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Eurican P


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


EURICAN P

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada dosis (1 ml) contiene:


Sustancia activa:

- Parvovirus caninovivo atenuado tipo 2, (cepa Cornell CAG2),......≥10 4,0DICC50*


*DICC50: Dosis infectiva 50 en cultivo celular


Excipientes:


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA


Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS


Especies de destino


Perros


Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino


Para la inmunizaciónactiva frente a la parvovirosis canina tipo 2 para prevenir la infección.


La duración de la inmunidad conferida por la pauta vacunal es de 2 años.

Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación.


4.3 Contraindicaciones


Ninguna.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Ninguna.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar la vacuna inmediatamente después de reconstitución del liofilizado con el disolvente.

Respetar las condiciones habituales de asepsia.

Utilizar para la inyección material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.

Vacunar únicamente los animales en buen estado de salud y correctamente desparasitados, al menos 10 días antes de la vacunación.

Se recomienda no someter al perro a esfuerzos físicos importantes durante el periodo de instauración de la inmunidad.


Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.


Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


En muy raras ocasiones, tras la vacunación se pueden producir reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones pueden acompañarse de hipertermia y letargia. En estos casos debe administrarse tratamiento sintomático.


La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).


4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta


La vacuna puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otra. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


Posología y vía de administración


Administrarpor vía subcutánea o intramuscular, una dosis de 1 ml según la pauta de vacunación siguiente:


Primovacunación:

Antes de los 3 meses de edad: Administrar dos dosis, la primera a las 6-8 semanas de vida y la segunda después de las 12 semanas.

Después de los 3 meses de edad: Administrar una dosis.


Revacunación:

Administrar una dosis 1 año después de la primovacunación, luego revacunación con una dosis cada 2 años.

Se recomiendan revacunaciones anuales para los reproductores en perreras contaminadas o en determinadas situaciones epidemiológicas.


Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso necesario


No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una sobredosificación de dos veces la dosis recomendada de vacuna.


4.11 Tiempo de espera

No procede.


PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica viva contra la parvovirosis canina.

Código ATCvet: QI07AD01


Para estimular la inmunidad activa frente ala parvovirosis del perro tipo 2, demostrado por desafío virulento y por la presencia de anticuerpos seroneutralizantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Liofilizado:

Sacarosa

Dextrano

Sorbitol

Hidrolizado de colágeno

Peptona de caseína

Fosfato dipotásico

Fosfato monopotásico

Hidróxido de potasio

Agua para preparaciones inyectables


Disolvente:

Fosfato disódico dihidratado

Fosfato monopotásico

Cloruro de potasio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables


6.2 Incompatibilidades


No mezclar con ningún otro medicamento excepto el disolvente recomendadopara su uso con la vacuna.


6.3 Período de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez del medicamento una vez abierto: uso inmediato.


6.4 Precauciones especiales de conservación


Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC), protegida de la luz. No congelar.


6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario


Viales de vidrio Tipo I de 1 ml (1 dosis) con tapón elastómero de butilo y cápsula de aluminio para el liofilizado.


Viales de vidrio Tipo I de 1 ml (1 dosis) con tapón elastómero de butilo y cápsula de aluminio y tapa superior (opcional) de plástico para el disolvente.


Jeringa de vidrio Tipo I de 1 ml (1 dosis) para el disolvente.


Formatos:

Caja con 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (1 dosis)

Caja con 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (1 dosis)

Caja con 10 blísteres con 1 vial de liofilizado y 1 jeringa de disolvente (1 dosis)


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


MERIAL LABORATORIOS S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 (BARCELONA) ESPAÑA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


3105 ESP


FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización:02/12/1982

Fecha de la última renovación: 06/10/2014


10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO


24 de febrero de 2016


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

EURICAN P – 3105 ESP – Ficha Técnica

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios