FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EUTHANIMAL 400 mg/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene

Sustancia Activa:
Pentobarbital sódico 400 mg (equivalente a 365 mg de pentobarbital)

Conservante:
AlcoholBencílico (E 1519) 20,0 mg

Etanol 80,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución Inyectable.

Solución transparente de color rojo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino, caprino, ovino, bovino, caballos, perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:

Eutanasia.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar como anestésico.

Los cadáveres y los productos comestibles de los animales tratados con este medicamento veterinario no deben entrar nunca en la cadena alimentaria, así mismo otros animales no deben comer nunca (partes de) los cadáveres de los animales tratados (ver la sección 4.11).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La inyección intravenosa de pentobarbital induce excitación en varias especies de animales, por lo que debe administrarse una sedación adecuada si el veterinario lo considera necesario. Deben adoptarse medidas para evitar la administración perivascular (por ejemplo, utilizando un catéter intravenoso).

Compruebe con regularidad, hasta unos 10 minutos después de la administración, si aparecen signos de vida (respiración, ritmo cardíaco, reflejo corneal). En ensayos clínicos se ha establecido que esto puede ocurrir. Si aparecen tales signos, se aconseja repetir la administración usando entre 0,5 y 1 veces la dosis prescrita.

Evítese el uso en animales que pesen menos de 20 kg, debido a la elevada concentración del producto y al aumento del riesgo de dolor e irritación si se administra en territorio perivascular.

Para reducir el riesgo de inducir excitación, la eutanasia debe practicarse en un lugar tranquilo.

De forma especial en el caso de equinos y bovinos, el veterinario debe considerar la premedicación con un sedante apropiado para inducir una sedación profunda antes de la eutanasia; además, se recomienda disponer de un método de eutanasia alternativo por si fuese necesario.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

El pentobarbital es un hipnótico y sedante potente y, por tanto, potencialmente tóxico para el ser humano. Puede absorberse sistémicamente a través de la piel y por ingestión. Deben adoptarse precauciones especiales para evitar la ingestión y la autoinyección accidentales.

La captación sistémica (incluyendo la absorción a través de la piel o de los ojos) de pentobarbital provocan sedación, inducción del sueño y depresión respiratoria. Además, este producto puede ser irritante para los ojos y puede causar irritación de la piel así como reacciones de hipersensibilidad (debido a la presencia de alcohol bencílico y pentobarbital). No se puede excluir toxicidad embrionaria.

Evite el contacto directo con la piel y los ojos, incluyendo el contacto mano-a-ojo.
Evitar la auto-inyección accidental y la inyección accidental a un segundo profesional cuando se administre el producto.

Las personas con hipersensibilidad conocida al pentobarbital deben evitar el contacto con este medicamento veterinario.

Manipular el producto con el mayor cuidado, especialmente mujeres en edad fértil. Use guantes protectores. Este medicamento sólo puede ser administrado por veterinarios y debe utilizarse únicamente en presencia de otro profesional que pueda ayudar en caso de exposición accidental. Instruir al profesional si no es un profesional médico acerca de los riesgos del producto.

En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos lavar inmediatamente con abundante agua. Si ha habido contacto grave en la piel o los ojos, o en caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. En caso de ingestión accidental, lávese la boca y acuda al médico inmediatamente. NO CONDUZCA, ya que puede aparecer sedación.

El colapso se produce dentro de los 10 segundos tras la administración de este producto,. En caso de que el animal esté de pie en el momento de la administración, el veterinario que administre el medicamento y cualquier otra persona situada cerca deben tener cuidado y mantenerse a cierta distancia del animal para evitar lesiones.

Este producto es inflamable, manténgalo alejado de fuentes de ignición. No fume.

Información para el profesional de la salud en caso de exposición:
Las medidas de emergencia deben ser dirigidas hacia el mantenimiento de la respiración y de la función cardíaca. En casos de intoxicación grave puede ser necesario acelerar la eliminación de barbitúrico absorbido.

La concentración de pentobarbital en el producto hace que la inyección o la ingestión accidentales de cantidades de tan solo 1 ml en personas adultas puedan ejercer efectos graves sobre el SNC. Se ha documentado que una dosis de pentobarbital sódico de 1 g (equivalente a 2,5 ml de producto) es mortal para el ser humano. Debe administrarse un tratamiento de apoyo, con cuidados intensivos apropiados y mantenimiento de la respiración.

La muerte puede retrasarse si la inyección se administra en posición perivascular o en órganos o tejidos con baja capacidad de absorción. Los barbitúricos pueden ser irritantes en la administración perivascular.

Frecuentes:
• Vocalización
• Fasciculaciones musculares

Raras:
• Excitación
• Movimientos de las piernas
• Defecación y pérdida de orina

• Jadeos (en bovinos), sobre todo como consecuencia de la administración de una dosis insuficiente

Muy raras:
• Convulsiones
• Contracción del diafragma
• Vómitos

• Una o varias boqueadas después de la parada cardíaca

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Falta información específica. El uso de este producto en animales en gestación se deja al criterio del veterinario.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los depresores del sistema nervioso central (narcóticos, fenotiazinas, antihistamincos, etc.) pueden incrementar el efecto del pentobarbital.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino, caballos, porcino, caprino, ovino, gatos y perros:
100 mg / kg (equivalente a 0,25 ml/kg) por inyección intravenosa rápida.

Para sacrificar animales más grandes, se recomienda el uso de un catéter intravenoso previamente insertado.

Si el paro cardíaco no se establece después de 2 minutos, se debe administrar una segunda dosis, preferiblemente mediante inyección intravenosa rápida o si esto no es posible, a través de inyección intracardíaca. La inyección intracardíaca sólo es aceptable después de la sedación o anestesia profunda.

Debido a que el vial no puede ser perforado más de 20 veces, el usuario debe elegir el tamaño del vial más adecuado.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de administración accidental a un animal no destinado a la eutanasia, están indicadas medidas como respiración artificial, administración de oxígeno y administración de analépticos.

Debido a la actividad de este medicamento, se descarta la dosis doble, ya que no resultará en una más rápida o mejor eutanasia.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

Se deben adoptar las medidas necesarias para asegurar que los cadáveres y productos comestibles de los animales tratados con este medicamento veterinario no entran en la cadena alimentaria, y no se utilizan para el consumo humano. Otros animales no deben nunca comer (partes de) los cadáveres de estos animales, ya que podrían estar expuestos a una dosis letal de pentobarbital.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: barbitúricos destinados a la eutanasia.

Código ATCvet: QN51AA01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El pentobarbital es un sedante de corta acción e hipnótico. Provoca depresión del sistema nervioso central por modulación del receptor GABA, imitando la acción de ácido gamma-aminobutírico.

Los barbitúricos suprimen particularmente el sistema de activación reticular (RAS) en el cerebro, que normalmente mantiene el estado de alerta. El efecto inmediato es la pérdida de la conciencia seguida de anestesia profunda y, a un ritmo de administración rápido, depresión rápida del centro respiratorio. La respiración se interrumpe y poco después se produce una parada cardíaca y la muerte rápida.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración intravenosa se produce una distribución rápida en los tejidos.

El pentobarbital se elimina principalmente por el hígado mediante biotransformación, en particular por el sistema del citocromo P450, así como por la excreción en los riñones y la redistribución. En los cerdos la redistribución en el tejido graso puede causar reducción de las concentraciones plasmáticas y acción prolongada.

Los barbitúricos se pueden difundir a través de la placenta en el tejido fetal, y trazas de los barbitúricos pueden estar presentes en la leche materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etanol 96%
Propilenglicol
Alcohol bencílico (E1519)
Ponceau 4R (E124)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml o 1 vial de 250 ml.

Caja de poliestireno con 12 viales de 100 ml o 6 viales de 250 ml de vidrio para inyección tipo II con tapón de goma bromobutilo y cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Este es un medicamento peligroso para humanos y animales.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9, Woerden

Países Bajos

Tel: 0348 - 416945

Fax: 0348 – 423577

E-mail: alfasan@wxs.nl

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2952 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

15 de enero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de agosto de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.