (por ejemplo, al usar un catéter intravenoso).

La administración por vía intraperitonealpuede retrasar el inicio de la acción, con el consiguiente incremento del riesgo de la aparición de un estado de agitación. La vía de administración intraperitoneal únicamente debe utilizarse después de haber aplicado la sedación adecuada. Deben tomarse las medidas oportunas para evitar la administración en el bazo o en órganos/tejidos con baja capacidad de absorción. Esta vía de administración solo es adecuada para mamíferos pequeños.

La inyección intracardiacaúnicamente debe utilizarse si el animal está profundamente sedado, inconsciente o anestesiado.

La administración por vía intrapulmonarpuede retrasar el inicio de la acción, con el consiguiente incremento del riesgo de reacciones adversas señaladas en la sección 4.6 y debe reservarse para casos donde no son posibles otras vías de administración. La administración intrapulmonar únicamente debe utilizarse en aves de corral, palomas, aves, serpientes, tortugas terrestres, lagartos y ranas. Los animales deben estar profundamente sedados, inconscientes o anestesiados antes de usar esta vía de administración. No usar la administración intrapulmonar en ninguna otra especie de destino.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de administración accidental a un animal al que no se quisiera practicar la eutanasia, las medidas correctas a adoptar son la respiración asistida, la terapia con oxígeno y el uso de analépticos.

La ingestión de animales eutanasiados por parte de otros animales puede conducir a la intoxicación, la anestesia e incluso la muerte. Los barbitúricos son muy persistentes en el cuerpo de animales muertos y también son altamente estables a las temperaturas de cocción. Debido al riesgo de intoxicación secundaria, los animales sacrificados con este medicamento veterinario no deben destinarse a alimento para otros animales, sino que deben eliminarse de conformidad con las normativas locales y de forma que otros animales no tengan acceso a los cuerpos de los animales muertos.

Equino, bovino:

En equino y bovino, antes de la eutanasia, se debe utilizar un sedante apropiado para producir una sedación profunda y se debe disponer de un método alternativo de eutanasia.

Porcino:

En casos particulares – especialmente en animales inmovilizados – podría ocurrir agitación/excitación durante la administración dando lugar a la extravasación venosa accidental del medicamento veterinario. Debido a la dificultad de las inyecciones intravenosas seguras en porcino, se recomienda la sedación adecuada del animal antes de la administración intravenosa de pentobarbital. La administración por vía intracardiaca sólo se debe usar si el animal está profundamente sedado, inconsciente o anestesiado. La aplicación a través de la vena marginal de la oreja se debe, al menos inicialmente, realizar sin fijación. Los animales deberán estar inmovilizados entre las piernas de una persona asistente. Si es necesaria la fijación, se deberá usar un bozal.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

El pentobarbital es un fármaco potente que es tóxico para el hombre – se debe tomar precaución especial para evitar la ingestión accidental o la autoinyección. Únicamente cargar este medicamento veterinario en una jeringa desarmada para evitar la inyección accidental.

La absorción sistémica (incluyendo la absorción cutánea o la ocular) de pentobarbital causa sedación, inducción del sueño y depresión respiratoria.

La concentración de pentobarbital en el medicamento veterinario es tal que la inyección o ingestión accidental de cantidades tan pequeñas como 1 ml en humanos adultos pueden tener efectos graves en el SNC. Una dosis de pentobarbital sódico de 1 g (equivalente a 2,5 ml de medicamento veterinario) ha demostrado ser mortal para el ser humano.

Evitar el contacto directo con la piel y ojos, incluyendo el contacto mano-a-ojo.

Llevar guantes protectores adecuados cuando se manipule el medicamento veterinario – el pentobarbital puede ser absorbido por la piel y la mucosa.

Además, este medicamento veterinario puede ser irritante para el ojo y puede provocar irritación en la piel así como reacciones de hipersensibilidad (debido a la presencia de pentobarbital y alcohol bencílico). Las personas con hipersensibilidad conocida al pentobarbital deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario únicamente se debe usar en presencia de otra persona que pueda asistir en caso de exposición accidental. Instruya a esa persona si no es un profesional médico sobre los riesgos del medicamento veterinario.

En caso de accidente se deben tomar las siguientes medidas:

Piel– Lavar inmediatamente con agua y después a fondo con agua y jabón. Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Ojos– Aclarar inmediatamente con abundante agua fría. Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Ingestión– Lavar la boca. Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Mantener la temperatura corporal y reposar.

Autoinyección accidental – Reciba atención médica URGENTE (lleve el prospecto con usted), notificando a los servicios médicos de la intoxicación por barbitúricos. No deje al paciente desatendido.

NO CONDUZCA ya que puede aparecer sedación.

Este medicamento veterinario es inflamable. Mantenerlo alejado de fuentes de ignición. No fumar.

Al facultativo: Mantener las vías aéreas y administrar un tratamiento sintomático y de apoyo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir temblores musculares menores después de la inyección. En bovino, en raras ocasiones pueden producirse jadeos si se administra pentobarbital por debajo de la dosis recomendada. La muerte se puede retrasar si la inyección se administra por vía perivascular. La administración perivascular o subcutánea puede dar lugar a irritación tisular. La administración por vía intrapulmonar puede causar tos, jadeo y dificultad respiratoria. El Pentobarbital tiene la capacidad de causar excitación durante la inducción del sueño. La pre-medicación/pre-sedación reduce fuertemente el riesgo de excitación durante la inducción del sueño.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta. Utilícese únicamente de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los depresores del SNC (narcóticos, fenotiazinas, antihistamínicos, etc.) pueden incrementar el efecto del pentobarbital.

4.9 Posología y vía de administración

La administración por vía intravenosa debe ser la vía de elección y se debe aplicar una sedación adecuadasi el veterinario lo estima necesario. Para equino y bovino, la premedicación es obligatoria.

El medicamento veterinario puede administrarse por vía cardíaca cuando la administración intravenosa es difícil y únicamente después de una sedación profunda o anestesia. Alternativamente y sólo para animales pequeños, puede utilizarse la administración por vía intraperitoneal pero sólo siguiendo una sedación apropiada.

La administración intrapulmonar únicamente puede utilizarse como último recursoy sólo si el animal está profundamente sedado, inconsciente o anestesiado y no muestra respuesta a estímulos nocivos. Esta vía de administración sólo se puede utilizar en aves de corral, palomas, aves, serpientes, tortugas terrestres, lagartos y ranas.

La dosis de aplicación depende de la especie animal y de la vía de administración. Por lo tanto, seguir cuidadosamente las instrucciones descritas en el esquema de dosificación.

La inyección intravenosa en animales pequeños debe llevarse a cabo con una tasa de inyección continua hasta que se produce la inconsciencia.

El método de elección en aves es la inyección intravenosa. Si no se puede realizar la inyección en vena (debido a por ejemplo, hematomas, colapsó del sistema cardiovascular), la inyección intrapulmonar podría ser una opción. En aves, la inyección intrapulmonar se realiza mediante la inserción de una cánula en dirección dorso-ventral a la derecha o la izquierda de la columna vertebral en el pulmón (3º o 4º segmento intercostal entre la columna vertebral y la escápula).

En equino, bovino y porcino, el pentobarbital se debe inyectar como un bolo rápido.

Para una inyección más rápida y menos dolorosa en la vena marginal de la oreja en porcino, el medicamento veterinario se debe diluir con una solución de cloruro de sodio (0,9 %) isotónica y estéril a una relación de mezcla 1:1. Se debe seguir la legislación nacional para la dilución de medicamentos veterinarios.

Equino y ponis

1 ml por 4,5 – 5 kg peso vivo, por vía intravenosa como bolo rápido.

Bovino

1 – 2 ml por 10 kg peso vivo, por vía intravenosa como bolo rápido.

Porcino

Cantidades a administrar:

Vena cava craneal: por vía intravenosa como bolo rápido.

0,1 ml/kg peso vivo en animales que pesan > 30 kg

0,2 ml/kg peso vivo en animales que pesan <30 kg

Vena marginal de la oreja: por vía intravenosa como bolo rápido; dilución con solución de NaCl (0,9 %) isotónica y estéril a una relación de mezcla 1:1 en caso necesario.

0,1 ml/kg peso vivo en animales que pesan > 30 kg

0,2 ml/kg peso vivo en animales que pesan < 30 kg

Vía intracardiaca:

0,1 ml/kg peso vivo en animales que pesan > 30 kg

0,2 ml/kg peso vivo en animales que pesan < 30 kg

Vías de administración:

Animales agrupados por peso y vías de administración:

Lechones (hasta 8 kg):

Administración por vía intravenosa (Vena cava craneal) o intracardiaca.

Porcino destetado (8 – 25 kg), Porcino en crecimiento (25 – 40 kg), Porcino de engorde (40 ‑ 100 kg):

Administración por vía intravenosa (Vena cava craneal o vena marginal de la oreja) o intracardiaca.

Verracos y cerdas adultas (más de 100 kg):

Administración por vía intravenosa (vena marginal de la oreja).

Fijación:

Si es posible, se debe evitar la fijación o al menos reducirla al mínimo.

Si la fijación es necesaria, se debe utilizar un bozal.

Perros

Administración por vía intravenosa: inyección continua (aprox. 1,2 ml/s) hasta pérdida de consciencia, el resto administrado como bolo rápido:

1 ml por 3 – 5 kg peso corporal

Administración por vía intracardiaca e intraperitoneal:

1 ml por 3 – 4 kg peso corporal

Gatos

Administración por vía intravenosa: inyección continua hasta pérdida de consciencia, el resto administrado como bolo rápido:

1 ml por 2 – 3 kg peso corporal

Administración por vía intracardiaca e intraperitoneal:

1 ml por kg peso corporal

Visones, turones

1 ml por animal por vía intravenosa

1 ml por animal por vía intracardiacacon una cánula larga (aprox. 4 cm) inyectado en dirección craneal y ligeramente dorsal desde el esternón.

Liebres, conejos, cobayas, hámsteres, ratas, ratones

1 ml por 1 – 2 kg peso corporal por vía intravenosa, vía intracardiaca

1 ml por 0,5 – 1 kg peso corporal por vía intraperitoneal

Aves de corral, palomas, aves

1 – 2 ml por kg peso vivo por vía intravenosa

1 – 2 ml por kg peso vivo por vía intrapulmonar

Serpientes, tortugas terrestres, lagartos, ranas

Dependiendo del tamaño del animal, inyectar de 0,5 a 1,0 ml en la cavidad torácica cerca del corazón; se espera la muerte tras 5 a 10 minutos.

El tapón no se debe perforar más de 25 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

Se tomarán las medidas adecuadas para garantizar que los cuerpos de los animales muertos tratados con este medicamento veterinario y los subproductos de estos animales no entren en la cadena alimentaria y no se utilicen para el consumo humano o animal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: barbitúricos destinados a la eutanasia. Pentobarbital.

Código ATCvet: QN51AA01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El pentobarbital es un narcótico perteneciente al grupo de los derivados del ácido barbitúrico. La DL₅₀en perros y gatos es aproximadamente de 40 a 60 mg/kg de peso corporal cuando se inyecta por vía intravenosa.

Para la eutanasia de animales se administran dosis altamente excesivas. En los animales endotérmicos, el efecto inmediato es la pérdida de consciencia seguida de anestesia profunda y muerte. La respiración se detiene y es seguida rápidamente por paro cardíaco.

En animales poiquilotermos la muerte se puede retrasas dependiendo del grado de absorción y el metabolismo del medicamento veterinario.

5.2 Datos farmacocinéticos

La distribución de pentobarbital en el organismo es bastante uniforme. La concentración más alta fue encontrada en el hígado, no se observó acumulación en el tejido adiposo.

El pentobarbital atraviesa la placenta y también penetra en la leche.

La vida media de eliminación en pequeños rumiantes se ha descrito en aproximadamente 1 hora, en gatos de 2 a 7,5 horas y en perros de 7 a 12,5 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E 1519)

Azul patentado V (E 131)

Etanol (96 por ciento)

Propilenglicol

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios excepto la solución de cloruro de sodio (0,9 %) isotónica y estéril.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Periodo de validez de la solución diluida 1:1 para inyección intravenosa en la vena marginal de la oreja de porcino: 2 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No congelar. Proteger de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con vial de vidrio transparente (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2994 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7 de marzo de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08 de marzo de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario- Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.