INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

EVRA

Resumen del EPAR para el público general

¿Qué es Evra?

Evra es un parche transdérmico (un parche que libera un medicamento para su absorción a través de la piel). Contiene dos principios activos, norelgestromina (6 mg) y etinil estradiol (600 microgramos).

¿Para qué se utiliza Evra?

Evra es un anticonceptivo femenino. Evra está destinado a mujeres en edad fértil. La seguridad y la eficacia han sido estudidas en las mujeres entre 18 y 45 años.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa EVRA?

Evra se utiliza como parche de una semana durante tres semanas, seguida de una cuarta semana sin parche. Los parches deben aplicarse siempre regularmente, el mismo día de la semana. El primer parche se aplica el día 1 y se cambia el día 8. El segundo parche se cambia el día 15. El intervalo sin parche se inicia el día 22 y dura siete días. El intervalo sin parche no deberá ser superior a siete días; en caso contrario deberán utilizarse otros métodos contraceptivos no hormonales. La eficacia de Evra puede ser inferior en mujeres de más de 90 kg. de peso.

El parche debe aplicarse con firmeza en el glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, pero no sobre el pecho, ni sobre piel enrojecida, irritada o con cortaduras. Cada parche Evra consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel. Al quitarse un parche es importante eliminarlo de forma apropiada. El envase trae un dispositivo especial para que el paciente pegue el parche usado antes de eliminarlo. En el prospecto encontrará las instrucciones de uso completas de Evra.

¿Cómo actúa Evra?

Evra es una versión en parche de la “minipíldora” (píldora contraceptiva oral combinada). El uso semanal del parche en lugar de la píldora diaria puede contribuir a que la paciente persista en el uso del método anticonceptivo adecuadamente. El principio activo de Evra son dos hormonas, etinil estradiol (un estrógeno) y norelgestromina (una progesterona). El etinil estradiol se ha usado ampliamente en contraceptivos orales durante muchos años, y la norelgestromina es muy similar a otro progestágeno, que también se utiliza en otros contraceptivos orales. Evra actúa como la “minipíldora”, cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para impedir la ovulación, alterando el mucus cervical y adelgazando el endometrio (el revestimiento del útero).

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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evra?

Evra se ha estudiado en tres ensayos principales con más de 3.000 mujeres. En dos ensayos, Evra fue comparado a contraceptivos orales combinados: en uno de los estudios, el comparador fue un contraceptivo monofásico (píldoras que contienen cantidades constantes de los principios activos durante las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el otro estudio el comparador fue trifásico, (con los niveles de los principios activos contenidos en las píldoras que varían a lo largo del ciclo de tratamiento). El tercer estudio no comparó a Evra con ningún otro medicamento. Todos los ensayos duraron un año (13 ciclos de cuatro semanas). La principal medida de la eficacia fue el número de mujeres que se quedaron embarazadas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Evra durante los estudios?

En el conjunto de los tres estudios se produjeron 15 embarazos en mujeres que tomaban Evra, 12 de ellos como consecuencia de un fallo en el método (cuando se produce un embarazo pese a que se está utilizando adecuadamente el anticonceptivo). Esto confiere a Evra un Índice de Pearl de 0,90. El Índice de Pearl es un método normalizado para medir la eficacia de los contraceptivos, que mide cuántos embarazos no deseados se producen en 100 mujeres/año (correspondiente a 1.300 ciclos). Los Índices de Pearl para los contraceptivos orales fueron de 0,57 (monofásico) y de 1,28 (trifásico). Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres con un peso superior a 90 kg.

¿Cuál es el riego asociado a Evra?

Durante los estudios, los efectos secundarios más frecuentes comunicados con Evra (en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas en las mamas, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de aplicación, náuseas y sensibilidad en el pecho . La lista completa de todos los efectos secundarios comunicados con Evra puede consultarse en el prospecto.

Evra no deberá ser administrado a mujeres que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a norelgestromina, etinil estradiol o cualquiera de los demás ingredientes. No deberá utilizarse cuando la mujer sufra o haya sufrido trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en venas o arterias), incluido infarto cerebral o ataque cardiaco, o cuando la mujer tenga algunos de los factores de riesgo que predisponen a la trombosis (hipertensión grave, diabetes con daño a los vasos sanguíneos, niveles de colesterol elevados, o un historial familiar de trombosis). No deberá utilizarse cuando la mujer sufra migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), algunos tipos de cáncer o sangrado anormal de la zona genital cuya causa no haya sido diagnosticada. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Evra?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos para la contracepción femenina. En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Evra.

Otras informaciones sobre Evra:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra a Janssen-Cilag International N.V. el 22.08.02. La autorización de comercialización fue renovada el 22 de agosto de 2007.

La versión completa del EPAR de Evra puede consultarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.

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