FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Eurican MHPPi₂-LR

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de liofilizado contiene:

Sustancias activas:

Virus del moquillo vivo atenuado cepa BA5 …………………………………….. ≥ 10^4,0DICC₅₀(*)

Adenovirus canino tipo 2 vivo atenuado cepa DK13 ……………………………. ≥ 10^2,5DICC₅₀(*)

Parvovirus canino vivo atenuado cepa CAG2 ……………………………………. ≥ 10^4,9DICC₅₀(*)

Virus de la parainfluenza canina tipo 2 vivo atenuado cepa CGF 2004/75 ……… ≥ 10^4,7DICC₅₀(*)

(*DICC₅₀: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular)

Cada dosis de suspensión contiene:

Sustancias activas:

Leptospira interrogans serogrupo Canicolainactivada cepa 16070 ....... Actividad según F. Eur. 447*

Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiaeinactivada

cepa 16069 ……………………………………………………………… Actividad según F. Eur. 447*

Virus de la rabia inactivado, cepa G52 ……………………………………… ≥ 1 UI

*80 % de protección en hámsteres

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio ……………………………………………………… 0,6 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.

Liofilizado de beige a blanquecino y suspensión opalescente y homogénea.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de perros para:

- prevenir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus del moquillo,

- prevenir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la hepatitis contagiosa canina,

- reducir los signos clínicos y la excreción vírica durante la enfermedad respiratoria causada por el adenovirus canino tipo 2,

- prevenir la mortalidad, los signos clínicos y la excreción vírica asociados al parvovirus canino tipo 2b y 2c,

- reducir los signos clínicos y la excreción vírica asociados al virus de la parainfluenza canina,

- reducir la mortalidad, los signos clínicos y la excreción bacteriana asociados a Leptospira interrogansserogrupo Canicola y a Leptospira interrogansserogrupo Icterohaemorrhagiae,

- prevenir la rabia.

Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación, demostrado:

- por desafío para la hepatitis contagiosa canina, el parvovirus canino tipo 2c, el virus de la parainfluenza canina, la Leptospira interrogansserogrupo Canicola y la Leptospira interrogansserogrupo Icterohaemorrhagiae,

- por serología y demostración de un título seroprotectivo para el virus del moquillo, el parvovirus canino tipo 2b, el adenovirus canino tipo 2 y la rabia.

Duración de la inmunidad: al menos un año después de la segunda inyección de la primovacunación, demostrada por desafío para todas las cepas. Para el virus de la parainfluenza canina, la disminución de los signos clínicos no pudo ser demostrada en el estudio de duración de inmunidad porque los perros adultos no expresaron suficientemente los signos clínicos después del desafío. Para el parvovirus canino tipo 2c, la duración de la inmunidad no se ha establecido.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.

Vacunar únicamente animales en perfecto estado de salud, correctamente desparasitados al menos 10 días antes de la vacunación.

Después de la vacunación, las cepas vacunales vivas CAV₂y CPV pueden propagarse a animales no vacunados, sin ninguna consecuencia adversa para los animales que están en contacto con los vacunados.

Algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no expresar el título de anticuerpos de la rabia de 0,5 UI/ml requerido para viajar a algunos países que no pertenecen a la UE. En este caso, los veterinarios pueden considerar una vacunación adicional contra la rabia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados):

- Puede aparecer un ligero picor y dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la inyección.

- Puede aparecer una ligera hinchazón (≤ 4 cm) en el punto de inyección después de la inyección, que generalmente desaparece en 1 a 4 días.

- La presencia de hidróxido de aluminio puede inducir la aparición de un nódulo pequeño y transitorio (tamaño máximo 1,5 cm) en el punto de inyección.

- Puede observarse apatía transitoria de no más de 1 día de duración.

- Puede aparecer una reacción de hipersensibilidad. Instaurar entonces un tratamiento sintomático.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario (excepto Eurican MHPPi₂-L siguiendo la pauta de primovacunación recomendada). La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Inyectar por vía subcutánea una dosis de 1 ml según la pauta de vacunación siguiente:

Primovacunación:

Una inyección de Eurican MHPPi₂-LR a partir de las 12 semanas de edad, 3 a 5 semanas antes o después de una inyección de vacuna Eurican MHPPi₂-L.

Revacunaciones:

Anuales.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La inyección de una sobredosis de vacuna puede inducir una reacción transitoria local similar a la descrita en el apartado 4.6 “Reacciones adversas”, así como también apatía leve (1 día) e hipertermia transitoria.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI07AJ06 – Inmunológicos para perros – Vacunas víricas y bacterianas vivas e inactivadas.

Vacuna contra el moquillo, las adenovirosis, la parvovirosis y las infecciones respiratorias por parainfluenza tipo 2 (viva), y contra las leptospirosis por Leptospira Canicola y LeptospiraIcterohaemorrhagiae y la rabia (inactivada) en perros.

Después de la administración, la vacuna induce un estado inmunitario contra el moquillo, las adenovirosis (CAV1 y 2), la parvovirosis, las infecciones respiratorias por parainfluenza tipo 2, las leptospirosis por Leptospira interrogans serogrupoCanicola y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae y la rabia en el perro, demostrado por desafío y por la presencia de anticuerpos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Medio GMEM

Hidrolizado de caseína

Triptosa fosfato

Ácido clorhídrico

Sacarosa

Dextrano

Sorbitol

Hidrolizado de colágeno

Fosfato de monopotasio

Fosfato de dipotasio

Hidróxido de potasio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto la suspensión suministrada para su uso con el medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su reconstitución: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio Tipo I con tapón de butilo, sellado con una cápsula de aluminio.

Caja de plástico con 10 viales (vidrio) de 1 dosis de liofilizado y 10 viales (vidrio) de 1 ml de suspensión.

Caja de plástico con 50 viales (vidrio) de 1 dosis de liofilizado y 50 viales (vidrio) de 1 ml de suspensión.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS, S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2920 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20 de noviembre de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.