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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

Resumen del EPAR para el público general

Evotaz

atazanavir/cobicistat

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evotaz. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evotaz.

Para más información sobre el tratamiento con Evotaz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Evotaz y para qué se utiliza?

Evotaz es un medicamento antivírico que se utiliza, combinado con otros medicamentos, para tratar a pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Evotaz contiene los principios activos atazanavir y cobicistat. El medicamento se utiliza solo en pacientes cuya infección se espera que no sea resistente al atazanavir.

¿Cómo se usa Evotaz?

Evotaz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Evotaz se presenta en comprimidos que contienen 300 mg de atazanavir y 150 mg de cobicistat. La dosis recomendada es un comprimido al día, tomado junto con alimentos.

¿Cómo actúa Evotaz?

Evotaz contiene dos principios activos: atazanavir y cobicistat. El atazanavir es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima del virus denominada proteasa e impide que desempeñe su función. El virus necesita la actividad de la proteasa para producir más virus. Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede multiplicarse y su propagación por el organismo desciende. El cobicistat hace que

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aumente la cantidad de atazanavir en el organismo al disminuir su velocidad de degradación. Por consiguiente, potencia el efecto antivírico del atazanavir.

Evotaz, tomado con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene a niveles bajos. No cura la infección por el VIH, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

Los principios activos de Evotaz ya se comercializan en la UE como medicamentos individuales: el atazanavir como Reyataz y el cobicistat como Tybost.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Evotaz en los estudios realizados?

Dado que tanto el atazanavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Evotaz produce niveles de atazanavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del atazanavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).

Además, el uso de atazanavir con cobicistat se ha evaluado en un estudio fundamental con 698 pacientes infectados por el VIH que no habían recibido tratamiento previo. La combinación de atazanavir y cobicistat se comparó con la de atazanavir y ritonavir; todos los pacientes recibieron también los medicamentos contra el VIH emtricitabina y tenofovir disoproxil. El parámetro principal de eficacia fue la proporción de pacientes en los cuales los niveles del VIH-1 en sangre (viremia) disminuyeron hasta menos de 50 copias/ml, tras 48 semanas de tratamiento. En conjunto, el 85 % de los pacientes (293 de 344) tratados con atazanavir y cobicistat consiguieron dicha reducción. Un resultado comparable al de los pacientes tratados con atazanavir y ritonavir, que consiguieron la misma reducción de la viremia en el 87 % (304 de 348) de los casos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Evotaz?

Los efectos adversos más frecuentes de Evotaz (observados en más de 1 paciente de cada 10) son ictericia (que puede producir una coloración amarillenta del blanco de los ojos) y náuseas (ganas de vomitar).

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evotaz, ver el prospecto.

Evotaz no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida. Tampoco debe prescribirse a pacientes que tomen determinados medicamentos, ya que podrían producirse interacciones peligrosas. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Evotaz?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Evotaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Ambos principios activos han demostrado ya su eficacia, y Evotaz puede ser un sustituto eficaz para el atazanavir administrado junto con ritonavir como potenciador. La combinación de atazanavir y cobicistat en un solo comprimido tiene la virtud de simplificar el régimen de tratamiento. Los efectos adversos de Evotaz fueron similares a los que de los medicamentos tomados por separado.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evotaz?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evotaz se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evotaz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Evotaz

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evotaz el 13 de julio de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Evotaz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Evotaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.

Evotaz

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